Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/00872-ZIB
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/02415-ZIA
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/00873-ZIB
Писмена информация за потребителя
Изотретиноин Актавис 10 mg
Изотретиноин Актавис 20 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Изотретиноин Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Изотретиноин Актавис
3. Как да приемате Изотретиноин Актавис
5. Как да съхранявате Изотретиноин Актавис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Да е Изотретиноин Актавис а на Какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Изотретиноин Актавис
Не приемайте Изотретиноин Актавис
- по време на бременност или ако мислите, че сте бременна
- ако имате дете
- ако сте алергични към изотретиноин, соево масло или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате намалена чернодробна функция
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (като холестерол или триглицериди)
- ако имате високи нива на витамин А в кръвта (хипервитаминоза А)
- ако се лекувате едновременно с антибиотици, наречени тетрациклини.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Изотретиноин Актавис.
- Не трябва да приемате Изотретиноин Актавис, ако сте бременна.
- Не трябва да приемате Изотретиноин Актавис, ако можете да забременеете по време на лечението или един месец след спиране на лечението.
- Вашият лекар трябва да ви обясни риска от вродени дефекти, трябва да разберете защо не трябва да забременявате и как да предотвратите бременност.
- Трябва да говорите с Вашия лекар относно контрацепцията (превенция на зачеването), който ще Ви даде информация как да избегнете забременяване. Той или тя може също да ви насочи към специалист по контрацепция.
- Трябва да приемете необходимостта от медицински прегледи на месечни интервали и необходимостта от допълнителни тестове за бременност по преценка на лекаря. Ще получите последния си тест за бременност 5 седмици след спиране на лечението с Изотретиноин Актавис. Не трябва да забременявате по време на лечението и един месец след края на лечението.
Препоръка за мъже
Не трябва да дарявате кръв по време на лечение с Изотретиноин Актавис и един месец след спиране на лечението. Ако кръвта ви се дава на бременна жена, бебето може да се роди с вродени дефекти.
- Изотретиноин Актавис може да причини мускулни и ставни болки. Намалете интензивните упражнения и физическа активност.
- Ако имате тежка (кървава) диария, спрете приема на Изотретиноин Актавис и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Изотретиноин Актавис може да повиши нивата на кръвната захар. В редки случаи се е развил диабет. Вашият лекар може да провери кръвната Ви захар по време на лечението, особено ако вече имате диабет, високо съдържание на мазнини, наднормено тегло или пиете твърде много алкохол.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Изотретиноин Актавис и храни и напитки
Капсулите трябва да се поглъщат цели с храна.
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате Изотретиноин Актавис, ако сте бременна.
Ако забременеете по време на лечение с Изотретиноин Актавис, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Изотретиноин Актавис съдържа сорбитол, соево масло и Ponso 4R
3. Как да приемате Изотретиноин Актавис
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Капсулите Isotretinoin Actavis се приемат с храна. Приемайте капсулите веднъж или два пъти на ден.
Поглъщайте капсулата цяла с питие или малко храна.
Препоръчителната доза е:
Възрастни, юноши и възрастни хора
Обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло на ден (0,5 mg/kg/ден).
След няколко седмици Вашият лекар може да коригира дозата Ви. Това ще зависи от това как лекарството действа върху вас. За повечето пациенти е подходяща доза в диапазона от 0,5 mg до 1,0 mg/kg/ден.
Ако смятате, че ефектът на Изотретиноин е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Изотретиноин Актавис не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Нарушена бъбречна функция
Ако сте приели повече от необходимата доза Изотретиноин Актавис
Симптомите на предозиране включват главоболие, гадене, повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж.
Ако сте пропуснали да приемете Изотретиноин Актавис
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, докато дойде време за следващата доза. След това вземете лекарството както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
болки в ставите, мускулите и гърба
кръв или протеин в урината.
депресия, влошаване на депресията, агресивни тенденции, тревожност, промени в настроението
бактериални инфекции, заболявания на лимфните възли, диабет, подагра, хепатит
сънливост, замаяност, гадене, неразположение
съдово възпаление (васулит)
костни нарушения (забавен растеж, свръхрастеж и промени в костната плътност), отлагане на меките тъкани, болка в меките тъкани
остро възпаление на бъбреците
Тези хора може да не показват признаци на депресия.
Не знаем страничните ефекти (появата не може да бъде определена от наличните данни)
Възможно е да има и други симптоми като инфекции на очите (конюнктивит) или язви в устата, гърлото или носа
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Изотретиноин Актавис
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ (съкращение, използвано за срок на годност>).
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Изотретиноин Actavis
- Лекарството е изотретиноин. Всяка мека капсула съдържа 10 mg или 20 mg изотретиноин.
- Другите съставки са: съдържание на капсули: рафинирано соево масло, изцяло рац-алфа-токоферол (E307), динатриев едетат, бутилхидроксианизол (BHA E320), хидрогенирано растително масло, солено масло (растително масло); обвивка на капсулата: 10 mg капсула: желатин, глицерол, сорбитол, пречистена вода, Ponso 4R (E124), черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171); 20 mg капсула: желатин, глицерол, сорбитол, пречистена вода, Ponso 4R (E124), индигокармин алуминиево езеро (E132), титанов диоксид (E171).
Как изглежда Изотретиноин Актавис и какво съдържа опаковката
Опаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100 капсули
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Унгария: Инеррта 10 mg, 20 mg, капсула
Словашка република: Изотретиноин Актавис 10 mg, Изотретиноин Актавис 20 mg
Тази листовка е актуализирана за последно на 8/2014.
Изотретиноин Актавис 10 mg
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/00873-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Изотретиноин Актавис 10 mg
Изотретиноин Актавис 20 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 10 mg изотретиноин.
соево масло, Ponso 4R (E124), 5,3 mg сорбитол (сухо тегло).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Всяка мека капсула съдържа 20 mg изотеринин.
соево масло, Ponso 4R (E124), 17,0 mg сорбитол (сухо тегло).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти на ден.
Възрастни, включително юноши и възрастни хора
Скоростта на дългосрочна ремисия и рецидив на заболяването е по-свързана с общата доза, отколкото с продължителността на лечението или дневната доза. Доказано е, че не може да се очаква по-нататъшна значителна полза от лечението при дози, по-високи от кумулативната доза за лечение от 120 mg/kg. Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. Лечението от 16 до 24 седмици обикновено е достатъчно за постигане на ремисия.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лечението трябва да започне с по-ниска доза (напр. 10 mg/ден). По-късно дозата трябва да се увеличи до 1 mg/kg/ден или до максималната доза, поносима от пациентите (вж. Точка 4.4).
Пациенти с непоносимост
Изотретининът също е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1).
Изотретиноин Актавис съдържа соево масло и частично хидрогенирано соево масло. Следователно Isotretinoin Actavis е противопоказан при пациенти с алергия към фъстъци или соя.
Изотретиноин също е противопоказан при пациенти:
- с чернодробна недостатъчност,
- с прекомерно високи нива на липиди в кръвта,
- с хипервитаминоза А,
- едновременно лекувани с тетрациклини (вж. точка 4.5).
Програма за превенция на бременността
Това лекарство е TERATOGAGNNY.
- Пациентът разбира необходимостта от медицински прегледи на точно определени месечни интервали.
- Дори ако пациентът има аменорея, тя трябва да следва всички съвети относно ефективната контрацепция.
- Пациентът е информиран и разбира потенциалните последици от бременността, както и необходимостта от незабавна консултация с лекар, ако съществува риск от бременност.
- Пациентът разбира необходимостта да се подложи на тест за бременност преди лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението и приема този факт.
- Пациентът потвърди, че разбира рисковете и необходимите мерки, свързани с употребата на изотретиноин.
Лекуващият лекар трябва да се увери, че:
- Резултатите от тестовете за бременност са отрицателни преди лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението. Датите и резултатите от тестовете трябва да бъдат записани.
Преди започване на лечението:
За да се изключи възможността за бременност, преди да се използва контрацепция, се препоръчва да се извърши първоначален тест за бременност под лекарско наблюдение и да се запишат датата и резултатът. При пациенти с нередовен период времето на тестовете за бременност трябва да отразява тяхната сексуална активност и трябва да се извършва приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Предписващият лекар трябва да инструктира пациента относно контрацепцията.
Тест за бременност с медицински контрол също трябва да се извърши по време на консултация с рецепта за изотретиноин или в рамките на три дни преди посещението на предписващия лекар и трябва да се извършва, докато пациентът не използва антифриз в продължение на поне един месец. Този тест има за цел да гарантира, че пациентът не е бременна при започване на лечение с изотретинин.
Пет седмици след спиране на лечението, жените трябва да се подложат на последния тест за бременност, за да изключат бременността.
Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението с изотретинин поради потенциалния риск за плода на бременната реципиентка на трансфузия.
Пациентите, приемащи изотретиноин, трябва да избягват агресивно химическо дермабразио и лазерно третиране на кожата 5-6 месеца след прекратяване на лечението поради риск от развитие на хипертрофични белези в нетипични места и поява на хиперплазия. Депилация с восък трябва да се избягва при пациенти, приемащи изотретиноин в продължение на поне 6 месеца след спиране на лечението поради риск от пилинг на кожата.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Хепатобилиарни нарушения
Бъбречната недостатъчност и бъбречната недостатъчност не влияят на фармакокинетиката на изотретиноин. Следователно, изотретиноин може да се прилага на пациенти с бъбречна недостатъчност. Препоръчва се обаче пациентите да започнат с ниска доза, която постепенно се увеличава чрез титриране до максимално поносимата доза (вж. Точка 4.2).
Стомашно-чревни разстройства
Изотретиноин Актавис съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Пациенти с висок риск
Пациентите не трябва да приемат витамин А едновременно поради риск от хипервитаминоза А.
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Ако бременност настъпи при жена, лекувана с изотретиноин, лечението трябва да бъде прекратено и пациентът трябва да бъде консултиран и изследван от лекар с опит в областта на тератологията.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Грам-положителни (лигавични) бактериални инфекции
Мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некроза
Артралгия, миалгия, болки в гърба (особено при юноши)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Гранулиране на тъкани (повишено образуване), умора
Изотретиноинът е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, случайното предозиране може да причини симптоми на хипервитаминоза А.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Острата орална токсичност на изотретиноин е определена при различни животински видове. LD50 е приблизително 2000 mg/kg при зайци, приблизително 3000 mg/kg при мишки и над 4000 mg/kg при плъхове.
Изотретининът в терапевтични дози не влияе върху броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите и не застрашава образуването и развитието на ембриони при мъжки партньори, приемащи изотретиноини.
Не е доказано, че изотретиноинът е мутагенен или канцерогенен при проучвания in vitro и in vivo върху животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
рафинирано соево масло
изцяло рац-алфа токоферол (E307)
бутилхидроксианизол (BHA E320)
Соево масло Частично хидрогенирано
хидрогенирано растително масло
Жълт пчелен восък
титанов диоксид (E171)
Черен железен оксид (E172)
титанов диоксид (E171)
индиго кармин алуминиев лак (E132)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Мехури с PVC/PVDC/алуминиево фолио.
Опаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100 капсули
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката. .
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Изотретиноин Актавис 10 mg: 46/0418/13-S
Изотретиноин Актавис 20 mg: 46/0419/13-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО