ПРИЛОЖЕНИЕ ЊЊ.3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.ДЊ. 1233/2003
Прах за инжекционен разтвор
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH FehlandtstraBe 3 20354 Хамбург, SRN
1 флакон ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac с 21,6 - 24,5 (43,2 - 49,0) mg прах за инжекционен разтвор съдържа:
L-аспарагиназа (L-аспарагиназа) 83 (167) Катализатор, съответстващ на 5000 (10 000) U (1 единица L-аспарагиназа освобождава 1 umol амоняк от L-аспарагин за 1 минута при 37 ° С.
5 флакона в опаковка.
Пациентите, които са имали алергична реакция към аспарагиназа на E. coli, не трябва да се лекуват с ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac (аспарагиназа на E. coli).
Да не се използва по време на бременност и кърмене!
Пациентите със сексуална зрялост трябва да използват контрацепция или сексуално въздържание по време на терапията и до 3 месеца след прекратяване на половата зрялост.
3. Стомашно-чревен тракт
Описан е и случай на панкреатит с настоящ остър паротидит.
В резултат на нарушена екзокринна функция на панкреаса може да се появи диария.
6. Съсирване на кръвта
- Е tГtna Еѕl†za aza
В редки случаи са настъпили преходен и вторичен хипотиреоидизъм и намаляване на тироксин-свързващия глобулин. Освен това е описан хипопаратиреоидизъм.
Едновременното или незабавно предварително лечение с Винкристин може да повиши неговата токсичност, както и риска от анафилактична реакция.
АСПАРАГИНАЗА 5000 (10 000) medac се използва най-често в комбинация от химиотерапевтични протоколи с други цитостатици. В тези случаи се прилагат специални правила за начина на приложение, размера на индивидуалната доза и продължителността на терапията.
За да разтворите флакона във флакона, инжектирайте внимателно 2,0 (4,0) ml вода за инжекции срещу вътрешната стена на флакона (не инжектирайте директно върху или във флакона). Разпръскването на съдържанието се постига чрез бавно въртене (избягвайте разпенването чрез разклащане!). Готовият за употреба разтвор може да покаже лека опалесценция.
Специални предупреждения
По време на терапията с аспарагин могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
По време на лечението трябва да се избягва употребата на алкохолни напитки.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
5 флакона в опаковка.
Поддържайте праха за приготвяне на разтвора защитен от светлина. Да не се съхранява над 25 ° C, защитено от светлина.