Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/01596
Писмена информация за потребителя
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Човешки анти-D имуноглобулин
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Rhophylac 300 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhophylac 300
3. Как да използвате Rhophylac 300
5. Как да съхранявате Rhophylac 300
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Rhophylac 300 и за какво се използва
Какво е Rhophylac 300?
Какво е резус фактор тип D?
Резус фактор е специален фактор в човешките червени кръвни клетки. Около 85% от населението има т.нар Резус фактор тип D (съкращение "Rh (D)"). Тези хора се наричат Rh (D) -положителни. Хората, които нямат резус фактор тип D, се наричат Rh (D) -отрицателни.
Какво представлява анти-D (Rh) имуноглобулин?
Как действа Rhophylac 300?
За какво се използва Rhophylac 300
Това лекарство се използва в две различни ситуации:
Като Rh (D) -негативна бременна жена, може да получавате анти-D (Rh) имуноглобулини в следните ситуации:
ако имате или току-що сте родили Rh (D) -положително дете;
ако сте имали нараняване на стомаха или отвътре (коремна травма).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhophylac 300
Не използвайте Rhophylac 300
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rhophylac 300.
За да се защити Rh (D) отрицателна жена след раждане на Rh (D) позитивно дете, това лекарство винаги се дава на майката, а не на новороденото.
Това лекарство не е предназначено за употреба при Rh (D) позитивни хора.
Вашият лекар или медицинска сестра ще бъдат изключително внимателни
Ако имате ниски нива на IgA имуноглобулини, може да е по-вероятно да получите реакция на свръхчувствителност.
Ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30 (изчислен чрез разделяне на телесното тегло на квадрата на вашия ръст), инжектирането на Rhophylac 300 в мускул може да не е ефективно. В този случай Вашият лекар или медицинска сестра ще увеличат инжектирането на вените.
Информация за безопасност на инфекциите
Това лекарство е направено от човешка кръвна плазма (течен компонент на кръвта).
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се предприемат редица мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Те им принадлежат
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира излекуването на хората в риск от предаване на инфекции
Мерките могат да имат само ограничено действие срещу вируси без обвивка, като хепатит А вирус и парвовирус В19.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза Rhophylac 300, името и партидният номер на лекарството да се записват, за да се запази информацията за партидата.
Ваксинации
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди започване на лечението, ако сте били ваксинирани през последните 2 седмици от 4 седмици.
Също така кажете на лекаря, който ще ви ваксинира след лечението. След това той може да извърши проверката на дейността на вашата ваксинация.
Бременност, кърмене и плодовитост
Това лекарство се използва по време на бременност или малко след раждането.
Шофиране и работа с машини
Не се очакват ефекти на Rhophylac 300 върху способността за шофиране и работа с машини.
Rhophylac 300 съдържа натрий
3. Как да използвате Rhophylac 300
Това лекарство се дава от лекар или медицинска сестра в мускул или вена. Вашият лекар ще реши колко Rhophylac 300 ще получите и ще определи подходящия начин на приложение.
Например, ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30, той/тя ще приложи това лекарство директно във вената по-рано (вж. Също раздел 2).
Ако използвате повече Rhophylac 300, отколкото трябва
Последиците от предозирането са неизвестни.
Ако сте получили това лекарство чрез инжектиране в мускул, може да почувствате болка и болезненост на мястото на инжектиране.
треска и студени тръпки,
общо чувство на дискомфорт (слабост),
гадене и/или повръщане,
ниско кръвно налягане (хипотония),
ускорен сърдечен ритъм или брой импулси (тахикардия),
артралгия,
реакция на мястото на инжектиране.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rhophylac 300
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C) 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте спринцовката във външната картонена кутия (в запечатан пластмасов контейнер), за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Не използвайте това лекарство след срока на годност. Показва се на кутията и на спринцовката след „Годен до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Rhophylac 300
Активното вещество е човешки анти-D (Rh) имуноглобулин (IgG антитела към резус фактор тип D).
Другите съставки са човешки албумин, глицин, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Rhophylac 300 и какво съдържа опаковката
Това лекарство е бистър или леко перлен, блестящ, безцветен или бледо инжекционен разтвор. Доставя се в предварително напълнена стъклена спринцовка с 2 ml разтвор, съдържащ 1 500 IU (300 микрограма) анти-D имуноглобулин.
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/01596
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа:
Лекарството съдържа максимум 30 mg/ml човешки плазмени протеини, от които 10 mg/ml е човешки албумин като стабилизатор. Най-малко 95% от другите плазмени протеини са IgG.
Съдържанието на IgA е не повече от 5 микрограма/ml.
Максималното съдържание на натрий е 11,5 mg (0,5 mmol) на спринцовка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистър или леко опалесциращ и безцветен или бледожълт. .
Rhophylac има осмоларност най-малко 240 mosmol/kg .
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Предотвратяване на Rh (D) имунизация при Rh (D) отрицателни жени
в - Џ Пренатална профилактика
Планирана пренатална профилактика
Пренатална профилактика за следните усложнения при бременност, като:
в - Џ Постнатална профилактика
Лечение на Rh (D) отрицателни възрастни, деца и юноши (на 18 години) след несъвместими трансфузии на Rh (D) положителна кръв или други продукти, съдържащи еритроцити, напр. концентрат от кръвни тромбоцити.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката на анти-D имуноглобулин се определя въз основа на нивото на експозиция на Rh (D) -положителни червени кръвни клетки и въз основа на знанието, че 0,5 ml Rh (D) -концентрат на положителни червени кръвни клетки или 1 ml Rh (D ) неутрализира с приблизително 10 микрограма (50 IU) анти-D имуноглобулин.
Предотвратяване на Rh (D) имунизация при Rh (D) отрицателни жени
Предварително профилактика: Препоръчителната доза е еднократна доза от 300 микрограма (1500 IU), приложена чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране
Планирана пренатална профилактика: Една доза от 300 микрограма през 28-30-та седмица от бременността.
Пренатална профилактика при усложнения на бременността: Една доза от 300 микрограма трябва да се даде незабавно, но не по-късно от 72 часа и да се повтори, ако е необходимо, на интервали от 6 до 12 седмици след.
След раждането профилактика: За интравенозно приложение е достатъчна доза от 200 микрограма (1000 IU). За интрамускулно приложение се препоръчват 200 микрограма (1000 IU) до 300 микрограма (1500 IU).
За големи несъвместими кръвопреливания е достатъчна максимална доза от 3000 микрограма (15000 IU), независимо дали обемът на трансфузия е по-голям от 300 ml Rh (D) положителна кръв.
Тъй като дозирането в случай на несъвместима трансфузия зависи от обема на Rh (D) положителна трансфузия на кръв или концентрация на еритроцити, препоръчителната доза при деца и юноши (0-18 години) не се различава. Независимо от това, подходящата доза може да бъде определена след консултация със специалист по кръвопреливане.
Пациенти с наднормено тегло
Интравенозно приложение се препоръчва при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
В случай на следродилна употреба, лекарственият продукт е предназначен за майчина употреба. Не трябва да се дава на новородено.
Информация за безопасност по отношение на преносимите ръководства
Те могат да имат само ограничена активност срещу вируси без обвивка като хепатит А (HAV) и парвовирус В19.
Силно се препоръчва името и номерът на партидата на лекарството да се записват всеки път, когато Rhophylac се прилага на пациента, за да се поддържа информацията относно партидата на пациента.
Ваксинация с живи атенюирани вируси
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство е предназначено за употреба по време на бременност.
Кърмене
Това лекарство може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Rhophylac няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Табличен преглед на нежеланите ефекти
Честота на ADR (предпочитан термин MedDRA, PT)
свръхчувствителност
анафилактичен шок
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
треска, неразположение, студени тръпки
реакция на мястото на инжектиране:
Получени са спонтанни съобщения за тежка вътресъдова хемолиза след интравенозно приложение на анти-D на пациенти с Rh (D) положителна имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP). Хемолизата е резултат от смъртта. Точната честота на тези нежелани реакции не е известна. .
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
За безопасност по отношение на прехвърлянето на агенти, вижте раздел 4.4.
Последиците от предозирането са неизвестни.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J06BB01
Човешкият анти-D имуноглобулин има полуживот в циркулация около 3-4 седмици. Тази половина може да варира при всеки пациент.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Вода за инжекции
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C и 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте спринцовката (в оригиналната опаковка във външната картонена опаковка) във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Rhophylac може да се затопли до стайна температура или телесна температура преди употреба.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
CSL Behring GmbH
35041 Марбург, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 19 ноември 2007 г.