ЛИСТОВКА
Saizen 5,83 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Saizen и за какво се използва
Преди да използвате Saizen
Как използвате Saizen?
Как поддържате Saizen?
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAIZEN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Съдържащият се в Saizen растежен хормон (соматропин) е почти същият като човешкия хормон на растежа
Saizen се обозначава с:
При деца и юноши:
за лечение на растежна недостатъчност при деца в юношеска възраст, причинена от хронична бъбречна недостатъчност,
Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни защо на Вас или Вашето дете е предписано това лекарство.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SAIZEN
Не използвайте Saizen и уведомете Вашия лекар
ако сте (или детето ви) алергични (свръхчувствителни) към соматропин или някоя от останалите съставки
на други компоненти на Saizen.
ако са ви казали, че костите на детето ви са престанали да растат и че то е достигнало крайната си височина.
ако Вие (или Вашето дете) сте сериозно болни и страдате от усложнения след операция на открито сърце, коремна хирургия, множество наранявания поради злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
При деца с хронично бъбречно заболяване лечението трябва да се прекрати по време на бъбречна трансплантация.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Saizen
Малко след получаване на Saizen, може да се почувствате (вие или вашето дете) да се чувствате слаби или замаяни поради ниска кръвна захар. Тези чувства отшумяват бързо. Тогава нивата в кръвта (или детето ви) могат да се повишат над нормата 2 до 4 часа след приложението. Тъй като лечението с хормон на растежа може да повлияе на управлението на захарта в тялото ви, Вашият лекар ще проверява редовно нивата на кръвната Ви захар (или детето Ви). Соматропин може да доведе до повишаване на кръвната захар при Вас (или при Вашето дете).
Ако Вие (или Вашето дете) сте диабетик или имате диабет в семейството си, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар и може да коригира лечението на Вашия диабет по време на лечението със Saizenem.
Освен това, ако Saizen може да повлияе на функцията на правителството, Вашият лекар може да Ви предпише друг хормон, ако се установи, че Вие (или Вашето дете) сте развили хормон).
Лечението с Saizen може да причини задържане на течности при възрастни пациенти, проявяващо се като подуване и болка в ставите или мускулите. В този случай се консултирайте с Вашия лекар, който може да коригира дозата на Saizen.
При деца с хронична бъбречна недостатъчност по време на бъбречна трансплантация лечението трябва да се прекрати.
Хормон на растежа не трябва да се дава на болни пациенти.
Ако сте над 60 години или ако приемате Saizen дълго време, трябва да провеждате по-чести прегледи при Вашия лекар. Тъй като няма достатъчно опит с лечението на възрастни хора и продължителното лечение със Saizen, лечението със Saizen изисква повишено внимание.
Употреба на други лекарства
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Понастоящем няма достатъчно доказателства от проучвания относно безопасността на терапията с растежен хормон по време на бременност и кърмене. Прекратете лечението и уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате Saizen.
Ако пристигнете, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Saizen.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на Saizen върху способността за шофиране и работа с машини. Съдържащите соматропин лекарства нямат влияние върху шофирането или работата с машини.
3. как да използвам saizen
Винаги използвайте Saizen точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Saizen трябва да се сервира вечер преди лягане.
Деца и юноши:
Неуспех в растежа при момичета с развитие на половите жлези (синдром на Търнър):
Начин и начин на приложение
Дозата и честотата на приложение на Saizen ще бъдат определени от Вашия лекар в зависимост от размера на Вашето тяло или телесно тегло. По правило Saizen трябва да се прилага всеки ден чрез подкожна инжекция.
Разтворът трябва да е леко опалесциращ, без твърди частици. Не трябва да се прилага, ако разтворът съдържа частици.
всеки тип автоинжектор. Автоинжекторът Easypod е създаден специално за деца на възраст от 7 години
и възрастни. Децата трябва винаги да използват лекарството само под наблюдението на възрастен.
Препоръчва се Saizen да приема вечер преди лягане.
Продължителност на лечението
Ако използвате повече Saizen, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Saizen
Ако спрете да използвате Saizen
Не спирайте приема на Saizen, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Страничните ефекти могат да възникнат по различен начин и тяхната поява се определя, както следва:
Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране. Ако това ви се случи и ви притеснява, говорете с Вашия лекар.
Главоболие (рядко).
Синдром на карпалния тунел, характеризиращ се с постоянно убождане, усещане за парене, болка и/или изтръпване на ръката.
Лечението с хормон на растежа може да намали нивото на хормона в държавата. Това може да бъде прегледано от Вашия лекар и, ако е необходимо, чрез предписване на подходящо лечение.
Може да имате (или вашето дете) висока кръвна захар, докато се лекувате с хормон на растежа.
Рядко се съобщава за възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
Много рядко могат да се образуват антитела (вид протеин, който помага на защитните сили на организма) да образуват соматропин. Те обикновено не са свързани с никакви странични ефекти и не влияят на растежа.
5. как да поддържате saizen
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Saizen след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте неизползвания патрон Saizen в хладилник (2 ° C - 8 ° C) в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина. Предпазвайте от замръзване.
Използвайте в рамките на 28 дни след първата инжекция.
След първата инжекция патрон Saizen или автоинжектор easypod, съдържащ патрон Saizen, трябва да се съхраняват в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за максимум 28 дни, от които до 7 последователни дни ушите.25 ° C.
Ако се съхранява извън хладилника до 7 последователни дни, патронът Saizen трябва да се съхранява обратно в хладилника и да се използва в рамките на 28 дни след първото инжектиране.
Когато използвате автоматичния инжектор на easypod, дръжте касетата поставена в помощната програма.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Saizen
Активното вещество е соматропин (рекомбинантен човешки хормон на растежа). .
Как изглежда Saizen и какво съдържа опаковката
Saizen 5,83 mg/ml mg е инжекционен разтвор в предварително напълнена касета (стъкло тип 1) с бутална запушалка (гума) и оформена капачка (алуминий и гума).
Опаковка от 1 или 5 патрона от 1,03 ml разтвор (6 mg соматропин).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Serono S.p.A., Рим, Италия
Merck Serono S.p.A., Modugno, Бари, Италия
Тази листовка е одобрена за последно през май 2015 г.
Saizen 5,83 mg/ml инжекционен разтвор
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Saizen 5,83 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки патрон съдържа 1,03 ml разтвор (6 mg соматропин *).
* рекомбинантен човешки растежен хормон, произведен по технология на рекомбинантна ДНК
в клетките на бозайници.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Линиите са леко опалесциращ разтвор със стойност на рН 5,6 - 6,6 и осмоларност 250 - 450 mOsm/kg.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Saizen е показан за лечение на:
При деца и юноши:
с неуспех в растежа (текуща височина на SDS до 2 SD, при която не е настъпил растеж (HV SDS
Произход в детството
Произход в зряла възраст
4.2 Дозировка и начин на приложение
Saizen се препоръчва да приема вечер преди лягане в следните дози:
Деца и юноши:
Препоръчителната дневна доза е 0,035 mg/kg телесно тегло (или 1 mg/m 2/ден), когато се прилага подкожно. .
Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът е достигнал задоволителна височина за възрастни или епифизните жлези са били затворени.
> 16 години (при момчета), съответстващи на затварянето на епифизарните фисури на растежа.
Автоинжекторът easypod е предназначен предимно за деца от 7-годишна възраст до зряла възраст. Децата винаги трябва да използват лекарството под наблюдението на възрастен.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Соматропин не трябва да се използва за активиране на растежа при деца със затворени епифизни жлези.
Пациенти с остро остро заболяване, които страдат от усложнения след операция на открито сърце, коремна хирургия, множество случайни травми, остра дихателна недостатъчност или подобни заболявания.
Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. Раздел 4.2).
Пациентите с интра- или екстракраниална неоплазия в ремисия, лекувани с растежен хормон, трябва да бъдат наблюдавани внимателно и на редовни интервали от лекар.
Инсулинова чувствителност
коригирайте дозата инсулин при пациенти с диабет. Пациентите с диабет или непоносимост към глюкоза трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин.
Наличието на стабилна ретинопатия не трябва да води до прекратяване на заместителната терапия със соматропин.
В случай на препролиферативни промени и при наличие на пролиферативна ретинопатия, заместената със соматропин терапия трябва да бъде прекратена.
Дейността на Националния съюз
Доброкачествена вътречерепна хипертония
При възрастни се предполага задържане на течности по време на заместителната терапия с растежен хормон.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Съдържащите соматропин лекарства нямат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
До 10% от пациентите могат да получат зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране, особено когато се прилагат подкожно.
Панкреатит е докладван в постмаркетингови проучвания по време на терапия с растежен хормон.
(от наличните данни)
Главоболие (рядко)
Идиопатична вътречерепна хипертония (доброкачествена вътречерепна хипертония), синдром на карпалния тунел
Епифизиолиза на главата на бедрената кост (Epiphysiolysis capitis femoris) или аваскуларна некроза на главата на бедрената кост
Нарушения на метаболизма и храненето
Инсулиновата резистентност може да доведе до хиперинсулинизъм и в редки случаи
Реакции на мястото на инжектиране:
Локализирана липоатрофия, която може да бъде избегната чрез редуване на местата за инжектиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: H01AC01
в клетките на бозайници.
Фармакокинетиката на Saizen е линейна за доза от най-малко 8 IU (2,67 mg). При по-високи дози (60 IU/20 mg) не може да се изключи известна степен на нелинейност, но без клинично значение.
След i.v. приложен на здрав доброволец, обемът на разпределение в стационарно състояние е около 7 литра, общият метаболитен клирънс е приблизително 15 l/h, докато бъбречният клирънс е незначителен и полуживотът е ограничен.
Абсолютната бионаличност и при двата начина на приложение е 70-90%.
Доказано е, че инжекционният разтвор на Saizen (5,83 и 8,00 mg/ml), прилаган подкожно, е биоеквивалентен на формулата от 8 mg лиофилизат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
вода за инжекции.
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
Доказана е химическа, физическа и микробиологична стабилност при употреба за общо 28 дни при 2 ° C до 8 ° C, от които 7 последователни дни могат да се съхраняват при или под 25 ° C.
Допълнителните условия за съхранение са отговорност на потребителя.
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте неизползваните патрони Saizen в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Предпазвайте от замръзване. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След първата инжекция патрон Saizen или автоинжектор easypod, съдържащ патрон Saizen, трябва да се съхраняват в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за максимум 28 дни, от които до 7 последователни дни ушите.25 ° C (вж. раздел 6.3).
Ако се съхранява извън хладилника до 7 последователни дни, патронът Saizen трябва да се съхранява обратно в хладилника и да се използва в рамките на 28 дни след първото инжектиране.
Когато използвате автоматичния инжектор на easypod, дръжте касетата поставена в помощната програма.
6.5 Данни за опаковката
Saizen 5,83 mg/ml се предлага в следните опаковки:
Опаковка от 1 патрон, всеки съдържащ 1,03 ml разтвор (6 mg соматропин).
Опаковка от 5 патрона, всеки съдържащ 1,03 ml разтвор (6 mg соматропин).
Патронът съдържа разтвор на Saizen 5,83 mg/ml и е предназначен за употреба само с хладно кликване без иглени автоинжектори или с easypod автоинжектор.
Инжекционният разтвор трябва да е леко опалесцентен, без твърди частици. Разтворът, съдържащ частиците, не трябва да се прилага.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Merck Serono S.p.A., Рим, Италия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО