cps klin. опаковка 50 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 50 mg трамадол хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули, жълто тяло, тъмнозелена капачка на капсулата.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на умерена до силна болка.
Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира според интензивността на болката и чувствителността на всеки пациент.
MABRON 50 mg се използва, както следва:
Възрастни и деца над 12 години
Единична доза: 1-2 капсули (50-100 mg трамадол хидрохлорид) на интервали от 4-6 часа.
Дневна доза: максимум 8 капсули (400 mg трамадол хидрохлорид)
В зависимост от интензивността на болката ефектът продължава 4-8 часа.
По принцип трябва да се избере най-ниската аналгетично ефективна доза. Освен в изключителни клинични случаи, дневната доза от 400 mg трамадол хидрохлорид не трябва да се надвишава.
Капсулите трябва да се приемат цели, не разделени или дъвчени, с достатъчно течност и независимо от приема на храна.
Деца под 12 години
MABRON 50 mg не е предназначен за употреба при деца под 12-годишна възраст
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст - до 75-годишна възраст - без клинично потвърдена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст - над 75 години - елиминирането може да бъде удължено. Следователно, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се удължи според нуждите на пациента.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност/диализа
При пациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност елиминирането на трамадол се забавя.
В по-леки случаи трябва да се обмисли удължаване на дозовия интервал. MABRON 50 mg не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно или/или чернодробно увреждане.
MABRON 50 mg не трябва да се прилага по-дълго, отколкото е терапевтично необходимо. За лечение на продължителна болка са необходими редовни прегледи на кратки интервали (ако е необходимо с прекъсвания в лечението), за да се определи дали и при какви дози е необходимо допълнително лечение с MABRON 50 mg.
Противопоказания
MABRON 50 mg не трябва да се прилага
с известна свръхчувствителност към трамадол или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1),
при остра интоксикация с алкохол, хипнотици, аналгетици, опиоиди и психотропни вещества,
при пациенти, приемащи МАО инхибитори или са ги приемали през последните 14 дни (вж. точка 4.5),
при пациенти с епилепсия без адекватен контрол на лечението,
при заместващо лечение с лекарства.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трамадол трябва да се използва с голямо внимание само при зависими от опиоиди пациенти, пациенти с наранявания на главата, пациенти с шок, нарушено съзнание с неизвестен произход, нарушен дихателен център или дихателна функция, повишено вътречерепно налягане.
Трябва да се използва с повишено внимание само при пациенти, които са чувствителни към опиоиди.
Съобщава се за конвулсии при пациенти, приемащи трамадол в препоръчаните дози. Рискът се увеличава, ако се превиши препоръчителната дневна доза (400 mg). В допълнение, трамадол може да увеличи риска от гърчове при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които понижават прага на гърчовете (вж. Точка 4.5). Трамадол трябва да се използва при пациенти с епилепсия или при пациенти, склонни към припадъци, само в изключителни случаи.
Трамадолът е по-малко пристрастяващ. Толерантността, психическата и физическата зависимост могат да се развият при продължително приложение. Трамадол трябва да се използва само за кратки периоди от време и под строг медицински контрол при пациенти с тенденция към прекомерна употреба или зависимост.
Трамадол не е подходящ за заместващо лечение на зависими от опиоиди пациенти. Въпреки че трамадол е опиоиден агонист, той не потиска симптомите на отнемане след спиране на приема на морфин.
Трамадол не трябва да се използва в комбинация с алкохол.
Наркотици и други взаимодействия
MABRON 50 mg не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори (вж. Точка 4.3).
Съобщава се за животозастрашаващи взаимодействия в централната нервна система, дихателната и сърдечно-съдовата системи, когато се премедикират с МАО инхибитори 14 дни преди приложението на пептидни опиоиди. При лечението с трамадол не могат да се изключат същите взаимодействия като с МАО инхибиторите.
Едновременното приложение на трамадол и други депресанти на ЦНС, включително алкохол, може да засили ефекта на ЦНС.
Резултатите от фармакокинетичните проучвания показват, че е малко вероятно клинично значимите взаимодействия да се появят при едновременно или предварително приложение на циметидин (ензимен инхибитор).
Едновременното или предишно приложение на карбамазепин (ензимен индуктор) може да намали аналгетичния ефект и да съкрати продължителността му.
Комбинацията от агонист/антагонист (напр. Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) с трамадол не се препоръчва, тъй като аналгетичният ефект на чист агонист като трамадол теоретично може да бъде намален при тези обстоятелства.
Трамадол може да предизвика гърчове и да увеличи способността на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин, трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства, които понижават прага на гърчовете, за да предизвикат гърчове.
В единични случаи се съобщава за серотонинов синдром във временна връзка с терапевтичната употреба на трамадол в комбинация с други серотонинергични агенти като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) или в комбинация с МАО инхибитори. Симптомите на серотониновия синдром могат да включват объркване, безпокойство, пирексия, изпотяване, атаксия, хиперрефлексия, миоклонус и диария. Прекратяването на приема на серотонергично лекарство обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от естеството и тежестта на симптомите.
По време на едновременното лечение с трамадол и производни на кумарин (напр. Варфарин) е необходимо внимателно проследяване на пациентите, тъй като някои пациенти са имали повишаване на INR с тежко кървене и екхимоза.
Други инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол и еритромицин) могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) и вероятно също метаболизма на активния О-деметилиран метаболит. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно (вж. Точка 4.8).
Няколко преди и следоперативни проучвания на антиеметичния 5-НТ3 антагонист ондансетрон повишиха търсенето на трамадол при пациенти с постоперативна болка.
Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни показват ефект на високи дози трамадол върху развитието на органите, осификацията и неонаталната смъртност. Не са наблюдавани тератогенни ефекти. Трамадол преминава през плацентата. Няма достатъчно доказателства за безопасността на трамадол при хора по време на бременност. Поради това бременните жени не трябва да приемат MABRON 50 mg.
Трамадол - даван преди или по време на раждане - не влияе върху контрактилитета на матката. При новородени това може да причини промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на отнемане на новороденото.
По време на кърмене около 0,1% от трамадол се екскретира в кърмата. MABRON 50 mg не трябва да се използва при кърмещи жени. Обикновено не е необходимо да се прекъсва кърменето след еднократна доза трамадол.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Дори когато се използва, както се препоръчва, MABRON 50 mg може да причини сънливост и световъртеж, което може да повлияе неблагоприятно на човешките реакции при шофиране или работа с машини. Това се случва главно във връзка с психотропни вещества или алкохол.
Неблагоприятни ефекти
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и световъртеж при повече от 10% от пациентите.