tbl mnd 500 (близ. Al/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 100 mg желязо като полималтозен комплекс от железен хидроксид (polymaltosum ferricum) и 0,35 mg фолиева киселина
Помощни вещества: вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Лечение на асимптоматичен и симптоматичен дефицит на желязо и предотвратяване на дефицит на желязо и фолиева киселина преди и по време на бременност и след раждане (по време на кърмене).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката и продължителността на лечението зависят от степента на дефицит на желязо.
Симптоматичен дефицит на желязо: 1 таблетка за дъвчене два до три пъти на ден, докато хемоглобинът се нормализира. След това лечението трябва да продължи с 1 дъвчаща таблетка дневно поне до края на бременността, за да се възстановят запасите от желязо.
Асимптоматичен дефицит на желязо и предотвратяване на дефицит на желязо и фолиева киселина: 1 таблетка за дъвчене дневно
Начин на приложение
Дневната доза може да бъде разделена на няколко дози или може да се приема веднъж.
Таблетките за дъвчене Maltofer Fol могат да се дъвчат или поглъщат цели и трябва да се приемат по време на или
4.3. Противопоказания
Претоварване с желязо (напр. Хемохроматоза, хемосидероза) или нарушения на използването на желязо (напр. Оловна анемия, сидер-ахрестична анемия, таласемия) и анемия с дефицит на желязо (напр. Хемолитична анемия).
Известна свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Забележка за диабетици: 0,03 единици хляб на таблетка за дъвчене.
В случаи на анемия, дължаща се на инфекция или злокачествено заболяване, заместеното желязо се съхранява в ретикулоендотелната система, от която се мобилизира и използва само след излекуване на първичното заболяване.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Досега не са наблюдавани взаимодействия. Тъй като желязото е сложно свързано, е малко вероятно да възникнат йонни взаимодействия с хранителни компоненти (фитин, оксалати, танини и др.) И съпътстващи лекарства (тетрациклини, антиациди).
Тестът за кръвен култ (селективен за Hb) за окултна кръв не се нарушава и следователно не се нарушава
лечението с желязо трябва да се прекрати.
4.6. Бременност и кърмене
Проучванията върху репродукцията при животни не показват риск за плода. Контролираните проучвания при бременни жени след първия триместър не показват никакви неблагоприятни ефекти нито при майката, нито при новороденото. Няма данни за риск през първия триместър и нежеланите ефекти върху плода са малко вероятни.
Кърмата съдържа желязо, което се свързва с лактоферин. Само малко количество желязо от IPC (железен (III) -хидроксид полималтозен комплекс) може да премине в кърмата, но е малко вероятно да предизвика нежелани реакции при кърменото бебе.
По време на бременност и кърмене, таблетките за дъвчене Maltofer Fol трябва да се приемат само след консултация
с лекар или фармацевт.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Неблагоприятни ефекти
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като преходно свързани с и поне с
възможна причина те да са причинени от Малтофер.
Много редки (повече или по-малко от 0,001% и по-малко от 0,01%):
коремна болка IN *, запек, диария, гадене, коремна болка, лошо храносмилане и повръщане.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки (повече или по-малко от 0,001% и по-малко от 0,01%):
Уртикария IN *, IN * обрив, обрив, сърбеж IN *
Потъмняването на изпражненията поради отделяне на желязо не е клинично значимо.
4.9. Предозиране
В случаите на предозиране досега не са докладвани случаи на отравяне или претоварване с желязо, тъй като желязото от активната съставка на полималтозния комплекс от железен хидроксид не се намира в храносмилателната система като свободно и тялото не го абсорбира чрез пасивна дифузия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антианемик
Ядрата на многоядрения железен хидроксид са повърхностно заобиколени от няколко нековалентни
свързани полималтозни молекули с общо молекулно тегло приблизително
MW 50 kD, което е толкова голямо, че дифузията през лигавицата е около 40 пъти по-малка от
дифузия на хекса-желязо (II) единици. Комплексът е стабилен и при физиологични условия
не отделя железни йони. Желязото в многоядрените ядра е свързано в структура, подобна на
в случай на физиологично срещащ се феритин. Поради тази прилика комплексът
само желязото (III) абсорбира чрез активен абсорбционен процес. Според принципа на конкуренцията
обмен на лиганд, всеки протеин, способен да свързва желязото в стомашно-чревната течност и до
повърхността на епитела, може да абсорбира желязо (III). Абсорбираното желязо се съхранява главно
в черния дроб, където се свързва с феритин. След това се интегрира в хемоглобина в костния мозък.
Комплексът железен хидроксид полималтоза не притежава предварителните окислителни свойства, типични за солите
желязо (II). Тенденцията на липопротеините от тип VLDL + LDL да се окисляват е намалена.
Малтофер не оцветява зъбния емайл.
5.2. Фармакокинетични свойства
Изследвания, използващи изотопната двойна техника (55 Fe и 59 Fe), показват, че абсорбцията на желязо
измерено като хемоглобин в еритроцитите е обратно пропорционално на приложената доза (колкото по-висока е
колкото по-ниска е абсорбцията). Съществува статистически отрицателна връзка между скоростта на дефицит на желязо
и количеството абсорбирано желязо (колкото по-голям е дефицитът на желязо, толкова по-добро усвояване).
Най-голямо усвояване на желязо има в дванадесетопръстника и йената. Неабсорбираното желязо се отделя с фекалиите.
Екскреция чрез ексфолиране на епителни клетки на стомашно-чревния тракт и през кожата, както и
тогава жлъчката и урината заедно представляват само около 1 mg желязо на ден. Необходимо е за жените
вземат предвид менструалните загуби на желязо.
Фолиевата киселина се абсорбира главно в тънките черва, главно в дванадесетопръстника и йената. Максималните концентрации в кръвта се достигат в рамките на 30-60 минути. Приблизително 80% от доза от 0,35 mg се абсорбира. Фолиевата киселина се метаболизира в чревни и чернодробни клетки, наред с други. Тези фолати, свързани с транспортирането на протеини, след това се разпределят в други органи. Елиминирането се извършва главно чрез бъбреците, а също и чрез храносмилателния тракт.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При проучвания върху бели мишки и плъхове при орални дози до 2000 mg желязо на килограм телесно тегло не е било възможно да се определи LD50.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Декстрат, целулозен микрокристалин, какао, натриеви циклами, макроголум 6000,
талк, ванилин, шоколадов аромат.
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Ал блистери, съдържащи 10 таблетки за дъвчене във всяка опаковка.
Писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10 (30, 500) таблетки за дъвчене
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Vifor France SA
7 - 13, Bd Paul Emile Victor
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
12/0855/92-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ