Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2014/05634
Писмена информация за потребителя
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
Ще разберете в тази листовка
Какво представлява Tenzar и за какво се използва?
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tenzar
Как да преподавам Тензар
Как поддържате Tenzar?
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Tenzar и за какво се използва
Tensar принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Те понижават кръвното налягане чрез освобождаване на кръвоносните съдове.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tenzar
ако сте свръхчувствителни (алергични) към олмесартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте по-възрастни от третия месец на бременността (по-добре е да спрете терапията с Tenzar в началото на бременността в „Вижте Бременност и кърмене и плодовитост).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tenzar:
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията в раздела Не използвайте Tenzarva.
Свържете се с Вашия лекар, ако страдате или някога сте имали някое от следните
състояния или заболявания:
- повишени нива на калий в кръвта
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Tensar не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може сериозно да навреди на вашето бебе през този период (вж. Бременност и бременност) Бременност.
Деца и юноши
Tenzar не се препоръчва за лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевти, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Чернокожи пациенти
Тенсар и храни и напитки
Tensar може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Tenzar преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви предложи лечение с други лекарства. Tenzar не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като лекарството може сериозно да навреди на вашето бебе, ако се използва след три месеца.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. Как да преподавам Тензар
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната начална доза е 1 таблетка Tenzar (10 mg) на ден.
Ако кръвното Ви налягане не се контролира достатъчно, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Tenzar до 20 mg или 40 mg на ден или да Ви добави друго лекарство.
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Ако използвате повече Tenzar, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки от предписаното от Вашия лекар или дете случайно е погълнало таблетките, незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и вземете опаковката със себе си.
Ако забравите да преподавате Тензар
Ако сте спрели приема на Tenzar
подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните струни) заедно със сърбеж и обрив могат да се появят по време на лечението с Tenzar. Ако усетите тези реакции, незабавно прекратете лечението с Tenzar и се свържете с Вашия лекар.
Липса на енергия, когато мускулите, бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазим Тензар
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tenzar
Активното вещество е олмесартан медоксомил.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg олмесартан медоксомил.
Как изглежда Tenzar и какво съдържа опаковката
Опаковки: 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Бадалона (Барселона)
Тази листовка е актуализирана за последен път през януари 2015 г.
Тензар 20 мг
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2014/05634
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка Tenzar 10 mg филмирана таблетка съдържа активното вещество:
олмесартан медоксоми л 10 mg
Всяка филмирана таблетка Tenzar 20 mg съдържа активното вещество:
олмесартан медоксомил 20 mg
Всяка филмирана таблетка Tenzar 40 mg съдържа активното вещество:
олмесартан медоксомил 40 mg
Спомагателни вещества с известен ефект
Tenzar 10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,6 mg лактоза монохидрат.
Tenzar 20 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 123,2 mg лактоза монохидрат.
Tenzar 40 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 246,4 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония
4.2 Дозировка и начин на приложение
Антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил се проявява в рамките на 2 седмици след започване на лечението, с максимален ефект след 8 седмици. Този факт трябва да се вземе предвид при адаптиране на пациента към подходящата доза.
Възрастни хора (на 65 и повече години):
Пациенти с бъбречно увреждане
Няма опит с олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което употребата му при тази група пациенти не се препоръчва (вж. Точки 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил не трябва да се използва при пациенти с билиарна обструкция (вж. Точка 4.3).
Тензарът се препоръчва да се използва приблизително по едно и също време на деня за по-добро съответствие на пациента, може да се използва със или без храна, напр. по време на закуска. Таблетката трябва да се поглъща цяла, да не се нарязва, с много течност (напр. Една чаша вода).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Билярдна конструкция (виж раздел 5.2).
Бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация
при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане).
- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години).
Ако лечението чрез двойно инхибиране се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се прилага само под наблюдението на специалист и бъбречната функция на пациента, електролитите и кръвното налягане трябва да се проверяват често и задълбочено.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Както при другите антагонисти на рецептора на ангиотензин II, комбинацията от олмесартан медоксомил и литий не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Стеноза на аортната или митралната клапа; обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Както при другите съдоразширяващи агенти, трябва да се обърне специално внимание при пациенти с аортна или метрикуларна стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Спри-подобна ентеропатия
В много редки случаи се съобщава за хронична диария със значителна загуба на тегло при пациенти, приемащи олмесартан от няколко месеца до години, вероятно поради локална забавена реакция на свръхчувствителност. Чревните биопсии при тези пациенти често показват атрофия на вили. Ако пациентът развие тези симптоми по време на лечението с олмесартан, трябва да се изключи друга етиология. Ако не е доказана друга етиология, се обмисля спиране на приема на олмесартан медоксомил. В случаите, когато симптомите отшумят и подобна на спру подобна ентеропатия е потвърдена чрез биопсия, лечението с олмесартан медоксомил не трябва да се възобновява.
Ефекти на други лекарства върху олмесартан медоксомил:
Лечение с други антихипертензивни средства
При едновременната употреба на други антихипертензивни средства може да се засили антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил.
Калий и калий-съхраняващи диуретици
НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина в дози> 3 g/ден, както и COX-2 инхибитори) и ангионезин II рецепторни антагонисти могат да действат синергично чрез намаляване на гломерулната филтрация. Следователно рискът от настоящото им приложение е появата на остра бъбречна недостатъчност. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на терапията, както и редовна хидратация на пациента.
В допълнение, едновременното приложение може да намали антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти, което води до частична загуба на активност.
След лечение с антиациди (алуминиево-магнезиев хидроксид) се наблюдава леко намаляване на бионаличността на олмесартан медоксомил. Едновременното приложение на варфарин и дигоксин няма ефект върху фармакокинетиката на олмесартан.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При монотерапия, плацебо-контролирани проучвания, единствената нежелана реакция, ясно свързана с лечението, е рецидив (2,5% в олмесартан медоксомил и 0,9% в плацебо групата).
Таблица на страничните ефекти
За класифициране на появата на нежелани реакции е използвана следната терминология:
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Спри-подобна ентеропатия
(вж. раздел 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчност
Болка в гърдите
Повишаване на чернодробните ензими
Повишаване на креатинина в кръвта
Повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта
Увеличаване на уреята в кръвта
Допълнителна информация за конкретни популации
При възрастните хора честотата на хипотонията леко се е увеличила от рядка на по-рядка.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
В случай на предозиране на пациента, симптоматичното и поддържащото лечение трябва да се наблюдават внимателно и да се започне.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефектът на олмесартан върху заболеваемостта и смъртността все още не е известен.
Рандомизирано проучване за профилактика на диабетния микроалбумин и олмесартан (ROADMAP) при 4447 пациенти с диабет тип II с нормоалбумином и поне още един рисков фактор за развитието на сърдечно-съдови заболявания при рак и рак. В продължение на 3,2 години (средно проследяване) пациентите са приемали олмесартан или плацебо с антихипертензивно лекарство, различно от АСЕ инхибитори или блокери на ангиотензиновите рецептори.
Проучването показва значително намаляване на риска по време на микроалбумарин в полза на олмесартан. След лечение според разликата в кръвното налягане, това намаляване на риска вече не е статистически значимо. Микроалбумония се наблюдава при 8,2% от пациентите в групата на олмесартан (178 от 2160 пациенти) и при
9,8% от пациентите в групата на плацебо (210 от 2139 пациенти).
Следователно, АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Абсорбция и разпределение
Олмесартан медоксомил е пролекарство, което бързо се превръща във фармакологично активния метаболит олмесартан от естерази в чревната лигавица и в порталната кръв по време на абсорбция от стомашно-чревния тракт.
Средната пикова плазмена концентрация (C max) на олмесартан се достига приблизително 2 часа след перорално приложение на олмесартан медоксомил, плазмената концентрация на олмесартан се увеличава приблизително линейно с увеличаване на дозите.
Храната е имала минимален ефект върху бионаличността на олмесартан, поради което олмесартан медоксомил може да се прилага със или без храна.
Биотрансформация и елиминиране
Фармакокинетика при специални популации
Възрастни хора (на 65 и повече години)
AUC в стационарно състояние се увеличава с приблизително 35% при пациенти с хипертония на възраст от 65 до 75 години, с приблизително 44% при пациенти над 75 години в сравнение с по-младата възрастова група.При тази група пациенти това може да е свързано със средната функция на бъбреците.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречно увреждане AUC в стационарно състояние се увеличава с 62%, 82% и 179% при леко, умерено или тежко увреждане в сравнение със здравите контроли (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Чернодробно увреждане
Олмесартан медоксомил не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2 и 4.4).