Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00056-ZIB
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. номер: 2012/05550-ZIB
Писмена информация за потребителя
Спиронолактон Орион 25 mg,
Спиронолактон Орион 50 mg
Спиронолактон Орион 100 mg
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Спиронолактон Орион и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спиронолактон Орион
3. Как да приемате Спиронолактон Орион
5. Как да съхранявате Спиронолактон Орион
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Спиронолактон Орион а на какво се използва
Активното вещество в това лекарство, спиронолактон, намалява количеството течност в организма, като увеличава количеството урина, което произвежда. Той се различава от много други диуретици (диуретици) по това, че тялото не губи калий в урината.
Това лекарство се използва за лечение на:
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спиронолактон Орион
Не взимай Спиронолактон Орион
ако сте алергични (свръхчувствителни) към спиронолактон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
ако имате остра или хронична бъбречна недостатъчност
ако отделянето на урина е намалено
ако нивата на калий в кръвта Ви са твърде високи
ако имате ниски нива на натрий в кръвта
ако е установено, че имате остра недостатъчност на надбъбречната кора (наречена криза на Адисън)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство
ако имате чернодробна или бъбречна недостатъчност
ако имате диабет и нарушена бъбречна функция
Ако имате нужда от лечение чрез операция
Ако се нуждаете от операция след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар, че приемате
калиеви добавки
варфарин за предотвратяване на съсирването на кръвта
такролимус за потискане на отхвърлянето на орган след трансплантация
литий за лечение на разстройства на настроението
митотан за лечение на рак.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за тези лекарства при следващото ви посещение.
Спиронолактон Орион и храни и напитки
Таблетките трябва да се приемат с храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Лидерство превозни средства и работа на машината
3. Как да приемате Спиронолактон Орион
Дневната доза може да се приема като единична доза или в две разделени дози. Изпийте таблетката с чаша вода или друга течност.
Таблетките трябва да се приемат с храна. Моля, обърнете внимание, че лекарството се абсорбира по-добре, когато се приема с храна.
Винаги приемайте това лекарство едновременно, за да поддържате баланса на лекарството. Това е и най-добрият начин да запомните да приемате лекарството.
Високо кръвно налягане и подуване: Обичайната доза е 25 до 100 mg на ден.
Ако възрастният пациент няма бъбречна или чернодробна недостатъчност, обикновено не е необходимо коригиране на дозата.
Лекарят ще предпише дозата в зависимост от телесното тегло на детето и заболяването.
Вашият лекар ще вземе предвид бъбречната недостатъчност при определяне на дозата и проследяване на лечението.
Ако вземете повече Спиронолактон Орион, както имате
Ако вие или някой друг, напр. дете, ако приемате твърде много, незабавно говорете с Вашия лекар или най-близката болница. Симптомите на предозиране включват умора, объркване, повръщане, повръщане, кожен обрив и диария.
Вземете таблетната опаковка със себе си в спешното отделение в лекарския кабинет или болницата.
Ако забравите да вземете Спиронолактон Орион
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, спрете приема на пропуснатата доза. Никога не приемайте двойна доза или две дози в бърза последователност. Преди да отидете на почивка или на пътуване, уверете се, че имате достатъчно лекарства.
Нежеланите реакции се проявяват със следната честота:
Дехидратация (дехидратация), изтръпване (напр. Пасивност, загуба на инициатива), промени в сексуалните нужди, замаяност, бъбречна недостатъчност, намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Чернодробно увреждане, косопад, повишен растеж на косата, доброкачествени тумори на гърдата.
5. Как да съхранявате Спиронолактон Орион
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Спиронолактон Орион
- Активното вещество е спиронолактон. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg спиронолактон.
Как изглежда Спиронолактон Орион и какво съдържа опаковката
Таблетка от 25 mg: бяла до почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта с диаметър 7 mm, код ORN85.
Таблетка от 50 mg: бяла до почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта 9 mm в диаметър, код ORN213.
Таблетка от 100 mg: бяла до почти бяла, кръгла, леко изпъкнала таблетка с диаметър 11 mm, код ORN352.
25 mg: 30, 50, 100 и 250 таблетки
50 mg и 100 mg: 30, 50 и 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Orion Corporation, Orion Pharma
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Финландия: Спиронолактон Орион
Чешка република: Спиронолактон Орион
Литва: Спиронолактон Орион
Норвегия: Спиронолактон Орион
Португалия: Espironolactona Orion
Словакия: Спиронолактон Орион
Тази листовка е актуализирана за последно през 05/2013.
Спиронолактон Орион 25 mg
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00056-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Спиронолактон Орион 25 mg
Спиронолактон Орион 50 mg
Спиронолактон Орион 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg спиронолактон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка от 25 mg: бяла до почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта с диаметър 7 mm, код ORN85.
Таблетка от 50 mg: бяла до почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта 9 mm в диаметър, код ORN213.
Таблетка от 100 mg: бяла до почти бяла, кръгла, леко изпъкнала таблетка с диаметър 11 mm, код ORN352.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Дозировка и начин на приложение
Лечение на първичен хипералдостеронизъм: 100 до 400 mg/ден при предоперативна подготовка. Ако пациентът не може да бъде опериран, терапевтичната доза трябва да бъде намалена до най-ниската ефективна доза.
Ако пациентът няма бъбречна или чернодробна недостатъчност, обикновено не се налага корекция на дозата.
Началната доза е 3 mg/kg телесно тегло/ден. За продължително лечение или в комбинация с други диуретици, дозата е от 1 до 2 mg/kg/ден.
Бъбречна недостатъчност (вж. Също точка 4.4):
Трябва да се внимава, когато се прилага спиронолактон при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Спиронолактон не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min).
Чернодробна недостатъчност (вж. Също точка 4.4):
При чернодробна недостатъчност метаболизмът и елиминирането на спиронолактон се забавят. Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Свръхчувствителност към спиронолактон или към някое от помощните вещества
Препоръчва се специално внимание при лечението на пациенти с диабет с бъбречно увреждане.
При пациенти с пептични язви спиронолактонът може да повлияе на зарастването на язва и следователно трябва да се използва само след внимателна оценка.
Спиронолактон има синергичен ефект с други антихипертензивни средства.
Ефективността на варфарин може да бъде нарушена по време на лечение със спиронолактон.
Елиминирането на литий може да бъде променено чрез употребата на спиронолактон и се препоръчва контрол на концентрациите на лекарството.
Метаболитите на спиронолактон флуоресцират, което може да доведе до неправилни стойности за някои флуорометрични тестове (напр. Определяне на кортизон).
Спиронолактонът обръща антинеопластичния ефект на митотана.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ефектът на Спиронолактон Орион върху новородени/кърмачета е неизвестен. След като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката, трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от терапия със Спиронолактон Орион.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неизвестно (от наличните данни).
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Доброкачествени тумори на гърдата
Нарушения на метаболизма и храненето
Апатия, промени в либидото
Крампи на краката
Остра бъбречна недостатъчност
Повишена концентрация на ренин
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: алдостеронови антагонисти, ATC код: C03DA01
Спиронолактон се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт (70-80%). Неговата бионаличност е по-висока, когато се приема след хранене, отколкото когато се приема на гладно и достига 25 до 70%. Максималната концентрация се достига средно 1 до 2 часа след поглъщане, обемът на разпределение е 14,4 l/kg. Свързването с протеини е по-голямо от 90%, а клирънсът е 100 ml/kg/min. Елиминационният полуживот на спиронолактон е 1,3 до 2 часа.
Спиронолактон, прилаган във високи дози, отдавна причинява тумори при плъхове. Значението на това откритие за клиничната практика е неясно.