Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/07879-ZME
Писмена информация за потребителя
Diphereline S.R. 3,75 mg
В тази листовка:
1. Какво е Diphereline S.R. 3,75 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
3. Как да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
5. Как да съхранявате Diphereline S.R. 3,75 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Diphereline S.R. 3,75 mg и за какво се използва
Лекарството се използва за лечение на:
Лечение на локално прогресиращ рак на простатата или като допълнителна терапия към лъчетерапия или лечение на метастатичен рак на простатата. Благоприятният ефект от лечението е ясен, особено ако пациентът все още не е получавал друго хормонално лечение.
(преди 8-та година от живота при момичетата и преди 10-та година от живота при момчетата)
Ендометриоза (болестно състояние, причинено от разпръснати маточни частици):
Маточни фибромиоми (тумори, състоящи се от мускулна и съединителна тъкан):
продължителността на лечението е ограничена до 3 месеца
Женско безплодие:
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
Не използвайте Diphereline S.R. 3,75 mg
ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. При пациенти, използващи Diphereline S.R. Съобщава се за 3,75 mg депресия, която може да бъде тежка. Ако използвате Diphereline S.R. 3, 75 mg и развиете депресивно настроение, кажете на Вашия лекар.
Мъже
Ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, можете да очаквате натъртване на мястото на инжектиране.
Жени
Вашият период трябва да се възобнови два или три месеца след последната инжекция. Трябва да приемате форма на контрацепция, различна от „хапчета“ през първия месец от лечението и след последната инжекция, ако не се лекувате от безплодие.
Деца и юноши
Първоначалната стимулация на яйчниците може да причини по-малко вагинално кървене при момичета с преждевременен пубертет през първия месец от лечението.
Ако имате напреднал рак на мозъка, кажете на Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Не приемайте Diphereline S.R. 3,75 mg по време на бременност или кърмене. Не използвайте Diphereline S.R. 3,75 mg, ако се опитвате да забременеете (освен ако не сте използвали Diphereline S.R. 3,75 mg като част от терапия за безплодие).
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
- дневно подкожно инжектиране на 0,1 mg Dipherelin с незабавно освобождаване в продължение на 7 дни, след това 8-ми ден инжектиране в мускула на Dipherelin S.R. 3,75 mg, повторено след 4 седмици,
Дозата се коригира според теглото.
Ендометриоза (болестно състояние, причинено от разпръснати маточни частици):
- Продължителност на лечението: зависи от първоначалната тежест на ендометриозата и промените (функционални и анатомични), наблюдавани в клиничната картина по време на лечението. По принцип лечението трябва да се провежда най-малко 4 месеца и максимум 6 месеца. Не се препоръчва започване на втори курс на лечение с трипторелин или друг аналог на GnRH.
- Продължителност на лечението: лечението се препоръчва за 3 месеца при пациенти, планирани за операция, и е ограничено до 6 месеца при пациенти, за които операцията е неподходяща.
Женско безплодие:
Ако използвате повече Dipherelin S.R. 3,75 mg, колкото имате
Ако сте пропуснали да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Diphereline S.R. 3,75 mg
Броня и изтръпване в краката
Замайване, главоболие
Импотентност, загуба на сексуално желание
Депресия, промени в настроението
Звъни в ушите
Коремна болка, запек, диария, повръщане
Сънливост, треперене, болка
Влияние върху някои кръвни тестове (включително повишени чернодробни функционални тестове)
Загуба на тегло, подагра (силна болка и подуване на ставите обикновено в палеца на крака)
Повишен апетит
Болки в ставите, спазми, слабост и болки в мускулите
Броня или намалена чувствителност
Невъзможност за заспиване, раздразнителност
Увеличаване на гърдите при мъже, болка в гърдите, намаляване на размера на тестисите, болка в тестисите
Високо кръвно налягане
Световъртеж (усещане за потрепване на главата)
Болка в гърдите
Повишаване на телесната температура
Скованост и подуване на ставите, скованост на мускулите, артроза (възпаление на ставите и костите)
Чувство на объркване, намалена активност, чувство на еуфория и благополучие
Задух в хоризонтално положение
Кървене от носа
Ниско кръвно налягане
Съобщава се и за общ дискомфорт.
При пациенти, лекувани с Dipherelin S.R. 3.75 mg или други аналози на GnRH могат да причинят повишен брой на белите кръвни клетки.
По време на лечението на безплодие, гонадотропините в комбинация с лекарството могат да причинят тазова болка и/или коремна болка или задух. Ако се появят тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Деца и юноши:
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Diphereline S.R. 3,75 mg
Да не се съхранява над 25 ° C.
Срок на годност след разреждане:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Diphereline S.R. 3,75 mg съдържа
- Активното вещество е трипторелин 3,75 mg
- Другите съставки са:
Прах: полиглактин, манитол, натриева кармелоза, полисорбат 80.
Разтворител: манитол, вода за инжекции.
Как изглежда Diphereline S.R. 3,75 mg и опаковка
Прах във флакон и стъклена ампула с дисперсионна среда за инжекционна суспензия.
Опаковката съдържа 1 флакон и 1 ампула с 1 спринцовка, 2 игли, хартиена кутия и писмена информация за потребителя.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
65 quai Жорж Горсе
92100 Булон Биланкур
Ipsen Pharma Biotech
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тел .: + 421-2- 53 412 018
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
1 - ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА ПРЕДИ РЕГУЛИРАНЕ НА ДЪСПЕНСИРАНЕТО
Уплътнете седалищния мускул на пациента на мястото на инжектиране преди инжектиране. Това трябва да се направи първо, тъй като суспензията трябва да се прилага веднага след разреждане.
2 - ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Наличието на мехурчета на повърхността на лиофилизата е нормалният вид на лекарството.
Отстранете ампулата с разтворител. Докоснете разтвора от горната част на ампулата обратно в тялото на ампулата.
Отстранете флакона с прах: Докоснете натрупания прах от горната част на флакона до дъното на флакона.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Прикрепете иглата към спринцовката. Все още не сваляйте защитния капак от иглата.
Отчупете гърлото на ампулата - с точката нагоре.
Отстранете защитната капачка от иглата. Поставете иглата в ампулата и изтеглете цялото съдържание в спринцовката.
Извадете иглата от течността и ресуспендирайте праха, като внимателно разклащате флакона, което означава да го разклатите хоризонтално.
Хванете цветния център, за да прикрепите иглата. Извадете иглата от спринцовката, използвана за разтваряне. Прикрепете друга игла към спринцовката (завийте я плътно).
Отстранете защитната капачка от иглата.
- ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ
4 - СЛЕД УПОТРЕБА