tbl plg 10x100 mg (близ. Al/PVC)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. Nos .: 2108/03526, 2108/03524 и 2108/03525
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2009/01807, 2009/01808 и 2009/01809
ЛИСТОВКА
MABRON RETARD 100
MABRON RETARD 150
MABRON RETARD 200
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява MABRON RETARD и за какво се използва
2. Преди да приемете MABRON RETARD
3. Как да приемате MABRON RETARD
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MABRON RETARD
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABRON RETARD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
MABRON RETARD действа срещу болката. MABRON RETARD облекчава болката, като потиска функцията на някои вещества в централната нервна система (мозък и гръбначен мозък).
MABRON RETARD може да се използва при възрастни и юноши над 12 години. Използва се за лечение на умерена до силна болка.
MABRON RETARD не е подходящ за деца под 12 години.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MABRON RETARD
Не приемайте MABRON RETARD
ако сте алергични (свръхчувствителни) към трамадол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на MABRON RETARD.
ако наскоро сте пили твърде много алкохол или сте приемали твърде много хапчета за сън, други болкоуспокояващи, опиати или други мозъчни лекарства (психотропни лекарства).
ако приемате някои антидепресанти (наречени инхибитори на моноаминооксидазата) или сте ги приемали през последните 2 седмици.
ако имате епилепсия, която не се контролира от лекарства.
за лечение на симптоми на отнемане при наркомани.
Обърнете специално внимание при MABRON RETARD
ако наскоро сте имали нараняване на главата или повишено налягане в главата (напр. след нараняване)
ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (вижте точка 3 Как да приемате MABRON RETARD)
ако имате проблеми с дишането
ако имате склонност към епилепсия или спазми, тъй като рискът от спазми може да се увеличи. Съобщава се за гърчове по време на лечението с препоръчаните дози трамадол. Рискът може да се увеличи, ако се превиши препоръчителната дневна доза (400 mg).
ако сте пристрастени към опиати
ако сте в шок (студената пот може да е признак на шок)
Свържете се с Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от горните симптоми.
Моля, обърнете внимание, че приемането на MABRON RETARD може да доведе до физическа и психическа зависимост. Ако MABRON RETARD се използва дълго време, ефектът му може да бъде намален и може да се наложи да се приемат по-високи дози (развитие на толерантност). При пациенти със склонност към злоупотреба или зависимост от лекарства, лечението с MABRON RETARD трябва да бъде само краткосрочно и под строг медицински контрол.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не приемайте MABRON RETARD едновременно или в рамките на 14 дни от приема на лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата.
Облекчаването на болката при лечение с MABRON RETARD може да бъде намалено и/или съкратено, ако приемате съдържащи лекарства
карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (за болка)
ондансетрон (срещу гадене)
В редки случаи страничните ефекти на селективните инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) могат да се влошат при едновременната употреба на трамадол. Страничните ефекти могат да бъдат толкова интензивни, че говорим за серотонинов синдром. Симптомите на серотониновия синдром могат да включват объркване, безпокойство, треска, изпотяване, намалена координация, повишена чувствителност към стимули, конвулсии и диария. Ако се появят тези симптоми, винаги се свържете с Вашия лекар. Прекратяването на SSRI обикновено води до драстично подобрение.
Рискът от нежелани реакции е по-висок, ако приемате MABRON RETARD и едновременно:
успокоителни като транквиланти, хапчета за сън, антидепресанти, силни болкоуспокояващи (морфин, кодеин, петидин). Може да се чувствате много сънливи или слаби).
трициклични антидепресанти и антипсихотици. Рискът от епилептични припадъци може да бъде увеличен.
разредители на кръвта като варфарин. Може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, в противен случай рискът от тежко кървене може да се увеличи.
антиконвулсантите, приемани с трамадол, могат да понижат прага на гърчове и рискът от гърчове може да се увеличи при тези пациенти.
Прием на MABRON RETARD с храни и напитки
MABRON RETARD не трябва да се използва в комбинация с алкохол.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Трамадол преминава през плацентата. Няма достатъчно данни за употребата на трамадол при бременни жени. Продължителното приложение на трамадол по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото след раждането в следствие на навика. Следователно трамадол не трябва да се използва по време на бременност. Говорете с Вашия лекар.
Кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
По принцип приложението на MABRON RETARD по време на кърмене не се препоръчва. Малко количество трамадол се екскретира в кърмата. Обикновено не е необходимо да се прекъсва кърменето, ако се прилага единична доза трамадол. Говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
MABRON RETARD може да причини сънливост и световъртеж и замъглено зрение. Следователно MABRON RETARD може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Този ефект може да бъде засилен от алкохол или наркотици, които действат през мозъка.
Не шофирайте и не извършвайте други дейности, които изискват допълнително внимание, освен ако не знаете как трамадол ви влияе. Вижте раздел 4 Възможни нежелани реакции за пълния списък на възможните нежелани реакции, които могат да повлияят на концентрацията и координацията.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ MABRON RETARD
Дозировка
Винаги приемайте MABRON RETARD точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар е определил дневната Ви доза въз основа на интензивността на болката и индивидуалната Ви чувствителност. Обичайната доза е:
Възрастни и юноши над 12 години:
Обичайната начална доза е:
MABRON RETARD 100: една таблетка (100 mg трамадол хидрохлорид) два пъти дневно.
Ако облекчаването на болката не е достатъчно, дозата може да бъде увеличена до:
MABRON RETARD 150: една таблетка (150 mg трамадол хидрохлорид) два пъти дневно или
MABRON RETARD 200: една таблетка (200 mg трамадол хидрохлорид) два пъти дневно.
Ако дозата, която Ви е предписана, не може да бъде достигната с тази таблетка, останалите силни страни на това лекарство са на разположение за достигане на Вашата доза.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Може да се наложи да коригирате дозата или да не приемате MABRON RETARD. MABRON RETARD не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Ако сте на възраст над 75 години, може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Таблетките MABRON RETARD имат специално ядро, което позволява бавно и дългосрочно освобождаване на лекарството в организма. Следователно може да отнеме малко повече време, преди да забележите ефекта на лекарството.
Погълнете таблетката цяла (без чупене или дъвчене) с чаша вода.
Най-доброто време за сервиране е сутрин и вечер. Таблетките се приемат на гладно или по време на хранене.
Продължителност на лечението с MABRON RETARD
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате MABRON RETARD. Това зависи от причината за болката. В никакъв случай не трябва да приемате MABRON RETARD по-дълго от необходимото.
Ако забележите, че MABRON RETARD е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от MABRON RETARD, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки MABRON RETARD, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница или клиника. Възможните симптоми на предозиране са: стеснени зеници, повръщане, спад на кръвното налягане, учестен пулс, колапс, нарушения на съзнанието, включително кома (дълбоко безсъзнание), епилептични припадъци и затруднено дишане.
Ако сте пропуснали да приемете MABRON RETARD
Ако забравите да вземете таблетка, болката вероятно ще се върне. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, просто продължете да приемате таблетките си както преди.
Ако сте спрели приема на MABRON RETARD
Ако спрете или спрете приема на MABRON RETARD твърде рано, болката вероятно ще се върне. Ако искате да спрете лечението поради странични ефекти, уведомете Вашия лекар. Обикновено няма последващи нежелани реакции след спиране на MABRON RETARD. Рядко обаче пациентите могат да се почувстват зле след рязко спиране на продължителното лечение. Те могат да се чувстват разстроени, тревожни, нервни или треперещи. Настъпили са хиперактивност, нарушения на съня, стомашни и чревни нарушения. Много рядко са се появили панически атаки, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, парене, изтръпване и шум в ушите. Ако получите някое от тези усложнения, спрете приема на MABRON RETARD и уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, MABRON RETARD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
прилошаване и замаяност.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
главоболие, объркване, повръщане, запек, сухота в устата, изпотяване, сънливост, умора.
Нечести (настъпват при 1 до 10 на 1000 пациенти)
сърцебиене, неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане - особено при ставане от седнало положение, сърдечна недостатъчност (сърдечен колапс), напрежение на повръщане, стомашно налягане, чувство за ситост, сърбеж, обрив и обрив с тежка сърбяща захапка (уртикария или уртикария) диария.
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
замъглено зрение, пулс по-бавен от обикновено, повишаване на кръвното налягане, промени в апетита, сърбеж/парене без причина, треперене, дишане по-бавно от обикновено, конвулсии, халюцинации, объркване, нарушения на съня и кошмари, алергични реакции (напр. задух), стягане в гърдите чрез свиване на мускулите на дихателните пътища (бронхоспазъм), задъхване, внезапно натрупване на течности в кожата и лигавиците (напр. гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и свръхчувствителност.
Съобщава се и за промени в настроението, промени в дейността, промени във възприятията или вземането на решения, мускулна слабост, затруднено преминаване на вода, неволни мускулни контракции, промени в координацията и припадък (синкоп).
Симптомите на отнемане, подобни на тези, наблюдавани след отнемане на опиати, могат да включват: безпокойство, безпокойство, страх, нервност, безсъние, затруднение да останете сами (хиперкинезия), тремор (тремор) и стомашно разстройство (стомашно-чревни симптоми).
Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) са се появили алергични реакции (напр. Затруднено дишане, хрипове, подуване на кожата), шок (внезапно спиране на циркулацията) и по-високи нива на чернодробните ензими.
Посетете лекар незабавно, ако имате подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или уртикария с затруднено дишане.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABRON RETARD
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте MABRON RETARD след срока на годност, отбелязан върху блистера и/или бутилката и картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа MABRON RETARD
Активното вещество е трамадол хидрохлорид.
1 таблетка MABRON RETARD 100 съдържа 100 mg трамадол хидрохлорид.
1 таблетка MABRON RETARD 150 съдържа 150 mg трамадол хидрохлорид.
1 таблетка MABRON RETARD 200 съдържа 200 mg трамадол хидрохлорид.
Другите съставки са калциев фосфат дихидрат (E341), хидроксипропилцелулоза (E463), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и магнезиев стеарат (E470b).
Как изглежда MABRON RETARD и какво съдържа опаковката
MABRON RETARD 100 таблетки са почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
MABRON RETARD 150 таблетки са почти бели таблетки с форма на капсула
MABRON RETARD 200 таблетки са почти бели таблетки с форма на капсула
MABRON RETARD 100: в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 500 бели таблетки в блистери или пластмасови опаковки за таблетки.
MABRON RETARD 150: в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 500 бели таблетки в блистери или пластмасови опаковки за таблетки.
MABRON RETARD 200: в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 500 бели таблетки в блистери или пластмасови опаковки за таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
Производител
F.A.L. Duiven BV, Duiven, Холандия
MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2009 г.