Приложение No. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, регистрационен номер: 2011/00927
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Allergodil® и за какво се използва
2. Преди да използвате Allergodil®
3. Как да използвате Allergodil®
5 Как да съхранявате Алергодил®
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Allergodil® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Алергодил принадлежи към група лекарства, наречени антихистамини и антиалергични средства. Азеластинът, лекарството, е Н1-рецепторен блокиращ агент, който действа антиалергично с относително дълъг биологичен полуживот (около 20 часа).
Лекарството е предназначено за лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит (сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Allergodil®
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към азеластин или към някоя от останалите съставки на Allergodil®.
Не давайте лекарството на дете под 6 години.
Прием на други лекарства
Allergodil® може да усили седативните ефекти на други лекарства (напр. Анксиолитично, успокоително, хипнотично), както и алкохол. Не може да се изключи взаимодействие с циметидин; поради това може да се даде предимство на едновременната употреба на други Н2-антагонисти. Не са известни взаимодействия с други лекарства.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма опит с алергодил® по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Повечето пациенти, приемащи Allergodil®, могат да шофират или да извършват работа, която изисква внимание. Препоръчва се да се провери индивидуалният отговор, за да се идентифицират чувствителни хора преди шофиране и работа с машини. Препоръчително е да избягвате консумацията на алкохолни напитки.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Allergodil®
Винаги приемайте Allergodil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни, юноши и деца от 6 години:
Една филмирана таблетка Allergodil два пъти дневно (сутрин и вечер).
Няма ограничения за продължителността на лечението.
Ако сте приели повече от необходимата доза Allergodil®
Ако забравите да преподавате Allergodil®
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Често се наблюдава умора, сънливост или сухота в устата. Тези симптоми обикновено са леки и отзвучават при продължаване на лечението.
Рядко се наблюдава повишена активност на слетите ензими. След по-късна проверка, ензимните стойности се нормализираха без по-нататъшно лечение или прекратяване на лечението с Allergodil®. В редки случаи са съобщени реакции на свръхчувствителност (като кожен обрив). По-рядко се наблюдава горещ лекарствен вкус.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Allergodil®
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура 15-25 ° C, предпазвайте от светлина.
Не използвайте Allergodil® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Allergodil®
Активното вещество е азеластин хидрохлорид (азеластин хидрохлорид) 2,2 в 1 филмирана таблетка, еквивалентно на 2,0 mg азеластин (азеластин).
Как изглежда Allergodil® и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 20 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Meda Pharma GmBH & Co. КИЛОГРАМА
Бад Хомбург, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през март 2011 г. .
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meda Pharma spol. ООД.
Trnavská cesta 50
Братислава 821 02
Тел: +421 2 49 14 01 71
Факс: +421 2 49 14 01 75
Алергодил
Приложение No. 2 към Решението за промяна на регистрацията, ev.ДЌ. 101/2002
Приложение No. 2 към Известието за промяна, ev.ДЌ. 2408/2005, 2106/2915
Приложение № 1 към Решението за удължаване, ev.D. 0050/2002
Обобщение на характеристиките на продукта
2. Качествен и количествен състав
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,2 mg азеластин хидрохлорид, еквивалентно на 2,0 mg азеластин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
За симптоматична терапия
- сезонен алергичен ринит (включително сенна хрема) a
- хроничен алергичен ринит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, юноши и деца от 6 години:
Една филмирана таблетка Allergodil два пъти дневно (сутрин и вечер).
Няма ограничения за продължителността на лечението.
Пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Деца до 6 години.
Вижте раздели 4.5 и 4.6. и 4.7.
4.6 Бременност и кърмене
Няма опит с приложението на азеластин по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Често се наблюдава умора, сънливост или сухота в устата (1-10%). Тези симптоми обикновено са леки и отзвучават при продължаване на лечението.
Рядко (0,01-0,1%) се наблюдава повишена активност на слетите ензими. След по-късна проверка, ензимните стойности се нормализираха без по-нататъшно лечение или прекратяване на лечението с азеластин.
В редки случаи (около 0,01%) са съобщени реакции на свръхчувствителност (като кожен обрив).
По-рядко (0,1-1%) се наблюдава горещ лекарствен вкус.
Фармакотерапевтична група: Антихистамин, антиалергичен.
ATC код: R01AC03
Азеластинът е фталазиново производно с оригинална структура, класифицирано като дългодействащо антиалергично средство с особено силни селективни H1 антагонистични свойства.
Азеластиум хидрохлорид не показва сенсибилизиращ ефект при морски свинчета.
Няма опит с приложението на лекарството по време на бременност и кърмене.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, талк, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E172), macrogolum 6000, polysorbatum, titanii dioxidum (E171), carmellosum natricum, simeticonum, copolymertiotiolatis%.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при 15-25 ° C, защитено от светлина.
6.5 Данни за опаковката
20 филмирани таблетки.
Al/PVC блистер, един блистер съдържа 10 таблетки, кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
7. Притежател на разрешението за употреба
Meda Pharma GmBH & Co. КИЛОГРАМА
D-61352 Бад Хомбург
9. Дата на първа регистрация/подновяване на регистрацията