Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID.: 2013/05994
ЛИСТОВКА
Паногастин 40 mg
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Panogastin 40 mg и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Паногастин 40 mg
Как да приемате Паногастин 40 mg
Как да съхранявате Паногастин 40 mg
Съдържание на пакета и допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАНОГАСТИН 40 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Паногастин 40 mg е лекарство, използвано за намаляване на производството на фталова киселина (селективен инхибитор на протеиновата помпа).
Използва се Паногастин 40 mg
за лечение на язва на дванадесетопръстника,
за лечение на стомашни язви,
за лечение на леки и тежки форми на рефлуксен езофагит (възпаление на тампона),
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПАНОГАСТИН 40 mg
Не приемайте Паногастин 40 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол или към някоя от останалите съставки на Паногастин 40 mg;
ако страдате от тежка форма на чернодробна дисфункция. В този случай не трябва да се лекувате с комбинирана терапия с пантопразол и антибиотици за ликвидиране на Helicobacter pylori;
ако приемате лекарства, съдържащи атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Обърнете специално внимание при Panogastin 40 mg
ако страдате от тежко чернодробно нарушение. Моля, кажете на Вашия лекар, който ще реши как да коригира дозата Ви. Вашият лекар може да реши да проследява редовно чернодробните Ви ензими;
ако някога сте имали дефицит на витамин В12, моля, кажете на Вашия лекар да провери нивата на витамин В12;
Деца под 12 години
Паногастин 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради недостатъчни данни за употребата на Паногастин 40 mg в тази възрастова група.
Ако в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт веднага щом знаете как да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Атазанавир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция, което не трябва да се приема с Паногастин 40 mg.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма достатъчно информация за употребата на пантопразол при бременни жени.
Шофиране и работа с машини
Уведомете Вашия лекар, ако имате непоносимост към определени захари, преди да приемете това лекарство.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПАНОГАСТИН 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Инструкции за употреба:
Препоръчителната доза е:
Употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години
Лечение на рефлуксен езофагит
1 таблетка Panogastin 40 mg
1 таблетка Panogastin 40 mg
1000 mg амоксицилин
1000 mg амоксицилин
500 mg кларитромицин
500 mg кларитромицин
1 таблетка Panogastin 40 mg
1 таблетка Panogastin 40 mg
400 - 500 mg метронидазол
400 - 500 mg метронидазол
250-500 mg кларитромицин
250-500 mg кларитромицин
1 таблетка Panogastin 40 mg
1 таблетка Panogastin 40 mg
1000 mg амоксицилин
1000 mg амоксицилин
400 - 500 mg метронидазол
400 - 500 mg метронидазол
Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха
Дългосрочно лечение на пациенти с прекомерна екскреция на галова киселина (напр. Синдром на Zollinger-Ellison)
Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Ако принадлежите към тази група пациенти, говорете с Вашия лекар за възможно намаляване на дозата. Тези пациенти трябва да приемат 40 mg пантопразол през ден.
Пациенти с бъбречно увреждане
Ако принадлежите към тази група пациенти, говорете с Вашия лекар. Обикновено няма нужда да се коригира или променя дозата.
Деца под 12 години
Няма опит в прилагането на лекарството при деца под 12-годишна възраст.
Колко дълго трябва да приемате Паногастин 40 mg таблетки
В повечето случаи лечението на язва на дванадесетопръстника изисква 2 седмици. Ако не се постигне подобрение по време на 2 седмици лечение, в повечето случаи ще настъпи излекуване през следващите 2 седмици от лечението.
Обикновено се изисква 4-седмично лечение за лечение на стомашни язви и рефлуксен езофагит. Ако лечението не е достатъчно, изцелението обикновено се постига в рамките на 4 седмици от по-нататъшното лечение.
Няма ограничение за продължителността на лечението при пациенти с прекомерно производство на фалоидна киселина (напр. Синдром на Zollinger-Ellison).
Пациентите, които не развият симптоми след 4 седмици лечение, трябва да се консултират с лекар относно възможността за удължаване на лечението.
Ако сте приели повече от 40 mg Panogastine, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Паногастин 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто продължете с нормалното дозиране, както е предписано.
Ако сте спрели приема на Паногастин 40 mg
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на Паногастин 40 mg или искате да спрете лечението, преди да трябва. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
подуване на лицето, езика и гърлото,
Затруднено преглъщане,
дразнене на кожата, обрив или язва и копривна треска,
Затруднено дишане,
Повръщате с повишена честота на пулса и пот.
Главоболие, болка в горната част на корема, диария, запек и метеоризъм.
Усещане за сухота в ставите, болки в ставите, състояния на депресия, халюцинации, дезориентация могат да се появят особено при пациенти, които са склонни да имат тези симптоми, или могат да се влошат.
Съобщаване на нежелани реакции
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАНОГАСТИН 40 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Panogastin 40 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след (Годен до:). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Паногастин 40 mg
Активното вещество е: пантопразол
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
Другите съставки са:
Малтитол (Е 965), кросповидин тип В, кармелоза натрий, натриев карбонат, безводен (Е 500), калциев стеарат
Как изглежда Panogastin 40 mg и какво съдържа опаковката
Паногастин 40 mg се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 98 таблетки и в бутилки от 14, 28 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
PharmaSwiss Чехия s. r.o.,
170 00 Прага 7, Чехия
Фармацевтична компания Jelfa SA
Ул. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
ФАРМАЦЕВТИЧНИ APS Produtos FarmacЄuticos, S.A.
Rua JoЈЈo de Deus, № 19, Venda Nova
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
LV: Паногастин 40 mg на ден таблетки
Чехия: Паногастин 40
LT: Таблетки Panogastin 40 mg скеле neirios
SK: Паногастин 40 mg
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2013.
Паногастин 40 mg
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2013/05994
Обобщение на характеристиките на продукта
Паногастин 40 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа:
Помощно вещество: 78,85 mg малтитол (вж. Точка 4.4)
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Жълта, овална таблетка (10,3 mm x 5,5 mm).
Комбинация от лечение с два антибиотика за ликвидиране на хеликобактер пилори и предотвратяване на рецидив на пептични язви при пациенти с хеликобактер пилори и улцерозни заболявания.
Лека до тежка форма на рефлуксен езофагит.
Дългосрочно лечение на синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания със съпътстващи признаци на патологична хиперсекреция на фалова киселина.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Лека и тежка форма на рефлуксен езофагит
Препоръчителната перорална доза за лечение на рефлуксен езофагит е една стомашно-устойчива таблетка Panogastin 40 mg веднъж дневно.
При положителни пациенти с H. pylori с язва на жлезата и дванадесетопръстника ерадикацията на инфекцията може да се постигне чрез комбинирана терапия. В зависимост от устойчивостта се препоръчват следните комбинации за унищожаване на H. pylori:
а) 1 стомашно-устойчива таблетка Panogastin 40 mg два пъти дневно
+1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+500 mg кларитромицин два пъти дневно
б) 1 стомашно-устойчива таблетка Panogastin 40 mg два пъти дневно
+400-500 mg метронидазол два пъти дневно
+250-500 mg кларитромицин два пъти дневно
1 стомашно-устойчива таблетка Panogastin 40 mg два пъти дневно
+1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+400-500 mg метронидазол два пъти дневно
За повече информация относно компонентите на ликвидационната терапия вижте допълнителна информация.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата трябва да се намали до 1 таблетка (40 mg пантопразол) през ден. .
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
При пациенти в напреднала възраст дневната доза не трябва да надвишава 40 mg пантопразол. Изключение е комбинираната терапия за ликвидиране на Helicobacter pylori, по време на която пациентите в напреднала възраст също могат да получат обичайната доза пантопразол (2х40 mg/ден) за 1 седмица лечение.
Деца под 12 години
Паногастин 40 mg не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст поради недостатъчни данни в тази възрастова група.
Втора таблетка Panogastin 40 mg може да се приема преди вечеря в комбинирано лечение за ликвидиране на Helicobacter pylori.
Panogastin 40 mg не трябва да се използва в комбинирана терапия за ликвидиране на Helicobacter pylori при пациенти с тежка чернодробна дисфункция, тъй като при комбинираната терапия все още няма данни за ефикасност и безопасност.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или комбинация от тях.
Ако симптомите продължават повече от 4 седмици на адекватно лечение, трябва да се обмисли допълнително изследване.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата може да бъде коригирана (вж. Точка 4.2).
Няма опит в прилагането на лекарството при деца под 12-годишна възраст.
Това лекарство съдържа малтитол.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Паногастин 40 mg може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от рН (напр. Кетоконазол или итраконазол).
Също така няма взаимодействия с едновременното приложение на антиациди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптомите на предозиране при хора не са известни.
В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, процедурата е обичайна при лечението на интоксикация.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа
ATC код: A02B C02
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. При интервал на дозата от 10-80 mg, кинетиката на пантопразол остава практически линейна, както след перорално, така и интравенозно приложение.
6.1. Списък на спомагателните вещества
Кросповид тип Б
Содна е кармелит
Натриев карбонат, безводен (E 500)
Талк (E 553b)
Титанов диоксид (E 171)
Соев лецитин (Е 322)
Жълт железен оксид (Е 172)
Натриев карбонат, безводен (E 500)
Триетил цитрат (Е 1505)
За Alu-Alu блистери: 2 години.
За части от HDPE: 2 години.
След първо отваряне на бутилката, използвайте лекарството в продължение на три месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
HDPE бутилка с PP капачка и сушител.
14, 28, 98 стомашно-устойчиви таблетки (блистерни опаковки)
14, 28 стомашно-устойчиви таблетки (HDPE бутилки)
Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
PharmaSwiss ДЊескГ republika s.r.o.
Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО