gra eff 30x6,1 g (хартиена хартия/Al/PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 към заявлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2106/1735
Приложение №. 1 към заявлението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. №: 2119/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Магносолв
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше (6,1 g) съдържа 670 mg магнезиев подкарбонатен левис (съответстващ на 169 mg магнезий) и 342 mg левиев оксид магнезий (съответстващ на 196 mg магнезий), общото съдържание на магнезий в едно саше е 365 mg.
Магнезиевият цитрат се образува във воден разтвор.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял кристален прах с аромат на лимон.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Условия на дефицит на магнезий, които не изискват инжектиране.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от степента на дефицит на магнезий. При намалени нива на магнезий в кръвта (хроничен дефицит на магнезий) се препоръчва ежедневно приложение в продължение на поне 4 седмици.
Средната препоръчителна дневна доза е 4,5 mg магнезий (0,185 mmol) на килограм телесно тегло.
При хронични и тежки остри състояния на дефицит на магнезий дневната доза може да бъде увеличена до 9 mg (0,375 mmol) магнезий на килограм телесно тегло, освен ако няма противопоказания.
Обичайните дневни дози са:
Възрастни и юноши - веднъж или два пъти на ден по един джоб;
Деца на възраст 10 - 14 години - ½ - 1 чанта на ден;
Деца на възраст 6 - 9 години - ½ джобове, ако е необходимо разделени на две дози;
Magnosolv се дава на деца под 6-годишна възраст въз основа на телесното им тегло, като се взема предвид съдържанието на магнезий в лекарството. Дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода и пийте между храненията. Употребата преди хранене увеличава скоростта на усвояване.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и дехидратация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всяка доза Magnosolv (6,1 g саше) съдържа 500 mg калиев бикарбонат (представляващи 210 mg калий). След приемане на 2 сашета с лекарство на ден, количеството калий, погълнато от организма, представлява 11-18% от препоръчителната дневна доза.
При тежко бъбречно увреждане, когато намалението е 10-5% от нормалната бъбречна функция (съответстващо на скоростта на гломерулна филтрация 5-10 ml/min), трябва да се има предвид съдържанието на калий в продукта в допълнение към съдържанието на магнезий в продукта . При тези пациенти се изискват редовни лабораторни изследвания.
Нивата на серумен магнезий обикновено не надвишават 1,3 mmol/l. Симптомите на тежка умора след прием на високи дози Magnosolv могат да показват повишени нива на магнезий в кръвта. В такива случаи, в допълнение към проследяването на серумните концентрации, е необходимо да се намали дневната доза на лекарството или да се прекрати лечението. Също така е необходимо да се намали дневната доза или да се спре лечението, ако се появи диария.
Фармакологични и токсикологични ефекти при повишени серумни концентрации на магнезий.
Лечение на интоксикация: калций, прилаган i.v. (напр. 10-20 ml 10% калциев глюконат).
Лекарството не съдържа захар и е подходящо за диабетици.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Съдържащият се в лекарството магнезий може да намали абсорбцията на желязо, тетрациклин и натриев флуорид чрез образуване на соли или сложни съединения. Следователно Magnosolv трябва да се приема 3-4 часа преди или след приема на тези лекарства.
Калият в лекарството трябва да се има предвид при приемането на калий-съхраняващи диуретици. В такива случаи е показана диета с ниско съдържание на калий.
4.6 Бременност и кърмене
Magnosolv не е противопоказан по време на бременност или кърмене.
Клиничните проучвания показват, че пероралното приложение на магнезий по време на бременност е намалило честотата на усложнения (напр. Преждевременно раждане, кървене, крампи на краката и др.), Което има положителен ефект върху теглото на плода.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Редки изпражнения могат да се появят, главно в резултат на високи дози.
4.9. Предозиране
Лечение на интоксикация: калций, прилаган i.v. (напр. 10-20 ml 10% калциев глюконат).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: магнезий (други соли в комбинация)
ATC код: A12CC30
Магнезият е жизненоважен елемент и веднага след калия е най-важният вътреклетъчен катион. Той е кофактор на много ензимни системи. Той е особено важен при трансфера на фосфатни групи, в метаболизма на АТФ и по този начин за мускулните контракции, в метаболизма на глюкозата, мазнините, протеините и нуклеиновите киселини, в трансмембранната транспортна система, окислителното фосфорилиране и други процеси. Освен това магнезият допринася за стабилността на РНК, ДНК и рибозомите.
Магнезият е физиологичен калциев антагонист.
5.2. Фармакокинетични свойства
Изискването за дневна доза магнезий е около 400-600 mg (около 10-20 mmol.) От общия магнезий в тялото (около 25 g), около половината се съхранява в костите, а другата половина е в клетките . Само около 1% се намира в серума.
Нормалните серумни концентрации варират от 0,75 до 1,1 mmol/l (еквивалентно на 1,5-2,2 mEq/l или 1,8-2,64 mg/100 ml). Около 60% е под формата на свободни йони.
30 - 70% от магнезия се абсорбира в тънките черва след перорално приложение. Регулирането на серумната концентрация на магнезий е изключително специфичен процес. Скоростта на фармакокинетичните константи варира в зависимост от степента на натоварване на магнезиевия басейн. Ако басейнът се напълни до максималната серумна концентрация настъпва след 2 часа и връщането към първоначалните концентрации е след 4 часа.
Елиминирането се осигурява до голяма степен чрез бъбреците, само малка част се екскретира с фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лимонена киселина, калиеви бикарбонати, натриеви бикарбонати, захарин натриев дихидрат, натриеви карбонати, натриев хлорид, натриеви циклами, аромат цитрат MG.
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 o C, на сухо място.
6.5 Данни за опаковката
Трислойна торба от фолио (хартия/AL/PE) с размери 70 х 90 мм, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 30 x 6,1 g.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални предпазни мерки за боравене с лекарството.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА