Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/04062-ZIB
Приложение № 1 към уведомлението за изменението, ев. №: 2014/07342-ZIB
Писмена информация за потребителя
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
В тази листовка:
1. Какво представлява Rocuronium B.Braun 10 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
3. Как да използвате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Как да съхранявате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Rocuronium B. Braun 10 mg/ml и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Не използвайте Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- ако сте алергични към рокуроний, бромиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml.
ако сте алергични към мускулни релаксанти
ако имате нарушения на бъбреците, черния дроб или жлъчния мехур
ако страдате от дехидратация (дехидратация)
ако страдате от прекомерна загуба на тегло (кахексия)
ако имате наднормено тегло или сте по-възрастни
ако имате изгаряния
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
антидепресанти: лекарства, съдържащи литий
хинин (използва се за лечение на болка и инфекции)
лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин)
теофилин (използван за лечение на астма)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Има малко информация за употребата на Rocuronium B. Braun 10 mg/ml по време на бременност при жени и няма информация по време на кърмене. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml трябва да се използва при бременни и кърмещи жени само ако лекарят прецени всички рискове и ползи. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml може да се прилага по време на цезарово сечение.
Няма данни за ефекта на това лекарство върху фертилитета Ви.
Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще Ви инструктира кога можете отново да шофирате и да работите с машини. След лечението трябва да се приберете у дома придружени от отговорен възрастен.
Rocuronium B.Braun 10 mg/ml съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Как да използвате Rocuronium B. Brown 10 mg/ml
Това лекарство е само за еднократна употреба.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство може да се използва при новородени (0-27 дни), кърмачета (28 дни до 2 месеца) и малки деца (3 месеца до 23 месеца), деца (на възраст 2-11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години). ). Анестезиологът ще коригира дозата според нуждите на вашето дете. Вашият лекар ще вземе предвид, че децата може да се нуждаят от по-висока скорост на инфузия.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rocuronium B.Braun 10 mg/ml
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Други нежелани реакции:
Ускорена сърдечна честота (тахикардия) *
Повишен или намален общ ефект на лекарството
Повишена или намалена телесна реакция към това лекарство
Болка на мястото на инжектиране
Продължителен ефект на мускулна релаксация (продължителна нервно-мускулна блокада)
Повишени нива на хистамин в кръвта
Загуба на подвижност (слаба парализа)
Мускулна слабост (след продължителна употреба на това лекарство в JIS, особено когато се прилага с кортизон)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
След първо отваряне: лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и съдържа частици.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Активното вещество е рокурониев бромид.
1 ml съдържа 10 mg рокурониев бромид.
Другите съставки са натриев ацетат, натриев хлорид, 100% ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Как изглежда Rocuronium B. Braun 10 mg/ml и съдържанието на опаковката
Rocuronium B.Braun 10 mg/ml е бистър, безцветен до леко кафеникаво жълт разтвор за инжектиране/инфузия. .
Rocuronium B.Braun 10 mg/ml се предлага в опаковки от 10 флакона от 2,5 ml, 5 ml или 10 ml разтвор.
Притежател на решението за регистрация
Притежател на решението за регистрация:
B.Braun Melsungen AG,
Карл-Браун - Strasse 1
Факс: +49 5661/71-4567
хамелни фармацевтични продукти gmbh
Дълго поле 13
31789 Хамелин, Германия
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Руби (Барселона)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Рокурониев бромид Б. Браун 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Рокурониев бромид Б. Браун 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Рокуроний 10 mg/ml
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Рокурониев бромид Б. Браун 10 mg/ml
Рокурониев бромид Б. Браун 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun
Бромето де Рокуронио Б. Браун
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Рокуроний 10 mg/ml
Тази листовка е одобрена за последно на 05/2015 .
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА ПОДГОТОВКА:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕННО ПРИЛОЖЕНИЕ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml се прилага интравенозно (i.v.) или като болусна инжекция, или като непрекъсната инфузия.
Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
Рокурониум Б. Кафяв 10 mg/ml
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/04062-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
инжекционен/инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg рокурониев бромид.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg рокурониев бромид.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рокурониев бромид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до леко жълт разтвор
рН на разтвора: 3,8 до 4,2
Осмоларност: 271 - 312 mOsmol/kg.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml е показан при възрастни и педиатрични пациенти (от новородени до юноши, 0, вж. Също точки 4.2 и 5.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при бременни жени:
Препоръчителната доза за пациенти, подложени на секцио, е само 0,6 mg рокурониев бромид на kg телесно тегло, тъй като доза от 1,0 mg/kg телесно тегло не е проучена в тази група.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с чернодробно и/или заболяване на жлъчните пътища и/или бъбречна недостатъчност:
Процедури в интензивното отделение
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml се прилага интравенозно (i.v.) или като болус, или като непрекъсната инфузия (вж. Също точка 6.6).
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към рокурониев бромид или бромиден йон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. .
Чернодробни и/или жлъчни заболявания и бъбречна недостатъчност
Удължено време за тираж
Известно е, че пациентите с изгаряния развиват резистентност към недеполяризиращи нервно-мускулни блокери. Поради това се препоръчва да се титрира дозата в зависимост от отговора.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Доказано е, че следните лекарства влияят върху интензивността и/или продължителността на действие на недеполяризиращите нервно-мускулни блокери:
Ефект на други лекарства върху рокурониев бромид
след интубация със суксаметоний. (вж. точка 4.4) .
Суксаметоний, прилаган след приложение на рокурониев бромид, може да облекчи или засили ефекта на нервно-мускулната блокада на рокурониевия бромид.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни за ефектите на рокурониевия бромид върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Появата на нежелани реакции се класифицира в следните категории: