Писмена информация за потребителя
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ulprix 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ulprix 40 mg
3. Как да приемате Ulprix 40 mg
5 Как да съхранявате Ulprix 40 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ulprix 40 mg и за какво се използва
Ulprix 40 mg се използва също и за дългосрочно лечение на пациенти със заболявания с повишено производство на стомашна киселина, като синдром на Zollinger-Ellison.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ulprix 40 mg
Не приемайте Ulprix 40 mg
в комбинация с атазанавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекции),
при комбинирано лечение на инфекция с Helicobacter pylori, когато страдате от умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ulprix 40 mg.
ако в момента приемате добавка с витамин В 12,
ако приемате лекарства, които блокират желаната киселина, като омепразол или ранитидин,
Ако наскоро сте отслабнали много или страдате от многократно повръщане, болка от преглъщане или повръщане на кръв или сте забелязали кръв в изпражненията си или имате много тъмни изпражнения, кажете на Вашия лекар.
Ulprix 40 mg не се препоръчва за употреба при деца.
Уведомете Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават въпреки подходящото лечение с това лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако в момента приемате някакви лекарства:
за разреждане на кръв като варфарин, фенпрокумин или аценокумарол,
Ulprix 40 mg и храна и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ulprix 40 mg трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал.
Шофиране и работа с машини
Ulprix 40 mg не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Възможно е да се появят нежелани реакции като замайване и зрителни нарушения. При тези условия способността за реакция може да бъде нарушена.
3. Как да приемате lprix 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ulprix 40 mg трябва да се поглъща цял с вода един час преди хранене, да не се дъвче или смачква.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се изисква корекция на дозата. Дневната доза от 40 mg пантопразол обаче не трябва да се надвишава. Следователно тройната терапия с ерадикация на H. pylori не е подходяща за тези пациенти. .
Пациенти с чернодробна цироза
Дозата може да бъде намалена до една таблетка през ден. Следователно, тройната комбинирана терапия за ликвидиране на H. pylori не е подходяща при тези пациенти. .
Ако сте приели повече от 40 mg Ulprix, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Ulprix 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, докато дойде време да приемете следващата доза. В този случай не приемайте пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Ulprix 40 mg
Вземете таблетките, докато приключите лечението си или докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте приема на лекарството, само защото се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате таблетките твърде рано, симптомите Ви може да се върнат.
Спрете да приемате това лекарство незабавно, но вземете тази листовка и/или хапче със себе си.
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
тромбоцити (проявява се при кръвни тестове).
Неизвестна честота: халюцинации; объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); ниски нива на натрий в кръвта; Намалено ниво на треска в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ulprix 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ulprix 40 mg
Активното вещество е пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
Всяка таблетка съдържа 40 mg пантопразол.
Другите съставки са:
Как изглежда Ulprix 40 mg и какво съдържа опаковката
Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.
HDPE бутилки: 14, 28 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия
Actavis hf, Рейкявикурвегур 78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Малта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия
Балканфарма в Дуп “Дупница АД, ул. Самоковско Шосе 3, Дупница 2600, България
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
ULPRIX 40 mg enterotabletter
Дата на последно актуализиране на листовката: 05/2015.
ULPRIX 40 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като 45,16 mg пантопразол натриев сескихидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ulprix 40 mg: овална, двойноизпъкнала, тъмно жълта, стомашно-устойчива таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
умерен и тежък рефлуксен езофагит
ликвидиране на Helicobacter pylori в комбинация с антибиотична терапия при пациенти
с язва на дванадесетопръстника или стомаха.
За комбинирана терапия за ликвидиране на Helicobacter pylori вижте Кратката характеристика на продукта за съответните антибиотици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ulprix 40 mg не трябва да се дъвче или смачква и трябва да се поглъща цял с вода един час преди хранене.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Лечение на умерен и тежък рефлуксен езофагит
Една таблетка Ulprix 40 mg дневно.
Една таблетка Ulprix 40 mg дневно.
При комбинирана терапия за ликвидиране на Helicobacter pylori, препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Втората таблетка Ulprix 40 mg трябва да се приема един час преди вечеря. Комбинираното лечение продължава 7 дни. След приключване на тази 7-дневна комбинирана терапия лечението с пантопразол може да продължи, докато язвата не отшуми. В случай на язва на дванадесетопръстника, лечението може да изисква допълнителни 1 до 3 седмици.
Дуоденалната язва обикновено зараства в рамките на две седмици. Освен ако няма двуседмично лечение
достатъчно, изцелението ще бъде постигнато в почти всички случаи през следващите 2 седмици.
Лечението на гастроезофагеален рефлукс обикновено изисква лечение в продължение на 4 седмици. Ако това време не е достатъчно, изцелението обикновено се постига през следващите 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния
Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori)
Препоръчителната доза е 40 mg пантопразол 2 пъти дневно в комбинация с една от следните три комбинации:
а) 1 g амоксицилин 2 пъти на ден + 500 mg кларитромицин 2 пъти на ден
б) 500 mg кларитромицин 2 пъти на ден + 500 mg метронидазол 2 пъти на ден
в) 1 g амоксицилин 2 пъти на ден + 500 mg метронидазол 2 пъти на ден
Втората таблетка Ulprix 40 mg трябва да се приема преди вечеря. Комбинираното лечение продължава 7 дни. След приключване на тази 7-дневна комбинирана терапия лечението с пантопразол може да продължи, докато язвата не отшуми. В случай на язва на дванадесетопръстника, лечението може да изисква още 1 до 3 седмици, в случай на стомашни язви 3 до 7 седмици.
Пациенти с бъбречно увреждане
Дневната доза от 40 mg пантопразол не трябва да се надвишава. Следователно тройната терапия с ерадикация на H. pylori не е подходяща при тези пациенти (вж. Точка 4.3).
Пациенти с чернодробна цироза
Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да получават 40 mg пантопразол през ден (вж. Точки 4.3 и 4.4). По време на лечението на тези пациенти трябва да се наблюдават чернодробните ензими. Ако нивата на чернодробните ензими се повишат, лечението с пантопразол трябва да се прекрати. За това
лечението с тройна комбинация за изкореняване на H. pylori не е подходящо при тези пациенти .
Няма данни. Поради това пантопразол не трябва да се използва при деца.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нивата на чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено по време на продължително лечение. Лечението с Ulprix 40 mg трябва да се прекрати, ако нивата на чернодробните ензими се повишат.
Наличие на тревожни знаци
Засега няма опит с лечението при деца.
По време на продължително лечение, поне за лечение над период от 1 година, пациентите трябва да бъдат под редовен надзор.
Ulprix 40 mg може да намали или увеличи абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от рН (напр. Кетоконазол, итраконазол, атазанавир).
Въпреки че не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на фенопрокумин или варфарин в клинични фармакокинетични проучвания, в отделни случаи в постмаркетинговия опит са докладвани промени в INR (международно нормализирано съотношение). Въз основа на това се препоръчва
Също така няма взаимодействия с едновременно приложение на антиациди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Възможно е да се появят нежелани реакции като виене на свят и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). При тези обстоятелства способността за реакция може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Главоболие; Замайване
HnaДЌka; Гадене/повръщане;
Подуване на корема и подуване на корема,
Zapcha; Суша в гостите; Коремна болка и чувство на дискомфорт
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Интерстициален нефрит (с възможна прогресия до бъбречна недостатъчност)
Нарушения на метаболизма и храненето
Хепатобилиарни нарушения
Повишено ниво на чернодробните ензими (трансаминаза, Оі-GT)
Хепатоцелуларно увреждане; ЕЅltaДЌka; Хепатоцелуларна недостатъчност
Депресия (и всички видове влошаване)
(и всички видове влошаване)
предразположени пациенти, както и влошаване на такива съществуващи симптоми)
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
В случай на предозиране, с клинични признаци на интоксикация, обичайната процедура е същата като при лечението на интоксикация.
Тъй като пантопразолът се свързва в голяма степен с протеините, той не може лесно да се диализира.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа
ATC код: A02BC02
при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. При дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол остава линейна след перорално и интравенозно приложение.
в черния дроб. Метаболитите се елиминират предимно чрез бъбреците (около 80%), а останалата част се екскретира с фекалиите.
нито бионаличност. Едновременният прием на храна засяга само вариабилността на времето на абсорбция.
Въпреки това, при пациенти с чернодробна цироза (детски степени А и В),
Изводът от проучванията за мутагенност, анализите на клетъчна трансформация и изследванията на ДНК свързването е, че пантопразолът няма генотоксичен потенциал.
Изследвано е преминаването на пантопразол през плацентата на плъх и е установено, че се увеличава
с продължаващия жест. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода малко преди раждането се увеличава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Безводен натриев карбонат
Натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
Opadry бял OY-D-7233 (хипромелоза, титанов оксид Е171, талк, макрогол 400, натриев лаурил сулфат)
Жълт железен оксид (E172)
Титанов диоксид (E171)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
HDPE бутилка с LDPE капачка и сушител.
Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.
HDPE бутилки: 14, 28 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО