Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Tecta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tect
3. Как да преподаваме Tect
Как да запазя Tect
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Tecta и за какво се използва
Tecta съдържа активното вещество пантопразол. Това е селективен инхибитор на протеиновата помпа, лекарство, което намалява количеството киселина в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселина.
Tecta се използва за:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
рефлуксен езофагит: възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха
- язви на илеума и дванадесетопръстника.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tect
- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към лекарства, съдържащи инхибитори на протеиновата помпа.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tecta.
- Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използвано за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за специални съвети.
- Ако имате някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
- Неволно отслабване,
- Затруднено преглъщане,
- ще забележите кръвта в изпражненията си,
- тежка и/или персистираща диария, тъй като Tecta е свързана с малко увеличение на честотата на инфекциозна диария.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Това е така, защото Tecta може да повлияе на начина на действие на други лекарства, така че информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- лекарствени като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използван за лечение на някои видове рак), тъй като Tecta може да спре правилното лечение на някои от тези вещества.
- атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция).
- метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) Ако обаче приемате метотрексат, Вашият лекар временно ще спре лечението Ви с Tectou.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tecta няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ако получите нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Как преподавате Tect
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как преподавате Tect?
Вземете таблетките един час преди хранене без да го дъвчете или разбивате и го пийте с малко количество вода.
Освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго, препоръчителната доза е:
За лечение на рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да Ви каже да увеличите до 2 таблетки дневно. Продължителността на лечението на рефлуксния езофагит обикновено е в диапазона от 4 до 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Вашето лекарство.
За лечение на стомашни язви и язви на дванадесетопръстника.
Препоръчителната доза е една таблетка на ден. След консултация с Вашия лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Вашето лекарство. Продължителността на лечението при случайни язви обикновено е от 4 до 8 седмици. Продължителността на лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено е от 2 до 4 седмици.
За дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, при които се образува твърде много фталова киселина.
Препоръчителната начална доза обикновено е две таблетки на ден.
Вземете две таблетки 1 час преди хранене. Вашият лекар може да коригира дозата по-късно, в зависимост от количеството фталова киселина, което развивате. Ако Ви се предписват повече от две таблетки дневно, таблетките трябва да се приемат два пъти дневно.
Ако Вашият лекар Ви предписва повече от четири таблетки на ден, те ще Ви кажат точно кога да спрете приема на лекарството.
Ако сте приели повече Tecty, отколкото трябва
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма признаци на предозиране.
Ако забравите да преподавате Tect
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си редовна доза в обичайното време.
Ако спрете да приемате Tect
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Други нежелани реакции са:
- Ние не знаем (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми), намалени нива на натрий в кръвта, намалени нива на треска в кръвта.
повишаване на чернодробните ензими.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tect
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и опаковката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Бутилки: Не използвайте таблетките 100 дни след първото отваряне на бутилката. Да се съхранява под 30 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tecta
- Изцеление е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като хеми-магнезиева сол монохидрат).
- Други компоненти sГє:
Сърцевината: натриев карбонат (безводен), манитол (Е421), кросповидин тип А, повидин К90, калциев стеарат.
Мастилено-струен печат: Шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.
Как изглежда Tecta и какво съдържа опаковката
Жълта, кръгла, двойноизпъкнала стомашно-устойчива таблетка, отпечатана с мъх от 40 с кафяво мастило от едната страна.
Tecta се предлага в блистерни опаковки или бутилки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Tecta 40 mg магнитоустойчиви таблетки
Pantonovo 40 mg таблетки, устойчиви на таблетки
Стомашно-устойчиви таблетки на Panton от 40 mg
Tectiam 40 mg таблетка gyomornedv-ellenел
Tectiam 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2014.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол хеми-магнезиев монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,2 - 7,5 mm и с отпечатък от черно мастило от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
язва на стомаха и дванадесетопръстника
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Продължителността на лечението на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични секреторни състояния не е ограничена и трябва да бъде адаптирана към клиничните нужди.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Tecta 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Таблетките не трябва да се дъвчат или хапят и трябва да се поглъщат общо 1 час преди хранене с малко количество вода.
Чернодробно увреждане
Ако се появят предупредителни знаци
Ако въпреки адекватното лечение симптомите продължават, по-нататъшното изследване трябва да се увеличи.
Ефект върху усвояването на витамин В12
При продължително лечение, особено ако периодът на лечение надвишава 1 година, пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение.
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
Лечение на ХИВ (атазанавир)
Няма взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/въздържа от Tecta.
Няма данни за нарушен фертилитет при проучвания при животни след приложение на пантопразол (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обобщение на профила за безопасност
Табличен списък на нежеланите реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
депресия (и влошаване)
дезориентация (и всяко влошаване)
главоболие, световъртеж
Стомашно-чревни разстройства
гадене/повръщане, подуване на корема и подуване на корема, запек, сухота в устата, дискомфорт в коремната болка
Хепатобилиарни нарушения
повишено ниво на билирубин
хепатоцелуларни увреждания, жълтеница, хепатоцелуларна недостатъчност
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Не знаем признаци на предозиране при хора.
Тъй като пантопразолът се свързва силно с протеините, той не се поддава лесно на диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Инхибитори на протеинова помпа, ATC код: A02BC02
Клинична ефикасност и безопасност
Клиничната ефикасност на 40 mg пантопразол магнезий при пациенти с ГЕРБ е оценена в 2 клинични проучвания.
В двете проучвания фаза 3 профилът на безопасност на пантопразол магнезий и пантопразол натрий е сравним.
Лекарството се метаболизира почти изключително в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 с последващо конюгиране със сулфат, друг метаболитен път включва окисляване чрез CYP3A4.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
След прилагане на единични перорални дози от 20 mg или 40 mg пантопразол натрий при деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и C max са в диапазона на тези при възрастни. .
След прилагане на единични интравенозни дози от 0,8 или 1,6 mg/kg пантопразол при деца на възраст от 2 до 16 години, няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или телесното тегло. AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните за възрастни.
В предклинично проучване за подкрепа при плъхове не са наблюдавани качествени или количествени разлики в токсичния отговор след многократно приложение на същите дози пантопразол магнезий и пантопразол натрий.