Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрация: 2014/01952-REG
Писмена информация за потребителя
таблетки с удължено освобождаване
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Cortiment и за какво се използва?
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cortiment
Как да използвам Cortiment
Как поддържате Cortiment?
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Cortiment и за какво се използва?
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cortiment
Ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Cortiment:
ако страдате от инфекция като вирусна инфекция, бактериална инфекция или гъбична инфекция;
ако сте имали или сте имали туберкулоза (туберкулоза);
ако имате или сте имали високо кръвно налягане в миналото;
ако имате диабет;
ако имате или някога сте имали язва;
ако имате или някога сте имали повишено вътреочно налягане (глаукома) или сиво плашене;
ако някой от членовете на вашето семейство има или е страдал от диабет или повишена хипертония
ако вие или някой от вашето семейство сте страдали от психично заболяване;
ако трябва да се подложите на операция в близко бъдеще или преминавате през стресиращ живот.
Когато приемате Cortiment, избягвайте контакт с хора, които имат морбили или едра шарка. Ако смятате, че сте били заразени с овча шарка или морбили, докато приемате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, независимо дали приемате някое от следните лекарства:
стероиди като преднизолон или дексаметазин;
HIV протеазни инхибитори (като ритонавир и нелфинавир);
карбамазепин, който се използва за лечение на епилепсия.
Кортимент и храни и напитки и алкохол
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате таблетки Cortiment. Това може да повлияе ефекта на лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Не се очаква кортиментът да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Изисква се обаче повишено внимание, тъй като този вид лекарства понякога могат да причинят замаяност или умора.
Кортиментът съдържа лактоза
Как да използвам Cortiment
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка сутрин преди или по време на закуска.
Погълнете таблетката цяла с чаша вода. Таблетката не трябва да се чупи, смачква или издува.
Това лекарство обикновено се приема ежедневно в продължение на максимум осем седмици. След това Вашият лекар може постепенно да спре лечението Ви, като удължи времето между дозите.
Вземете Cortiment според препоръките на Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Допълнителна информация, ако приемате таблетки Cortiment
Употреба при деца
Кортиментът не се препоръчва за употреба при деца.
Ако използвате повече Cortiment, отколкото трябва
Ако сте приели повече Cortiment, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако забравите да преподавате Cortiment
Ако забравите да преподавате Cortiment, вземете таблетката веднага щом си спомните. Ако е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата таблетка.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да използвате Cortiment
Не спирайте приема на Cortiment, без първо да говорите с Вашия лекар. Ако внезапно спрете да приемате това лекарство, може да се разболеете.
Следните нежелани реакции могат да се появят при използване на Cortiment. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
рефлукс (киселини в стомаха)
силна или нередовна менструация при жените
Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост или умора, жажда или чувство на напрежение
гадене и главоболие
намален отговор на инфекция
промени в поведението, като нервност, безсъние или променливо настроение
болка в крайниците
тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да доведе до затруднено дишане и шок.
бавен растеж при деца под 18-годишна възраст
Лекарства като кортимент (кортикостероиди) могат да повлияят на нормалното производство на стероидни хормони в организма. Тези часовници включват:
глаукома (високо вътрешно налягане);
Надбъбречна жлеза (малка бъбречна глава).
Не се притеснявайте от списъка със страничните ефекти. Може да не изпитате нито една от тези нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазите кортимента
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Изброени са месецът и годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cortiment
Активното вещество в това лекарство е будезонид. Всяка таблетка съдържа 9 mg будезонид.
Другите съставки на това лекарство са:
Как изглежда Cortiment и какво съдържа опаковката
Това лекарство се предлага в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60 или 80 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
FERRING Словакия, с.р.о.
BC Аруба, Galvaniho 7/D
821 04 Братислава
Via C. Colombo 1
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Белгия, Латвия, Люксембург: Будесонид Феринг
Словения: Будезонид Феринг
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2014.
Кортимент 9 mg
Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрация: 2014/01952-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 9 mg будезонид.
Лактоза монохидрат 50 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана стомашно-устойчива таблетка с диаметър приблизително 9,5 mm, дебелина приблизително 4,7 mm, маркирана от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Кортиментът е показан за предизвикване на ремисия при възрастни пациенти с остър улцерозен колит (UC) с лека до умерена степен, когато лечението с 5-ASA не е достатъчно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната дневна доза за предизвикване на ремисия е една таблетка от 9 mg сутрин в продължение на 8 седмици.
Безопасността и ефикасността на таблетките Cortimentu при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. Няма налични данни, поради което употребата при деца не се препоръчва, освен ако няма налични допълнителни данни.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
Кортимент 9 mg не е проучен при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради което трябва да се внимава при прилагането и наблюдението на лекарството при тези пациенти.
Свръхчувствителност към активното вещество, към соево масло, фъстъчено масло или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Кортиментът съдържа лецитин (соево масло). Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, това лекарство не трябва да се използва.
Кортиментът съдържа лактоза монохидрат и не трябва да се дава на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Като цяло следните предупреждения и предпазни мерки се отнасят за кортикостероидите:
наблюдавана адренокортикална супресия.
Кортикостероидите могат да потиснат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и да намалят
Овешката шарка и морбили може да са много чести при пациенти, приемащи перорални глюкокортикоиди.
пациенти, които все още не са преодолявали тези заболявания в миналото. Ако пациентът се зарази или
има съмнение, че се е заразил, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
глюкокортикостероиди по преценка на лекуващия лекар.
момичета. Тези ефекти могат да включват синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и много рядко широко скроено психиатрично поведение.
Едновременното лечение с индуктори на CYP3A4 като карбамазепин може да намали експозицията на будезонид, което може да наложи повишаване на дозата.
Омепразол в препоръчаните дози не повлиява фармакокинетиката на пероралния будезонид, докато циметидин има слаб, но клинично незначителен ефект.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за ефекта на Cortiment върху плодовитостта при хората. Не е доказан ефект върху фертилитета при плъхове след лечение с будезонид.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При фази II и III клинични проучвания честотата на нежеланите ефекти на таблетките Cortimentu при препоръчваната доза от 9 mg/ден е сравнена с плацебо. Повечето нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и нямат значителен характер.
Обобщение на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, е дадено в таблицата по-долу:
Предпочитана терминология за нежелани ефекти
Стомашно-чревни разстройства
гадене, болка в горната част на корема
подуване на корема, коремна болка, диария, диспепсия
безсъние, промени в настроението
Намаляване на кортизола в кръвта
Инфекции и инфекции
грип, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Асептична костна некроза (бедро и раменна кост)
Депресия, раздразнителност, еуфория.
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Няма данни.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: A07EA06
Данните от клиничната фармакология и фармакокинетичните проучвания показват, че ефектът на таблетките Cortimentu се основава на локално действие в червата.
Специалната производствена технология (MMX технология с удължено освобождаване) се характеризира с многоматрична структура, покрита с гастроустойчив слой, който се разширява в чревните течности при pH над 7.
Ефектът на Cortiment 9 mg таблетки с основна цел: