Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Uroxal 5 mg и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Уроксал 5 mg
Как да приемате Uroxal 5 mg
Как да съхранявате Uroxal 5 mg
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Uroxal 5 mg и за какво се използва
инконтиненция на урината (спонтанно уриниране може да бъде през деня или през нощта);
При деца на възраст над 5 години Uroxal се използва при:
уринарна инконтиненция (спонтанна инконтиненция на урина);
позиви за уриниране и често уриниране;
подпомага през нощта, че други лечения не са ефективни.
Как Uroxal въздейства
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Уроксал 5 mg
Не приемайте Uroxal 5 mg
ако сте алергични към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате запушване (стесняване или запушване) на пикочните пътища, което причинява затруднено уриниране;
ако имате запушване (стесняване или запушване) на храносмилателния тракт, предсърдно затихване (отслабване на червата) или паралитичен илеус (отслабване на червата, причиняващо чревна обструкция);
ако имате глаукома (зелено ужилване) с остър ъгъл или плитка камера на предното око.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Uroxal:
ако сте възрастен изтощен пациент или ако детето приема това лекарство (тези пациенти може да са по-чувствителни към лекарството);
ако имате чернодробно или бъбречно заболяване;
ако имате сърдечно или съдово заболяване (застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето), ускорен или неправилен сърдечен ритъм (тахикардия или аритмия), високо кръвно налягане (хипертония), повишена активност, когнитивни нарушения (увреждане на възприятието, ученето, паметта).
По време на лечението може да се появи следното:
намаляване на изпотяването, което може да причини прегряване на тялото, ако лекарството се използва в много топла среда.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Трябва да се внимава, ако използвате и:
Uroxal забавя подвижността на стомаха и може да повлияе на абсорбцията на други лекарства.
Uroxal 5 mg и храни, напитки и алкохол
Прием на Uroxal по отношение на храната, вижте точка 3 по-долу.
Алкохолът може да увеличи сънливостта, причинена от Uroxal.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Uroxal не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Uroxal 5 mg съдържа лактоза (млечна захар).
3. Как да приемате Uroxal 5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките се приемат с или малко след хранене.
Началната доза е 2,5 mg (1/2 таблетка) три пъти дневно.
Обичайната доза е 5 mg (1 таблетка) два или три пъти на ден. Тази доза може да се увеличи, ако е необходимо, до максимална доза от 5 mg (1 таблетка) четири пъти на ден.
При пациенти в напреднала възраст (особено отслабени) пациенти е за предпочитане по-ниска начална доза от 2,5 mg (1/2 таблетка) два пъти дневно. Тази доза може да се увеличи до 5 mg (1 таблетка) два пъти дневно, ако е необходимо.
Употреба при деца
Деца от 5 години
Началната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Препоръчителната доза е 0,3 до 0,4 mg/kg телесно тегло/ден, максималната доза е дадена в таблицата по-долу. Последната доза трябва да се проучи преди лягане.
2,5 mg три пъти дневно
5 mg два пъти дневно
12 години и повече
5 mg три пъти дневно
Деца до 5 години
Деца под 5-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство.
Ако сте приели повече от 5 mg Uroxal, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Uroxal 5 mg
Ако забравите да вземете доза Uroxal, не се притеснявайте. Просто вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
виене на свят, главоболие, сънливост, запек, гадене, сухота в устата, суха кожа.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Uroxal 5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Uroxal 5 mg
Активното вещество е оксибутинин (като оксибутиниев хлорид). Всяка таблетка съдържа 5 mg оксибутининий хлорид, еквивалентни на 4,54 mg оксибутинин.
Другите съставки са микрокристална целулоза, калциев стеарат, безводна лактоза.
Как изглежда Uroxal 5 mg и какво съдържа опаковката
Опаковката съдържа 60 или 90 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Abbott Products SAS
42 Rue Rouget de Lisle
Тази листовка е одобрена за последно през март 2015 г.
UROXAL 5 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа 5 mg оксибутининий хлорид, еквивалентни на 4,54 mg оксибутинин.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Оксибутинониевият хлорид е показан при деца на възраст над 5 години при:
нощна енуреза (enuresis nocturna), свързана с хиперактивност на детрузора, в комбинация с нефармакологично лечение, в случай че друго лечение е неуспешно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Началната доза е 2,5 mg три пъти дневно. Ако е необходимо, това може да бъде увеличено до минимална ефективна доза, при която се получава задоволителен клиничен отговор.
Обичайната доза е 5 mg два пъти или три пъти на ден, максималната доза е 5 mg четири пъти на ден.
При пациенти в напреднала възраст елиминационният полуживот може да бъде удължен, така че началната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, това може да бъде увеличено до минимална ефективна доза, при която се получава задоволителен клиничен отговор.
Обикновено е достатъчна стандартна дневна доза от 10 mg, разделена на две дози, особено при пациенти с ниско телесно тегло.
Деца от 5 години:
Препоръчителната доза е 0,3% 0,4 mg/kg телесно тегло/ден, максималната доза е дадена в следващата таблица.
2,5 mg три пъти дневно
5 mg два пъти дневно
12 години и повече
5 mg три пъти дневно
Последната доза трябва да се проучи преди лягане.
Деца до 5 години:
Лечението не се препоръчва.
За перорално приложение. Таблетките се приемат с или малко след хранене.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с обструкция на пикочните пътища, при които може да се очаква задържане на урина.
Основната форма на улцерозен колит.
Глаукома с остър ъгъл или плитка предна камера.
Оксибутинин трябва да се използва с повишено внимание при изтощени пациенти в напреднала възраст и деца (те могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на това лекарство), при пациенти с вегетативна невропатия (напр. Пациенти с болест на Паркинсон), стомашно-чревни разстройства.
Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от когнитивно увреждане.
Стомашно-чревни нарушения: и нихергергиците могат да увредят стомашно-чревната подвижност и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с стомашно-чревни обструктивни нарушения, язвена артериална болест и улцерация.
Оксибутининът може да изостри тахикардия (и следователно хипертиреоидизъм, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна аритмия, исхемична болест на сърцето, хипертония), когнитивно увреждане и симптоми на хипертрофия на простатата.
Не се препоръчва употребата на оксибутинин при деца под 5-годишна възраст. Безопасността на употребата му не е установена в тази възрастова група.
Трябва да се внимава при употребата на оксибутинин при деца на възраст над 5 години, тъй като те могат да реагират по-чувствително на ефектите от лекарството, особено в случай на странични ефекти от страна на ЦНС и психиатрия.
Това лекарство съдържа лактоза.
Трябва да се внимава при едновременната употреба на други антихолинергици с оксибутинин, тъй като може да се усилят антихолинергичните ефекти.
Чрез намаляване на подвижността на стомаха, оксибутинин може да повлияе на абсорбцията на други лекарства.
Оксибутининът се метаболизира от цитохром Р450 до изоензима CYP3A4. Едновременното приложение с инхибитор на CYP3A4 може да доведе до инхибиране на метаболизма на оксибутинин и повишена експозиция на оксибутинин.
Оксибутининът може да противодейства на прокинетичната терапия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
С неизвестна честота: инфекция на пикочните пътища.
Не знаем: когнитивни разстройства, това.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Не знаем: тахикардия, аритмия.
Съдови нарушения
Стомашно-чревни разстройства
С неизвестна честота: гастроезофагеална рефлуксна болест.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестно: прегряване на организма.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Незабавно изплакване на стомаха.
Приложение на физостигмин чрез бавна интравенозна инжекция:
Треската трябва да се лекува симптоматично.
В случай на прогресиране на курареформните ефекти, водещи до парализа на дихателните мускули, е необходима механична вентилация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Максималният ефект се наблюдава след 3 за 4 часа, докато ефектът е очевиден дори след 10 часа.