Одобрен текст за решение за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2011/08655
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, регистрационен номер: 2012/04418
ЛИСТОВКА
Хидрасек за бебета 10 mg
гранули за перорална суспензия
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Hidrasec и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hidrasec
3. Как да използвам Hidrasec
5. Как да съхранявате Hidrasec
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HIDRASEC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Хидрасек е лекарство, използвано за лечение на диария.
Ако е възможно причинно-следствено лечение, рацекадотрил може да се прилага като допълнителна терапия.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, КАК ДА ПРИЕМАТЕ HIDRASEC
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към определени захари, говорете с него, преди да дадете Hidrasec на Вашето дете.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Hidrasec на детето си.
Уведомете Вашия лекар, ако:
Вашето дете е на по-малко от 3 месеца;
Вашето дете има кръв или гной в изпражненията си и ако има температура. Диарията може да бъде причинена от бактериална инфекция, която трябва да се лекува от лекар;
Вашето дете има дългосрочна диария или диария, причинена от употребата на антибиотици;
Вашето дете има бъбречно заболяване или чернодробно увреждане;
Бременност, кърмене и плодовитост
Hidrasec не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Hidrasec има слабо или никакво влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Хидрасек съдържа около 1 g захароза в саше.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви е непоносимо към определени захари, говорете с него, преди да дадете на Хидрасек бебе.
При кърмачета с диабет, ако лекарят е предписал повече от 5 сашета Hidrasec на ден за вашето дете (еквивалентно на повече от 5 g захароза), това трябва да се има предвид при общия дневен прием на захар от детето.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ HIDRASEC
Hidrasec се предлага под формата на гранули
Можете да добавяте гранулите към храната или да ги смесвате с вода в стъклена или бебешка бутилка. Разбъркайте добре и дайте веднага на детето си.
Препоръчителната дневна доза зависи от теглото на детето: 1,5 mg/kg на доза (съответства на 1 до 2 сашета) 3 пъти на ден през равни интервали.
Бебета с тегло до 9 кг: 1 дозираща торба.
Кърмачета с тегло от 9 до 13 кг: 2 сашета на доза.
Винаги давайте Hidrasec на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението с Hidrasec. Лечението трябва да продължи, докато детето ви има две нормални изпражнения, но не повече от 7 дни.
Ако сте дали повече Hidrasec, отколкото трябва
Ако детето ви е научило повече хидрацек, отколкото би трябвало, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да дадете Hidrasec
Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете лечението.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
подуване на лицето, езика или фаринкса
Кихане и затруднено дишане.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HIDRASEC
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Hidrasec след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Прочетете листовката, преди да започнете да приемате това лекарство.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Hidrasec
Другите съставки са захароза, безводен колоиден силициев диоксид, 30% полиакрилатна дисперсия и кайсия на прах.
Как изглежда Hidrasec и какво съдържа опаковката
Hidrasec се предлага под формата на гранули за перорална суспензия, опаковани в сашета.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Биопроджет Европа ООД.
29, Earlsford Terrace
FERRER International, S.A.
Гран Виа Карлос III, 94
21 rue de Pressoir,
Via Pontina Km 52
04010 - Campoverde di Aprilia
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Испания: Тиорфан
Чехия: Хидрасец
Словашка република: Хидрасец
Тази листовка е одобрена за последно на 10/2012.
Хидрасек за бебета 10 mg
Одобрен текст за решение за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2011/08655
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, идентификационен номер: 2012/03419
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Хидрасек за бебета 10 mg,
гранули за перорална суспензия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Гранули за перорална суспензия.
Бял прах с характерна кайсиева кула.
Ако е възможно причинно-следствено лечение, рацекадотрил може да се прилага като допълнителна терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Hidrasec за кърмачета 10 mg се прилага перорално заедно с перорална рехидратация (вж. Точка 4.4).
Хидрасек за деца 30 mg е предназначен за деца 13 13 кг
Препоръчителната доза се определя на базата на телесно тегло: 1,5 mg/kg на доза (еквивалентно на 1 до 2 сашета) 3 пъти дневно на редовни интервали.
При кърмачета с тегло под 9 kg: едно саше от 10 mg се дава 3 пъти на ден
При кърмачета с тегло от 9 kg до 13 kg: две сашета от 10 mg се дават 3 пъти на ден.
Продължителността на лечението при клинични изпитвания при деца е била 5 дни. Лечението трябва да продължи до достигане на две нормални изпражнения. Лечението не трябва да е по-дълго от 7 дни. Не се препоръчва продължително лечение с рацекадотрил.
Специални популации:
Няма налични проучвания при кърмачета или деца с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Гранулите могат да се добавят към храната, да се разтворят в чаша вода или в бебешка бутилка, да се смесят добре и да се дадат веднага.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Това лекарство съдържа захароза.
Не трябва да се дава на деца с чернодробни или бъбречни проблеми, независимо от степента на тежест, поради липса на информация при тази група пациенти.
Едновременното лечение на рацекадотрил с лоперамид или нифуроксазид при хора не засяга кинетиката на рацекадотрил.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Плодовитост
Бременност
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Рацекадотрил има незначителен или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Не е докладван случай на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC група: A07XA04
В рандомизирано кохортно проучване при 56 здрави доброволци е показано, че рацекадотрил като капсула от 100 mg в терапевтична доза (1 капсула) или в доза, надвишаваща Q терапевтична, е различен (4 капсули не се различават). Контрол)
Рацекадотрил се абсорбира бързо след перорално приложение.
Разпределението на радиоактивен въглерод в други тъкани на тялото е слабо, както показва средният привиден обем на разпределение в плазмата от 66,4 kg.
Продължителността и степента на ефекта на рацекадотрил зависят от дозата. Времето до максимално инхибиране на плазмената енкефалиназа е приблизително 2 часа и съответства на 90% инхибиране при 1,5 mg/kg.
Продължителността на инхибиране на плазмената енкефалиназа е приблизително 8 часа.
Полуживотът, измерен като инхибиране на плазмената енкефалиназа, е приблизително 3 часа.
Не са открити доказателства при проследяване на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието (плодовитост и ембрионално развитие, пренатално и постнатално развитие, включително майчината функция, в проучвания за ембрионално-фетално развитие).
Проучванията за токсичност при непълнолетни плъхове не разкриват значим ефект на рацекадотрил до доза от 160 mg/kg/ден, което е 35 пъти по-високо от обичайния педиатричен режим mg/kg (т.е. 4,5 mg). Въпреки незрялостта на бъбречната функция при деца под 1-годишна възраст, не се очаква експозицията на рацекадотрил да бъде по-висока при тази популация пациенти.
При животните рацекадотрил засилва ефекта на бутилхиосцин при пресичане на дървесината и антиконвулсивните ефекти на фенитоин.
Списък на спомагателните вещества
Захароза, безводен колоиден силициев диоксид, полиакрилатна дисперсия 30% и кайсия на прах.