ЛИСТОВКА
прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Ваксина срещу жълта треска (на живо).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете.
В тази листовка:
1. Какво представлява STAMARIL и за какво се използва
2. Преди да използвате STAMARIL
3. Как да използвате STAMARIL
5. Как да съхранявате STAMARIL
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СТАМАРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
STAMARIL е ваксина, която осигурява защита срещу сериозно инфекциозно заболяване, наречено жълта треска.
Жълтата треска се среща в определени райони на света и се предава на хората от ухапани заразени комари.
пътуване до, преминаване през или живеене в район, където се появява жълта треска,
пътуване до една от страните, която изисква международна карта за ваксинация при влизане (това може да зависи от страните, посетени по време на същото пътуване).
Работя с инфекциозни материали, като лабораторни работници.
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ СТАМАРИЛ
Не използвайте STAMARIL, ако вие или вашето дете:
алергичен (свръхчувствителен) към яйца, пилешки протеини или някоя от съставките на СТАМАРИЛ,
имали сериозна реакция след предишната доза ваксина срещу жълта треска.
заразени с вируса на ХИВ и имат положителни симптоми поради инфекцията
имате инфекция с висока температура или остра инфекция. Ваксинацията трябва да се отложи, докато се възстановите.
сте на по-малко от 6 месеца.
Бъдете особено внимателни, когато използвате STAMARIL кога
вие или вашето дете сте заразени с ХИВ, но нямате положителни симптоми на тази инфекция. Въз основа на резултатите от лабораторните изследвания и препоръките на специалиста, Вашият лекар ще прецени дали STAMARIL е подходящ за Вас.
Прием на други лекарства
STAMARIL може да се прилага едновременно с ваксина срещу морбили или ваксини срещу коремен тиф (съдържащи Vi полизахаридни капсули) и/или хепатит А .
Бременност и кърмене
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СТАМАРИЛ
STAMARIL се инжектира от лекар или медицинска сестра. Обикновено се прилага чрез инжекция точно под кожата, но може да се приложи и в мускул, ако е в критични препоръки за района, в който живеете.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
STAMARIL се прилага като единична доза от 0,5 ml на възрастни и деца на възраст над 6 месеца.
Първата доза трябва да се даде най-малко 10 дни преди да е необходима защита срещу жълта треска. Това е така, защото са необходими 10 дни, за да може първата доза от ваксината да бъде ефективна и да осигури достатъчна защита срещу вируса на жълтата треска. Тази защита продължава 10 години.
Бустерна доза (0,5 милилитра) се препоръчва на всеки 10 години, ако смятате, че все още сте изложени на риск от заразяване с жълта треска (напр. Ако все още пътувате до или живеете в райони, където може да имате или настинете). Работа).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
обрив, сърбеж или хрипове по кожата
подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото
Затруднено преглъщане или дишане
Реакции, засягащи мозъка и нервите
Симптомите включват:
висока температура с главоболие и объркване
Възпаление на мозъка и нервните тъкани
загуба на движение или четене отчасти или в цялото тяло
Ако получите някой от следните симптоми, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВЕДНАГА с Вашия лекар.
Други странични ефекти
Гадене (гадене).
Болки в ставите и корема.
Други нежелани реакции включват:
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СТАМАРИЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте СТАМАРИЛ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте .
Дръжте флакона и спринцовката навън, за да се предпазите от светлина.
Използвайте веднага след разтваряне.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа STAMARIL
Вирус 1 Щам жълта треска € 17D-204 (жив, отслабен) е не по-малко от 1000 LD 50 единици 2
2 Стандартна единица на СЗО
лактоза, сорбитол, L-хистидин хидрохлорид, L-аланин, натриев хлорид, калиев хлорид натриев хидроген фосфат, калиев дихидроген фосфат, калциев хлорид, магнезиев сулфат
и вода за инжекции.
Как изглежда STAMARIL и какво съдържа опаковката
STAMARIL се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах във флакон (доза от 0,5 ml) + разтворител в предварително напълнена спринцовка (доза от 0,5 ml) със или без игла). Опаковки от 1, 10, 20 бр.
Притежател на разрешението за употреба
2 авеню Пон Пастьор
69007 Лион - Франция
Санофи Пастьор SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 в Лион - Франция
Кампона u. 1 (пристанищен парк)
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2008 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за реконструкция:
Само за спринцовки без прикрепена игла: след отстраняване на капачката от спринцовката, инжекционната игла е здраво закрепена към върха на спринцовката и е закрепена чрез завъртане на четвърт оборот (90 °).
Прахът се разтваря чрез добавяне на разтворителя от предварително напълнената спринцовка към флакона. Флаконът се разклаща и след пълното разтваряне получената суспензия се изтегля в същата спринцовка.
Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса.
Използвайте веднага след разтваряне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания, ако е възможно чрез термично инактивиране или изгаряне.
Вижте също РАЗДЕЛ 3 КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ STAMARIL
СТАМАРИЛ
Обобщение на характеристиките на продукта
1 . ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Ваксина срещу жълта треска (на живо).
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Вирус 1 Щам жълта треска € 17 D-204 (жив, отслабен) е не по-малко от 1000 LD 50 единици 2
2 Статистически определена летална доза при 50% от изследваните животни
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
STAMARIL е показан за активна имунизация срещу жълта треска при хора:
пътуване до, преминаване през или живеене в ендемичен район,
пътници до една от страните, които изискват международна карта за ваксинация при влизане (което може или не може да зависи от предишния маршрут).
работа с потенциално инфекциозни материали (напр. лабораторен персонал).
Информация за минималната възраст за ваксиниране на деца при специални обстоятелства и инструкции за ваксиниране на други специфични пациенти може да се намери в точки 4.2, 4.3 и 4.4.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на 9 и повече месеца: еднократна доза 0,5 ml разтворена ваксина.
Деца на възраст под 9 месеца: ваксината не трябва да се дава на деца на възраст под 6 месеца (вж. Точка 4.3). Ваксинирането срещу жълта треска обикновено не се препоръчва за деца от 6-месечна до 9-месечна възраст, с изключение на ваксинацията при специални обстоятелства и в съответствие с наличните официални препоръки (вж. Точка 4.4), като в този случай детето е.
Ваксината трябва да се прилага поне 10 дни преди навлизането в ендемичната област, тъй като защитният имунитет не започва, докато не изтече това време (вж. Точка 5.1).
За предпочитане е ваксината да се прилага подкожно.
Мускулно инжектиране е допустимо, ако отговаря на приложимите официални препоръки.
Препоръчителните места за инжектиране за интрамускулно приложение са антеролатералната област на бедрото при кърмачета и малки деца (на възраст от 6 месеца до 2 години) и делтоидният мускул при по-големи деца и възрастни.
Вижте раздел 6.6 за инструкции за разтваряне.
Реакция на свръхчувствителност към яйца, пилешки протеини или някоя от съставките на STAMARIL
Тежка реакция на свръхчувствителност (напр., анафилаксия) след предишна доза ваксина срещу жълта треска.
Симптоматична ХИВ инфекция.
Асимптоматична HIV инфекция, ако се потвърди нарушена имунна функция (вж. Точка 4.4).
Възраст под 6 месеца (вж. Раздели 4.2 и 4.4).
Преди да се обмисли ваксина срещу жълта треска, тези, които могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции след ваксинацията, трябва да бъдат внимателно идентифицирани (вижте точка 4.3 и по-долу).
STAMARIL не трябва да се прилага на имуносупресирани лица (вж. Точка 4.3).
Ако имуносупресията е временна, ваксинацията трябва да се отложи, докато имунната функция се възстанови.
Деца на възраст от 6 до 9 месеца
Лица на възраст над 60 години
STAMARIL не трябва да се смесва с други ваксини или лекарства в същата спринцовка.
STAMARIL може да се прилага едновременно с ваксината срещу морбили, ако това е в съответствие с официалните препоръки.
СТАМАРИЛ може да се прилага едновременно с ваксини, съдържащи тифоиден Vi капсулен полизахарид и/или инактивиран вирус на хепатит А.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Данни от клинични проучвания
Следните нежелани реакции са от клиничното проучване, при което STAMARIL е прилаган на 106 здрави възрастни.
Стомашно-чревни нарушения:
Данни от постмаркетингово наблюдение
Не е докладван случай на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Ваксина срещу жълта треска (жива)
ATC код: J07B L1
STAMARIL е жива, отслабена вирусна ваксина срещу жълта треска. Както при другите живи атенюирани вирусни ваксини, при здрави реципиенти се развиват субклинични инфекции, което води до производството на специфични В и Т клетки и наличието на специфични циркулиращи антитела.