tbl flm 10x750 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за регистрация, очевидно. №: 2010/04750-REG, 2010/04752-REG
ЛИСТОВКА
Ибандронова киселина Actavis 2 mg
Ибандронова киселина Actavis 6 mg
инфузионен концентрат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mg
3. Как се прилага Ibandronic acid Actavis 2 mg 6 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА АКТАВИС 2 mg 6 mgИ ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ибандронова киселина Actavis съдържа лекарството ибандронова киселина. Това принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати.
Ибандроновата киселина е показана при възрастни и е предписана за Вас, ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите (наричани костни „метастази“).
• Помага за предотвратяване на костни фрактури.
• Помага за предотвратяване на други проблеми с костите, които може да са необходими
хирургия или лъчетерапия (лъчетерапия).
Ибандронова киселина може също да бъде предписана, ако имате високи нива на калций в кръвта поради тумор.
Ибандроновата киселина действа чрез намаляване на количеството калций, което се губи от костите. Това помага да се спре процесът на отслабване на костите.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА АКТАВИС 2 mg 6 mg
Ибандронова киселина Actavis не трябва да Ви се дава:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.
Ако някое от горните се отнася за Вас, те не трябва да Ви дават това лекарство. Ако не сте сигурни, консултирай се си с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви даде ибандронова киселина.
Предупреждения и предпазни мерки:
Обърнете специално внимание при ибандронова киселина 2 mg 6 mg
• ако вие сте алергичен (свръхчувствителен) към всички други бисфосфонати
• ако имате високи или ниски нива на витамин D или други минерали в кръвта
• ако имате проблеми с бъбреците.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви даде Ibandronic acid Actavis.
Ако трябва да се подложите зъболечение или зъболекарски хирургия или вие го знаете
Ако имате нужда от него в бъдеще, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.
Деца и юноши
Ибандронова киселина Actavis не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mg
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.Това е така, защото Ibandronic acid Actavis може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Някои други лекарства от своя страна могат да повлияят на начина на действие на ибандроновата киселина.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с инжекционен тип
антибиотици, наречени "аминогликозидКато например гентамицин. Поради това е необходимо
аминогликозидите, както и ибандроновата киселина могат да намалят количеството калций в кръвта.
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Ibandronic acid Actavis влияе върху способността Ви за шофиране, работа с машини или работа с инструменти. Ако искате да шофирате, да работите с машини или да използвате инструменти, говорете първо с Вашия лекар.
Ибадронова киселина Actavis2 mg 6 mgсъдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. е основно "без натрий".
3. AKO SA IBANDRONIC ACID ACTAVIS 2 mg 6 mgАДМИНИСТРАЦИЯ
Приложение на това лекарство
• Ibandronic acid Actavis обикновено се дава от лекар или друг медицински специалист.
• Дава се под формата на инфузия във вена.
Вашият лекар може да прави редовни кръвни изследвания по време на лечението с ибандронова киселина. Те се използват, за да се уверят, че ви дават точното количество лекарство.
Колко лекарство се дава
Вашият лекар ще определи количеството ибандронова киселина, която ще Ви дадат, в зависимост от Вашето състояние.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите ви, препоръчителната доза е 3 флакона
(6 mg) на всеки 3-4 седмици като инфузия във вена за поне 15 минути.
Ако имате повишени нива на калций в кръвта поради тумора, препоръчителната единична доза
приложението е 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg), в зависимост от тежестта
вашата болест. Това лекарство се дава под формата на инфузия във вена за два часа. За повторение
може да се обмисли приложение, ако има неадекватен отговор или ако заболяването Ви се повтори
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете незабавно на медицинската си сестра или лекар, ако забележите такива
от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
• обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане. Може би имате
алергична реакция към лекарството.
• проблеми с дишането.
• болка или болка в устата или челюстта.
• болка и възпаление на окото (ако продължава).
Други възможни нежелани реакции
Много често (засяга повече от 1 потребител на 10)
повишаване на телесната температура.
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
стомашна болка, лошо храносмилане, повръщане или диария
ниски нива на калций или фосфат в кръвта
промени в резултатите от кръвни тестове, като нива на гама-глутамил транспептидаза (GGT)
сърдечен проблем, наречен "рамен блок"
грипоподобни симптоми (включително треска, студени тръпки, болки в костите и мускулите). Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
мускулна болка или скованост
главоболие, замаяност или слабост
чувство на жажда, възпалено гърло, промени във възприемането на вкуса
подути крака или стъпала
болезнени стави, артрит (възпаление на ставите) или други ставни проблеми
проблеми с паращитовидната жлеза
синини
очен проблем, наречен катаракта
проблеми със зъбите.
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
разклащане или разклащане
твърде голям спад в телесната температура (хипотермия)
състояние, което засяга кръвоносните съдове в мозъка, наречено цереброваскуларно разстройство
проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, инфаркт, високо кръвно налягане и разширени вени)
промени в броя на кръвните клетки (анемия)
високи нива на алкална фосфатаза в кръвта
натрупване на течност и подуване ("лимфедем" = подуване, причинено от натрупване на лимфна (лимфна) течност в белите дробове
стомашни проблеми като „гастроентерит“ (възпаление на лигавицата на стомаха и тънките черва) или „гастрит“ (възпаление на лигавицата на стомаха)
невъзможност за уриниране, възпаление на пикочния мехур
нервна болка, повреден нервен корен
повишена чувствителност към звук или допир, подобрено възприемане на вкуса или промени в обонянието
затруднено преглъщане
язви в устата, подути устни ("хейлит"), афтозно възпаление на устната лигавица (малки язви със зачервяване на заобикалящата ги среда в устната кухина, причинено от дрожди)
сърбеж или изтръпване на кожата около устата
тазова болка, вагинално течение, сърбеж или вагинална болка
доброкачествен тумор на кожата
проблеми със съня, безпокойство, емоционална нестабилност или промени в настроението
болка или рана на мястото на инжектиране
Редки (засягащи по-малко от 1 на 1000 пациенти):
болка или възпаление на окото
необичайна фрактура на бедрената кост може да се появи рядко, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да е първоначалният признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• състояние, наречено костна смърт (остеонекроза) на челюстта.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IBANDRONIC ACID ACTAVIS 2 mg 6 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2 ° C - 8 ° C (в хладилник).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Co Ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mgсъдържа
Активното вещество е ибандронова киселина.
Всеки флакон от 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (еквивалентно на 2,25 mg ибандронова киселина натриев монохидрат).
Всеки флакон от 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (еквивалентно на 6,75 mg ибандронова киселина натриев монохидрат).
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (еквивалентно на 1,13 mg ибандронов натриев монохидрат).
Другите съставки са:
натриев хидроксид (E524) (за регулиране на pH)
вода за инжекции.
Как изглежда Ибандронова киселина Actavis 2 mg 6 mg
Ibandronic acid Actavis е безцветен, бистър разтвор, доставен в бистри, безцветни флакони.
Пакетът включва 1, 3, 5 или 10 прозрачни, безцветни флакона
Флаконите се затварят с гумена запушалка. Флаконите от 2 ml имат оранжева капачка, а флаконите от 6 ml имат тюркоазена (синьо-зелена) капачка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Производители
Synthon BV
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Полигоно Лас Салинас
08830 Sant Boi de Llobregat
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: