Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/04028, 2014/06300
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/02022
Писмена информация за потребителя
ПРЕСТАРИУМ А 2,5 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Prestarium A 2,5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Prestarium A 2,5 mg
3. Как да приемате Prestarium A 2,5 mg
Как да съхранявате Prestarium A 2,5 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Prestarium A 2,5 mg и за какво се използва
P рестариум A 2,5 mg се използва:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Prestarium A 2,5 mg
Не приемайте Prestarium A 2,5 mg
ако сте алергични към периндоприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към някой от другите АСЕ инхибитори,
ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате употребата на Prestaria A 2,5 mg в началото на бременността си в „Вижте бременност по-късно.),
Предупреждения и предпазни мерки
наскоро сте имали диария или повръщане или сте дехидратирани (липсва течност в тялото),
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията в раздела Не използвайте Prestarium AV.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на периндоприл при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Литий за лечение на мания или депресия,
лекарства за диабет (като инсулин или метформин),
триметоприм (за лечение на инфекции),
естрамустин (използван за лечение на рак),
алопуринол (за лечение на подагра),
златни соли, особено при интравенозно приложение (използва се за лечение на симптомите на ревматоиден артрит) .
Prestarium A 2,5 mg и храна и напитки
Препоръчва се Prestarium A 2,5 mg да се приема преди хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Prestarium A 2,5 mg не повлиява бдителността, но някои пациенти могат да получат световъртеж или слабост поради понижаване на кръвното налягане. В този случай способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
Prestarium A 2,5 mg съдържа лактоза (млечна захар).
Как да приемате Prestarium A 2,5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Изпийте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всяка сутрин, преди хранене. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Високо кръвно налягане: Обичайната начална и поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно. След един месец може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно, ако е необходимо. 10 mg дневно е максималната препоръчителна доза при високо кръвно налягане.
Когато сте на 65 или повече години, обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно. След един месец може да се увеличи до 5 mg веднъж дневно и след това, ако е необходимо, до 10 mg веднъж дневно.
Стабилна коронарна болест на сърцето: обичайната начална доза е 5 mg веднъж дневно. След две седмици може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно, което е максималната препоръчителна доза за това заболяване.
Ако сте на 65 или повече години, обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно. След една седмица може да се увеличи до 5 mg веднъж дневно и след още една седмица до 10 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Употребата при деца и юноши не се препоръчва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Prestaria A 2,5 mg
Ако сте пропуснали да приемете Prestarium A 2,5 mg
Ако сте спрели приема на Prestarium A 2,5 mg
Ако лечението с Prestario A 2,5 mg обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. .
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
световъртеж (усещане за съкращаване на главата),
шум в ушите (шум в ушите),
чувство на недостиг на въздух (диспнея),
сухота в гостите,
създаване на мехури по кожата,
излишък от еозинофили (вид бели кръвни клетки),
сърцебиене,
ускоряване на сърдечната честота (тахикардия),
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове),
реакция на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към слънцето),
артралгия (болка в ставите),
миалгия (мускулна болка),
болка в гърдите,
еозинофилна пневмония (рядък тип пневмония),
ринит (запушен или хрема),
остра бъбречна недостатъчност,
промени в кръвната картина, като нисък брой на белите или червените кръвни клетки, намаляване на хемоглобина, намаляване на броя на тромбоцитите .
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Prestarium A 2,5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца .
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Дръжте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Prestarium A 2,5 mg
Активното вещество е периндоприл аргинин. Всяка филмирана таблетка съдържа 1,6975 mg периндоприл (еквивалентно на 2,5 mg периндоприл аргинин).
Как изглежда Prestarium A 2,5 mg и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Лабораториите Servier
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут от Саран
Servier (Ирландия) Industries Ltd.
Arklow, Co. Уиклоу
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
КОВЕРСУМ-АРГИНИН 2,5 mg филмирани таблетки
Периндоприл аргинин 2,5 mg Servier
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 mg
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 mg
КОВЕРСУМ Аргинин 2,5 mg
КОВЕРСИЛ 2,5 mg/таб
ARMIX Аргинин 2,5 mg
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 mg
КОВЕРСИЛ Аргинин 2,5 mg филмирани таблетки
ПРЕСТАРИУМ 2,5 mg
ПРЕСТАРИУМ 2,5 mg
КОВЕРСИЛ арг 2,5 mg
ПЕРИНДОПРИЛАРГИНИН СЕРВИЕ 2,5 mg
ПРЕСТАРИУМ 2,5 mg
ПРЕСТАРИУМ А 2,5 mg
БИОПРЕКСАНИЛ 2,5 mg филмирани таблетки
КОВЕРСИЛ НОВУМ 2,5 mg
КОВЕРСИЛ Аргинин 2,5 mg
Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2015.
ПРЕСТАРИУМ А 2,5 mg
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/04028, 2014/06300
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ПРЕСТАРИУМ А 2,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,6975 mg периндоприл, еквивалентно на 2,5 mg периндоприл аргинин.
Помощни вещества с известен ефект: 36,29 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Стабилна коронарна болест на сърцето:
Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се определя индивидуално според профила на пациента (вж. Точка 4.4) и отговора на кръвното налягане.
Prestarium A 2,5 mg може да се използва като монотерапия или в комбинация с други класове антихипертензивни средства (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Препоръчителната начална доза е 5 mg, прилагани веднъж дневно сутрин.
След едномесечно лечение дозата може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно.
При тежка сърдечна недостатъчност и при други пациенти, считани за високорискови (пациенти с нарушена бъбречна функция и склонност към развитие на електролитен дисбаланс), пациенти.
- Стабилна коронарна болест на сърцето:
Prestario A лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, след това да се увеличи до 10 mg веднъж дневно, в зависимост от бъбречната функция, и като се има предвид, че дозата е 5 дни.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Таблица ДЌ. 1: Корекция на дозата при бъбречно увреждане
Креатининов клирънс (ml/min)
Препоръчителна доза
2,5 mg през ден
2,5 mg дневно на диализа
* Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml/min .
Пациентите на хемодиализа трябва да получават доза след диализа.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Безопасността и ефикасността на периндоприл при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Поради това не се препоръчва употребата при деца и юноши.
За перорално приложение.
P рестариум Препоръчва се прием на 2,5 mg веднъж дневно сутрин преди хранене.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към който и да е друг АСЕ инхибитор;
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6);
Стабилна коронарна болест на сърцето:
Стеноза на аортната и митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия:
Нарушена бъбречна функция:
В случай на нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс
Пациенти на хемодиализа:
Няма опит с Prestaria A 2,5 mg при пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек. .
Съобщава се за рак при употребата на АСЕ инхибитори. Тази кожа обикновено е непродуктивна, постоянна и отстъпва след края на лечението. Всяка индуцирана от АСЕ инхибитор кожа трябва да се разглежда като част от диференциалната диагноза на всяка.
По принцип комбинацията от литий и периндоприл не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
По принцип не се препоръчва комбинацията от периндоприл и щадящи калий лекарствени продукти, калиеви добавки или калий-съдържащи физиологични заместители (вж. Точка 4.5).
Ако лечението чрез двойно инхибиране се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се прилага само под наблюдението на специалист и бъбречната функция на пациента, електролитите и кръвното налягане трябва да се проверяват често и задълбочено.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Едновременно лечение с АСЕ инхибитор и блокер на ангиотензиновите рецептори:
Антидиабетни средства (инсулини, орални хипогликемични средства):
Диуретик, щадящ калий:
Във всички случаи бъбречната функция (нивата на креатинин) трябва да се проследява през първите няколко седмици от лечението с АСЕ инхибитор.
Калий-спестяващи диуретици (еплеренин, спиронолактин)
Еплеренин и спиронолактин в дози между 12,5 mg и 50 mg дневно и ниски дози АСЕ инхибитори:
Антихипертензивни и вазодилататори:
Глиптини (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
Симпатомиметици:
Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите .
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните способности или плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Рестариум А 2,5 mg не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане, особено в началото на лечението или в комбинация с антихипертензивна терапия.
В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Профилът на безопасност на периндоприл е идентичен с този на АСЕ инхибиторите:
Табличен списък на нежеланите реакции
Намаляване на хемоглобина и хематокрита
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Angňa pectoris (вж. Точка 4.4)
Миокарден инфаркт, вероятно вторичен при прекомерна хипотония при високорискови пациенти (вж. Точка 4.4)
Хипотония (и ефекти, свързани с хипотония)
Инсулт, вероятно вторичен при прекомерна хипотония при високорискови пациенти (вж. Точка 4.4)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Суша в гостите
Хепатобилиарни нарушения
Хепатит, цитолитичен или холестатичен (вж. Точка 4.4)
Уртикария (вж. Точка 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчност
Болка в гърдите
Увеличение на уреята в кръвта
Повишаване на креатинина в кръвта
Повишаване на билирубина в кръвта
Повишаване на сливането на ензимите
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим; ATC код: C09AA04
Клинична ефикасност и безопасност
Като правило притокът на кръв през бъбреците се увеличава, докато скоростта на гломерулна филтрация (GFR) обикновено не се променя.
Антихипертензивният ефект е максимален между 4 и 6 часа след еднократна доза и продължава поне 24 часа: Ефектът по време на минималната активност е приблизително 87% от максималния ефект в максимално време.
Прекратяването на лечението не води до отскачащ ефект.
Периндоприл намалява хипертрофията на лявата камера.
Периндоприл намалява сърдечната функция, като намалява предварителното и допълнителното натоварване .
Проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват:
намаляване на налягането на пълнене в лявата и дясната камера,
Пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето:
Проучването на EUROPA е 4-годишно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване.
Дванадесет хиляди двеста осми (12 218) пациенти на възраст над 18 години са рандомизирани на 8 mg периндоприл терт-бутиламин (еквивалентно на 10 mg периндоприл аргинин) (n = 6 110) или плацебо (n = 6 108).
Повече от 75% от децата са имали систолно и диастолично кръвно налягане под 95-ия процентил при последната оценка.
Профилът на безопасност е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на периндоприл.
Следователно, АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
След перорално приложение абсорбцията на периндоприл е бърза и максималните концентрации се достигат в рамките на 1 час. Плазменият полуживот на периндоприл е 1 час.
Тъй като поглъщането на храна намалява превръщането в периндоприл и по този начин бионаличността, p erindopril arginine трябва да се прилага перорално в единична дневна доза сутрин преди хранене.
Доказана е линейна връзка между дозата на периндоприл и плазмената експозиция.
Периндоприлатът се елиминира с урина и крайният полуживот на несвързаната фракция е приблизително 17 часа, така че стабилното състояние се достига в рамките на 4 дни.
Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml/min.
При проучвания за хронична орална токсичност (плъхове и маймуни) целевият бъбречен орган с обратимо увреждане .
Мутагенност не е наблюдавана при in vitro или in vivo проучвания.
Не се наблюдава канцерогенност при дългосрочни проучвания при плъхове и мишки.