crm der 1x30 g (туба Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
третиноин 15 mg в 30 g дермален крем (т.е. 50 mg в 100 g дермален крем).
третиноин 15 mg в 15 ml дермален разтвор (т.е. 100 mg в 100 ml дермален разтвор).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Различни видове акне (с изключение на акне розацея):
акне вулгарис: полиморфна форма или с преобладаване на комедони или микросистеми.
други видове акне (акнеиформен обрив): акне, причинено от някои лекарства като кортикоиди, барбитурати, специалисти по акне и контакт, причинени от комедогенни агенти като масла, халогенирани въглеводороди (хлорно акне).
Болест на Favre и Racouchot: кожна еластоидоза с кисти и комедони.
Локацидният крем е подходящ за лечение на състояния, възникващи в области с деликатна и чувствителна кожа при хора със светла кожа.
Локацидният разтвор е подходящ за приложение върху акне, разположено на гърба, където дразнещите прояви се понасят по-добре през първите седмици от лечението.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството се прилага веднъж дневно, за предпочитане вечер, половин час преди лягане, върху идеално суха кожа (15 минути след старателно измиване на посочените зони с лосион или дерматологичен сапун).
Крем: нанесете малко количество крем (с размер на грахово зърно) върху увредените участъци, които ще се третират, и внимателно масажирайте, докато лекарството се абсорбира напълно.
Решение: капнете няколко капки от разтвора в дланта на ръката си и след това нанесете лекарството с върховете на пръстите си върху патологичния афект.
Измийте добре ръцете си след прилагане на лекарството.
График на лечение и развитие на заболяването по време на лечението:
Лечение на въздействието (обикновено отнема 2 до 3 месеца).
Първата и втората седмица (т.е. фаза на първично дразнене):
в началото на лечението, в зависимост от клиничното състояние на кожата, се препоръчва: 1 приложение през ден или всеки трети ден локално;
след това приложенията продължават в зависимост от терапевтичния отговор и индивидуалната поносимост на пациента. Това означава коригиране на дозата, за да се поддържа възможно най-малко дразнене.
Втора и трета седмица (т.е. фаза на обостряне на акне):
пациентът трябва да бъде информиран правилно за нормалното развитие на състоянието (възможно влошаване), за да не прекъсва лечението на този етап.
Седмица шеста: Подобрението при акне става очевидно.
Поддържащо лечение: 2 до 3 приложения на седмица в продължение на няколко месеца.
Прекратяване на лечението: прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно!
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към третиноин или към някое от помощните вещества на Locacid.
Първият триместър на бременността
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За първите приложения (в началото на лечението) трябва да се направи тест за чувствителност на малка част от кожата.
Лекарството не трябва да влиза в контакт с очите или лигавиците. В този случай се препоръчва незабавно и старателно да се измият засегнатите места с вода.
Трябва да се избягва пряката слънчева светлина и излагането на UV лампи, които причиняват дразнене. Ако се появи слънчева еритема, е необходимо да изчакате кожата да се успокои, преди да започнете лечението.
Трябва да се избягва прекомерното измиване на засегнатите области. Най-добре е тези зони да се третират два пъти дневно за лечение и след това да се подсушават внимателно.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Необходими са специални грижи по време на съпътстващо лечение с лекарства с десквамационни свойства. Ако пациентът е бил лекуван с ексфолиативни лекарствени продукти преди приложението на Locacid, препоръчително е да се изчака ново лечение до пълно възстановяване.
Трябва да се избягва едновременната употреба на локални и алкохолни продукти, които могат да засилят дразнещия ефект на Locacid.
4.6 Бременност и кърмене
При животни третиноинът е тератогенен след перорално приложение. Високите дози, когато се прилагат локално, причиняват скелетни малформации.
Поради това този лекарствен продукт не трябва да се използва при хора през първия триместър на бременността, въпреки че рискът от малформации не е установен след перкутанно приложение. Може да се използва от втория триместър на бременността (т.е. от 4-ия месец на бременността).
Поради липсата на проучвания, за да се изключи преминаването на третиноин в кърмата, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ефектът на лекарства, съдържащи третиноин, и наличието на кожни реакции не могат да бъдат разделени. Тези реакции се появяват през първите седмици от лечението под формата на сух и леко парещ еритем, главно в перибукалната област и в областта на шията. Тези реакции са чести, могат да се различават по интензивност и обикновено са преходни. Те намаляват при намаляване на дозата. През този период на лечение има и преходно обостряне на акнето. Следователно е необходимо да се спазват препоръчаните правила и точно да се информира пациента за очаквания ход на заболяването по време на лечението, така че той да си сътрудничи добре.
В случай на много остра реакция е необходимо да се уверите, че лечението е правилно и да преразгледате въпроса за индивидуалната поносимост.
4.9 Предозиране
Поради лоша перкутанна абсорбция не е известно цялостно предозиране на третиноин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: дерматологични
ATC код: D10AD01
Според последните открития в патогенезата на акнето участват няколко фактора:
себорейна хиперсекреция (зависима от андроген)
задържане на себум поради необичайно рогане на инфраинфиндибулума на косата и мастните фоликули, което води до образуването на микросистеми и комедони (главно семиологични причини)
възпалителни реакции, причинени от сапрофитни микроби (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) и някои дразнещи себумни компоненти, които насърчават образуването на папули, пустули и възли.
Третиноинът (ретиноева киселина - киселинен витамин А) е физиологичен метаболит на витамин А.
Локацид действа върху задържащата хиперкератоза:
причинява евакуация на отворени комедони и микроцисти и предотвратява тяхното повторно образуване
ускорява еволюцията на папули и пустули.
5.2 Фармакокинетични свойства
Количеството третиноин, абсорбирано в кожата, когато се прилага локално в терапевтични дози, е много малко. 80% от третиноина, нанесен върху повърхността на кожата, остава в роговия слой и само 20% се абсорбира подкожно и в долните слоеве на кожата.
Прехвърлянето на киселинен витамин А в системната циркулация е трудно да се открие при хората дори след многократни приложения. Ендогенните нива на ретиноева киселина в кръвта не са повишени.
Ретиноевата киселина се метаболизира бързо (48 часа).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за токсичност, извършени след еднократно приложение само на третиноин, позволиха да се определи LD 50 p.o. в доза от 4 g/kg при мишки и 2 g/kg при плъхове.
Не се наблюдава остра лекарствено-индуцирана токсичност след интравенозно приложение на 0,010% разтвор или нелокално приложение на 0,050% третиноинов крем.
Тестове за подостра токсичност са извършени върху животни в диапазона от 21 дни до 3 месеца. Дори в тези случаи локално приложените дози крем и разтвор Locacid не показват ефект върху системната токсичност.
Наблюдаваните симптоми на дразнене на кожата изчезват след края на лечението.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ethanolum absolutum, macrogolum 600, alfa tocoferoli acetas, buthylhydroxytoluenum, butylhydroxyanisolum, parafinum liquidum, hydrooricinomacrogolum (kromotor RH 40), carbomerum, сорбинова киселина, метилпарабен, парфюм, троламин .s. рН 3,5 - 5, пречистена вода.
Бутилхидрокситолуен, абсолютен етанол (54 ml), макрогол 400 q.s. до 100 мл.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Алуминиева тръба (30 g) с винтова капачка от полипропилен, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Бутилка от тъмно стъкло, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Локациден дермален крем: 46/0529/92-S
Локациден дермален разтвор: 46/0530/92-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО