Писмена информация за потребителя
OLANZAPINE LILLY 10 mg прах за инжекционен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява OLANZAPINE LILLY и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLANZAPINE LILLY
3. Как да използвате OLANZAPINE LILLY
5. Как да съхранявате OLANZAPINE LILLY
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е ОЛАНЗАПИН ЛИЛИ и за какво се използва
OLANZAPINE LILLY принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLANZAPINE LILLY
Не използвайте OLANZAPINE LILLY:
Предупреждения и предпазни мерки:
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да инжектирате OLANZAPINE LILLY.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако се чувствате замаяни или припаднали след инжектирането. Вероятно ще трябва да легнете, докато се почувствате по-добре. Вашият лекар или медицинска сестра може да измери кръвното Ви налягане и сърдечната честота.
Не се препоръчва употребата на Olanzapine Lilly при пациенти в напреднала възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като може да има сериозни странични ефекти.
Повишаване на теглото е наблюдавано при пациенти, приемащи OLANZAPINE LILLY. Трябва редовно да проверявате теглото си с Вашия лекар.
запушване на червата (паралитичен илеус)
чернодробно или бъбречно заболяване
Ако имате деменция, вие или вашият настойник/роднина трябва да кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "инсулт".
Деца и юноши
OLANZAPINE LILLY не е за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може рутинно да измерва кръвното Ви налягане.
Ако понастоящем приемате инжекция с OLANZAPINE LILLY, не се препоръчва едновременно да се инжектира бензодиазепин, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост и може да има сериозен ефект върху сърдечния ритъм или дишане и много рядко може да доведе до смърт. Ако Вашият лекар трябва да Ви постави бензодиазепинова инжекция за лечение на Вашето състояние, той трябва да я направи поне един час след инжектирането на OLANZAPINE LILLY и Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани след инжектирането на бензодиазепин.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства за болестта на Паркинсон.
ОЛАНЗАПИН ЛИЛИ и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечението с OLANZAPINE LILLY, тъй като OLANZAPINE LILLY в комбинация с алкохол може да причини сънливост.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Лечението с OLANZAPINE LILLY може да Ви накара да се почувствате сънливи. В този случай не шофирайте и не работете с машини. Кажете на Вашия лекар.
3. Как да използвате OLANZAPINE LILLY
Ако използвате повече OLANZAPINE LILLY, отколкото трябва
По време на лечението са необходими само няколко дози инжекция OLANZAPINE LILLY. Вашият лекар ще реши кога ще Ви е необходима доза инжекция OLANZAPINE LILLY.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) от инжекциите на Olanzapine Lilly включват по-бавен или по-бърз сърдечен ритъм, сънливост, ниско кръвно налягане и лека болка на мястото на инжектиране.
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват наддаване на тегло, сънливост и повишени нива на пролактин в кръвта. В ранните етапи на лечението някои пациенти могат да се почувстват замаяни или припаднали (заедно със забавен сърдечен ритъм), особено когато стават от леглото или седят. Тези симптоми обикновено изчезват сами, но ако продължат, уведомете Вашия лекар.
При пациенти с болестта на Паркинсон OLANZAPINE LILLY може да влоши симптомите.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате OLANZAPINE LILLY
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да се съхранява под 25 ° С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте разтвора, приготвен от инжекция OLANZAPINE LILLY в рамките на 1 час. Не замразявайте след разтваряне.
Изхвърлете неизползваното лекарство.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа инжекцията OLANZAPINE LILLY
Активното вещество е оланзапин. Всеки флакон съдържа 10 mg лекарство.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, винена киселина, солна киселина и натриев хидроксид.
Как изглежда инжекцията OLANZAPINE LILLY и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Eli Lilly ČR s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 Прага, Чехия.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Германия.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Италия, Румъния: Оланзапина Лили
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2014.
(Перфорацията позволява на лекаря и здравния специалист да отделят информацията)
Инструкции за лекарите
Разтваряне и приложение на Olanzapine Lilly
Разтворете OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции.
OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира с наличните лекарства в спринцовката поради несъвместимост. Вижте примери за несъвместимост по-долу.
Оланзапин за инжекции не трябва да се смесва в спринцовка или да се прилага едновременно с бензодиазепини.
Прах за инжекционен разтвор
Разтворете OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор, използвайки стандартни асептични техники за приготвяне на парентерални продукти.
Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка. Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона с OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор.
Завъртете флакона, докато съдържанието се разтвори напълно, което води до жълт разтвор. Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин под формата на 5 mg/ml разтвор. Ако се изтеглят 2,0 ml разтвор, 1 mg оланзапин остава във флакона и спринцовката, което позволява да се прилагат 10 mg оланзапин.
Инжекционен обем (ml)
Прилагайте разтвора интрамускулно. Не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Изхвърлете спринцовката и неизползвания разтвор в съответствие с подходящите клинични процедури.
Разтворът трябва да се използва в рамките на 1 час след разтваряне. Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
OLANZAPINE LILLY 10 mg прах за инжекционен разтвор
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
OLANZAPINE LILLY 10 mg прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 10 mg оланзапин. След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 5 mg оланзапин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор.
Жълт лиофилизиран прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
За интрамускулно приложение. Не прилагайте интравенозно или подкожно. OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор е предназначен само за краткотрайно лечение до три дни.
Максималната дневна доза оланзапин (включително други състави на оланзапин) е 20 mg.
OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор се разрежда съгласно препоръките в точка 6.6.
Няма опит при децата. OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
(Вижте точки 4.5 и 5.2)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти със сходни хемодинамични ефекти на интрамускулния оланзапин, включително други антипсихотици (орални и интрамускулни) и бензодиазепини (вж. Също точка 4.5). Много рядко (
Безопасността и ефикасността на интрамускулния оланзапин не са оценявани при пациенти с алкохолна или наркотична интоксикация (вж. Точка 4.5).
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
В случай на рязко спиране на лечението с оланзапин те са били редки (≥ 0,01% и
Общ ефект върху ЦНС
Поради първичния ефект на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава, когато се приема в комбинация с други централно действащи лекарства или алкохол. Тъй като действа като допаминов антагонист in vitro, оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и индиректните допаминови агонисти.
Внезапна сърдечна смърт
Интрамускулният оланзапин не е проучван при пациенти с алкохолна или наркотична интоксикация (вж. Точка 4.4).
Възможност за взаимодействие след интрамускулно инжектиране
Потенциал оланзапин да повлияе на ефектите
Намалена бионаличност
Активният въглен намалява оралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%, поради което трябва да се приема съответно 2 часа преди това. след приложение на оланзапин.
Потенциал оланзапин да повлияе на други лекарствени продукти
Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и индиректните допаминови агонисти (вж. Точка 6.2).
Оланзапин не взаимодейства с едновременно прилаган литий или бипериден.
Проследяването на терапевтичните плазмени нива на валпроат не показва, че е необходимо коригиране на дозата на валпроат при започване на допълнително лечение с оланзапин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като оланзапин може да причини сънливост и световъртеж, пациентите трябва да бъдат внимателни при работа с машини, включително шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Чести (≥ 1/100 до OLANZAPINE LILLY прах за инжекционен разтвор, както при клинични изпитвания с перорален оланзапин.
Респираторни нарушения
Таблица на нежеланите реакции