Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, идентификационен номер: 2106/4099
Приложение № 2 към решението за подновяване на регистрацията, идент. №: 1859/2002
Писмена информация за потребителя
Диазепам Деситин ректална туба 5 mg
Диазепам Деситин ректална туба 10 mg
диазепамов ректален разтвор
Притежател на решението за регистрация:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Хамбург, Германия
2,5 ml разтвор (1 Diazepam Desitin ректална туба 5 mg) съдържа 5 mg diazepam (diazepam).
2,5 ml разтвор (1 Diazepam Desitin ректална тръба 10 mg) съдържа 10 mg diazepam (diazepam).
Антиепилептично лекарство, анксиолитик и бензодиазепинов мускулен релаксант.
- Лечение на дълготрайни епилептични припадъци (епилептичен статус).
- Незабавно лечение (остра клинична интервенция) на остри състояния на тревожност, напрежение и възбуда.
- Потискане и подготовка (премедикация) преди хирургично или диагностично
процедури или след тях (постоперативно лечение).
- Състояния с повишено мускулно напрежение.
Не използвайте ректална тръба Diazepam Desitin ®:
Ректалната тръба Diazepam Desitin ® трябва да се използва само след консултация с лекар, когато:
-нарушения на координацията на движението (церебеларна и гръбначна атаксия)
- остра интоксикация с алкохол, хипнотици, аналгетици или препарати за лечение на психични разстройства (невролептици, антидепресанти и литиеви препарати).
- тежко чернодробно увреждане, като жълтеница (холестатична жълтеница),
- нарушено сънно дишане (синдром на сънна апнея),
- тежка хронична дихателна недостатъчност по време на остро обостряне (хроничен бронхит, бронхиална астма).
Следните нежелани реакции са доста чести:
Потискащият ефект върху дишането може да бъде много по-изразен в случаите на стесняване на дихателните пътища и при пациенти с мозъчно увреждане. Това е особено забележимо, когато се прилагат други централно действащи лекарства. При пациенти с депресивни заболявания депресивното настроение може да се влоши.
Конвулсивна коремна болка и диария могат да се появят след няколко дни на приложение в много високи дози, например по време на лечение на тетанус. Понякога може да се появи реакция на свръхчувствителност към бензилов алкохол.
Теофилин (използван главно за лечение на астма) в малки дози увеличава успокояващите ефекти на диазепама.
Диазепам може да намали ефекта на леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
В редки случаи диазепам може да забави екскрецията на фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчови разстройства) и по този начин да увеличи ефекта си. Обратно, фенобарбитал и фенитоин (лекарства, използвани за лечение основно на гърчови разстройства) могат да ускорят екскрецията на диазепам.
Поради по-бавното елиминиране на диазепам от тялото (елиминиране), трябва да се обмислят възможни взаимодействия след прекратяване на диазепама.
При пациенти, лекувани дълго време с други видове лекарства, като напр централно действащи антихипертензивни средства (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане), бета-блокери, антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта) и сърдечни гликозиди, видът и степента на взаимодействия не могат да бъдат прогнозирани със сигурност. Следователно, трябва да се внимава изключително много при едновременното приложение на тези лекарства с диазепам, особено в началото на лечението.
Не трябва да пиете алкохол по време на лечение с ректална тръба Diazepam Desitin ®, тъй като ефектите на diazepam се променят и усилват по непредсказуем начин.
Колко и колко често може да се прилага Diazepam Desitin ректална тръба ?
Лечение на епилептичен статус
първоначално се прилага ректално 5-10 mg диазепам (1-2 ректални туби от 5 mg всяка).
по възраст и тегло 5-10 mg (максимална доза 20 mg):
- до 3 години (10-15 кг телесно тегло (TH): 5 mg диазепам
Максималният ефект започва след 11-23 минути.
Лечение на остри състояния на страх, напрежение и дразнене, както и фебрилни гърчове и тетанус
възрастните получават 5-10 mg диазепам ректално
- деца под тригодишна възраст с тегло 10-15 kg ще получават 5 mg диазепам ректално
- деца от тригодишна възраст с тегло над 15 kg ще получават 1х10 mg диазепам ректално
В навечерието на операцията:
1 час преди началото на анестезията:
Лечение на състояния с повишен мускулен тонус (мускулно напрежение)
Специални предпазни мерки при дозиране
Юноши с тегло над 50 kg могат да получат доза, предназначена за възрастни.
Кога и как да използвате диазепам дезитин ректална тръба ?
Колко дълго може да се прилага Diazepam Desitin ректална тръба ?
За какво да внимавате, когато прекъснете или спрете лечението за известно време ?
Внимание
Специално известие за употреба.
Това лекарство съдържа 12% алкохол.
Какво друго трябва да се спазва?
Не трябва да приемате бензодиазепини, ако сте или сте били зависими от алкохол, лекарства или наркотици; рядко може да се направи изключение, след като лекарят прецени ситуацията. Кажете на Вашия лекар за това състояние.
Никога не приемайте лекарства, съдържащи бензодиазепини, само защото те „са помогнали на другите толкова добре“ и не дават тези лекарства на други.
Употреба по време на бременност и кърмене
За какво да внимавате при бременност ?
Диазепам Дезитин ® ректална тръба не трябва да се използва по време на бременност, а трябва да се използва само в изключителни случаи при спешни показания. Затова незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, който след това ще реши дали да продължи или да спре лечението.
На какво трябва да обърнете внимание по време на кърмене?
Какво трябва да имате предвид при лечение на деца и възрастни хора?
Диазепам изобщо не трябва да се използва при новородени и кърмачета на възраст до 6 месеца. Изключение прави лечението при спешни показания при хоспитализирани пациенти.
При деца и юноши продуктите, съдържащи диазепам, трябва да се използват само при спешни показания.
Трябва да се внимава и при прилагане на диазепам при възрастни или изтощени пациенти, както и при пациенти с мозъчно увреждане, циркулаторна недостатъчност, нарушено дишане (хронична обструктивна дихателна недостатъчност), както и чернодробно и бъбречно увреждане (вж. Също препоръки за дозиране).
Какво трябва да наблюдавате при улично движение, при работа с машини и по време на опасна работа?
Това лекарство може да промени времето за реакция, дори когато е препоръчително, до степен, която засяга шофиране или работа с машини.Това е особено вярно, когато алкохолът се използва заедно.
Следователно, поне през първите дни на лечението, пациентите трябва изобщо да избягват шофиране, работа с устройства и други опасни дейности.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
5x1 ректални епруветки, съдържащи 5 mg в 2,5 ml разтвор
5x1 ректални епруветки, съдържащи 10 mg в 2,5 ml разтвор