cps 28x20 mg (флакон)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LOMAC
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
активно вещество: омепразол 20 mg в капсула
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Lomac е показан за лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха, за лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника и ерозии, свързани с лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и противовъзпалителни средства (НСПВС), за лечение на рефлуксен езофагит при деца по-възрастна от 1 година терапия на симптоматична езофагеална рефлуксна болест, функционална диспепсия, причинена главно от нарушена регулация на секрецията на стомашна киселина, лечение на синдром на Zollinger-Ellison и профилактика на стомашна аспирация при пациенти в риск по време на обща анестезия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната дневна доза е 20 mg. Повечето пациенти изпитват бързо облекчение и заздравяване на лезията в рамките на 2 седмици, освен ако не се излекува напълно след първоначалното лечение и състоянието отшуми в рамките на още 2 седмици. При пациенти, които не са се повлияли от други схеми на лечение, излекуването е постигнато в рамките на 4 седмици с омепразол 40 mg. За да се предотврати рецидив, препоръчителната доза Lomac е 10 mg дневно, с възможност за увеличаване на дозата до 20-40 mg дневно.
Препоръчителната дневна доза е 20 mg Lomac дневно. Повечето пациенти изпитват бързо субективно облекчение и изцелението настъпва само след 4 дни. Ако след първоначално лечение не е настъпило пълно излекуване, състоянието обикновено ще се подобри в рамките на още 4 седмици. При пациенти, които не са се повлияли от други схеми на лечение, възстановяването е постигнато в рамките на 8 седмици с 40 mg омепразол. За да се предотврати рецидив на стомашни язви при пациенти, които не реагират добре на противоязвена терапия, препоръчителната доза Lomac е 20 mg дневно и дозата може да бъде увеличена до 40 mg дневно.
Язва на стомаха и дванадесетопръстника и ерозии поради терапия с НСПВС
Препоръчителната доза е 20 mg Lomac дневно. Облекчаването на симптомите е бързо и повечето пациенти се излекуват в рамките на 4 седмици, с по-устойчиви форми през следващите 4 седмици от лечението. Препоръчва се Lomac 20 mg дневно да се използва за предотвратяване на тези симптоми.
Ерадикация на Helicobater pylori при гастродуоденална язва
- Lomac 20 mg, амоксицилин 1 g и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на една седмица
- Lomac 20 mg, метронидазол 400 mg (или тинидазол 500 mg) и кларитромицин 250 mg по време на
- Ломак 40 mg веднъж дневно, амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg три пъти дневно за един
- Lomac 40 - 80 mg в комбинация с 1,5 g амоксицилин дневно в разделени дози за двама
- Lomac 40 mg, кларитромицин 500 mg три пъти дневно в продължение на две седмици
За да се осигури заздравяването на лезията, се препоръчва продължаване на лечението с активна язва съгласно процедурата в раздела Язва на дванадесетопръстника и стомашна язва.
Ако пациентът е положителен след лечение с Нр, лечението с ерадикация може да се повтори.
Препоръчителна доза - 20 mg дневно. Облекчаването на симптомите е бързо, като заздравяването настъпва при повечето пациенти в рамките на 4 седмици от лечението или в рамките на още 4 седмици. За пациенти с тежък рефлуксен езофагит се препоръчва доза от 40 mg Lomac на ден и изцелението обикновено настъпва в рамките на 8 седмици. Ако е необходимо по-нататъшно дългосрочно лечение на тези пациенти, се препоръчва Lomac да се прилага 10 mg дневно и дозата може да се увеличи до 20-40 mg дневно, ако е необходимо.
Тежък рефлуксен езофагит при деца на възраст над 1 година
За лечение на лезии в хранопровода, препоръчителната доза е 10 mg дневно за деца с тегло от 10 до 20 kg, за деца с тегло над 20 kg препоръчителната доза е 20 mg дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 20, респ. 40 mg дневно според телесното тегло на детето.
Золинген - синдром на Елисън
Дозировката трябва да се коригира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, лечението трябва да продължи до клинични показания.
Препоръчителната начална доза е 60 mg дневно. Дозата трябва да се коригира, за да се поддържа стомашната секреция под 10 mmol HCl/час (или 5 mmol HCl/час при пациенти след стомашна резекция).
Ремисията може да се поддържа при повечето пациенти (90%) при дневна доза от 20-120 mg дневно.
Дози по-високи от 80 mg дневно трябва да бъдат разделени на две дози по 12 часа всяка.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Lomac се препоръчва да се приема сутрин и с подходяща течност (вода, плодов сок). Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат или смачкват.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към омепразол и други компоненти.
4.4. Специални предупреждения
Ако се появят симптоми като загуба на тегло поради неясни причини, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематеза или меланом, съмнение за стомашна язва, злокачествена етиология трябва да се изключи, тъй като лечението с Lomac може да облекчи симптомите на заболяването и да забави диагнозата.
Поносимостта към омепразол е много добра, страничните ефекти се проявяват в около 1% и не се различават значително от страничните ефекти след ранитидин.
Не се наблюдават значителни промени в морфологията на стомашната лигавица при продължително приложение (5,5 години).
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Намалената стомашна киселинност може да повлияе на абсорбцията на някои лекарства. Например, може да се очаква, че абсорбцията на кетоконазол ще бъде намалена по време на лечението с Lomac, подобно на други антисекреторни лекарства или антиациди.
Не е имало взаимодействие със съпътстващата диета.
Омепразолът се метаболизира главно в черния дроб от ензимната система цитохром Р 450 и поради това може да удължи елиминирането на диазепам, фенитоин и варфарин. Пациентите, лекувани едновременно с варфарин или фенитоин, трябва да се наблюдават редовно, тъй като може да се наложи намаляване на дозата на варфарин или фенитоин.
Едновременното приложение на омепразол и кларитромицин увеличава плазмените им концентрации.
Не се наблюдава взаимодействие с метронидазол и амоксицилин.
Много проучвания за взаимодействия показват, че многократното приложение на 20-40 mg омепразол не засяга изоформите на цитохром Р450. Не е установено метаболитно взаимодействие със субстрати за CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофилин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2E1 (етанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, хинидин).
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Поради липсата на клиничен опит, Lomac не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени, освен в надлежно обосновани случаи.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно да повлияе на вашето внимание или способност за шофиране.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Поносимостта на омепразол е много добра. Страничните ефекти са леки и обратими. Доказано е, че нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и в клиничната практика, са свързани ясно с лечението с омепразол в голям брой случаи.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Кожа - рядко: зачервяване и/или сърбеж, в редки случаи: фоточувствителност, мултиформен оток, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, алопеция
Мускулно-скелетна система: рядко болки в ставите и мускулите, мускулна слабост
ЦНС: главоболие, рядко замайване, парестезия, сънливост, безсъние, световъртеж. Рядко обратими състояния на объркване, възбуда, депресия и халюцинации (особено при тежко болни)
Стомашно-чревен тракт: диария, запек, коремна болка, гадене и повръщане, метеоризъм. Изолирана сухота в устата, стоматит и кандидоза на стомашно-чревния тракт
Черен дроб: рядко повишени лабораторни стойности на чернодробните ензими. Редки енцефалопатии при пациенти със съществуващо тежко чернодробно увреждане, хепатит със или без жълтеница, чернодробна недостатъчност.
Ендокринна система: рядко гинекомастия
Хематологична система: рядко левкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза и панцитопения
Други: рядко неразположение и свръхчувствителност (напр. Уртикария), рядко ангиоедем, треска, бронхоспазъм, интерстициален нефрит, анафилактичен шок, повишено изпотяване, периферен оток, замъглено зрение, нарушения на вкуса и хипонатриемия.
4.9. Предозиране
Няма налична информация за отговорите при предозиране с омепразол. Високите единични дози до 400 mg не причиняват никакви клинично сериозни симптоми. Скоростта на елиминиране (кинетика от първи ред) не се променя дори при високи дози и не се изискват специфични терапевтични мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: противоязвена болест, инхибитор на протонната помпа.
Класификация на ATC A02BC01
5.1.Фармакодинамични свойства
Омепразол е инхибитор на протонната помпа (Н +/К + АТФаза) на париеталните клетки на стомашната лигавица. Той е най-мощният инхибитор на секрецията на HCl, потискайки базалната и стимулираната секреция, независимо от вида на секреторния стимул. Той инхибира секреторния ензимен механизъм на париеталната клетка. Секрецията се възобновява само след нов синтез на ензима (приблизително 17 часа), така че след една доза секрецията на стомашна киселина се намалява до приблизително 24 часа.
5.2. Фармакокинетични свойства
Омепразолът е лабилен в кисела среда, поради което е защитен от ентеричен слой при перорално приложение. След резорбция в тънките черва, тя достига до теменната клетка. Като слаба основа, омепразолът се концентрира в киселата среда на секреторните канали на париеталната клетка, където се превръща в активното производно на сулфенамида. В тази форма той се свързва плътно на мястото си на действие, реагира и инактивира SH групите на H +/K + ATPase. Плазмените концентрации се увеличават постепенно след многократно приложение като намаляване на стомашната киселинност. Той не инхибира секрецията на пепсин и присъщ фактор. Инхибирането на стомашната секреция води до повишаване на серумните нива на гастрин. Плазменият полуживот на елиминиране е 0,5 - 1 час, но антисекреторният ефект трае почти 24 часа, което е резултат от специален механизъм на действие. Общият клирънс е 500 - 600 ml/min. По-голямата част от дозата (приблизително 77%) се екскретира с урината като метаболити, а останалата част с фекалиите.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Поради ниската токсичност на омепразола не е възможно да се определи LD50 след перорално приложение. Най-високата доза, която може да бъде приложена на мишки и плъхове (4 g/kg телесно тегло), не причинява смърт на животните. Нито най-високият i.v. дозата (50 mg/kg телесно тегло), която може да бъде приложена на плъхове, не засяга смъртоносните животни. LD50 при мишки след i.v. приложението е 82,4 mg/kg телесно тегло.
При проучвания за подостра токсичност не се наблюдават промени в преживяемостта, телесното тегло или хематологичните параметри.
Хронична, както и субхронична токсичност са изследвани при плъхове и кучета. Не са наблюдавани клинични признаци на нежелани реакции. Мониторингът на патологичните промени показа, че омепразолът увеличава теглото на черния дроб и бъбреците при тези групи животни, като се вземат двете най-високи дози от лекарството.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
магнезиеви подкарбонатни леви, хидроксипропилметилцелулоз, натриев хидрогенфосфат додекахидрикус, майдис амил, талк, захарозум, захари сфаери, хипролозум, съполимер метакрилат, титанов диоксид, полисорбат 80, макрогол 6000, силициев диоксид колоиден
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Известие за условията и методите за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5. Вид опаковка
Флакон с PP капачка и сушител, писмена информация, хартиена папка.
14, 28 или 56 капсули във флакон
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CIPLA UK Ltd, The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Великобритания
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА: