Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/0484 - ZME
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: P - 0140/2003
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2012/02375 - Z1A
Писмена информация за потребителя
СЕНИ ОСТАВИ ЧАЙ
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- Ако не се почувствате по-добре или по-лошо в рамките на 10 дни, трябва да се консултирате с лекар.
1. Какво представлява SENNY LETSS и за какво се използва
SENNY LEAF TEA е билково лекарство, използвано за лечение на запек.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SENNY LEAF TEA
Не приемайте SENNY LEAF TEA
Ако сте алергични към активното вещество Sennae folium (листа от сена).
стесняване на червата (стеноза)
болка с неизвестен произход
загуба на течности (дехидратация) и електролити (минерален дисбаланс)
SENNY LETTER TEA не трябва да се използва от деца под 12-годишна възраст.
Обърнете специално внимание със СЕЙНИ ОСТАВЯЙ ЧАЙ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете SENNY TEA TEA.
Употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате ЧАЙ ЗА ОСТАВЯНЕ НА СЕНИ
Юноши над 12 години, възрастни и възрастни хора:
Чаят не е предназначен за деца под 12-годишна възраст.
Изсипете 0,25 л вряща вода в 1 торба и я оставете да се влива в продължение на 15 минути. Не трябва да готвите. Пийте чай топъл, неподсладен веднъж на ден, за предпочитане преди лягане. Винаги го приготвяйте прясно, непосредствено преди употреба. Ефектът настъпва за 8 до 12 часа.
Не използвайте този чай повече от 1 до 2 седмици. Ако здравето ви не се подобри, докато приемате този чай, потърсете лекар или фармацевт.
Честотата на нежеланите реакции е неизвестна.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЧАЙ ОТ СЕНСНИ БУКВИ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте SENNY LEAF TEA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
20 торби за каша от 1,0 g (тегло на пълнене 20 g):
Това лекарство не се отпуска по лекарско предписание.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Megafyt Pharma s. r. относно.
U Elektrárny 516
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
СЕНИ ОСТАВИ ЧАЙ
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/0484 - ZME
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: P - 0140/2003
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2012/02375 - Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
СЕНИ ОСТАВИ ЧАЙ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sennae folium 1,0 g в 1 торба за каша.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Билкови лекарства, показани за краткосрочно лечение на функционален запек.
Дозировка и начин на приложение
Максималната дневна доза е 30 mg хидроксиантраценови гликозиди (еквивалентно на 1 g чай). Дозата трябва да се коригира индивидуално, за да доведе до очаквания ефект, но в същото време да бъде възможно най-ниска.
Юноши над 12 години, възрастни и възрастни хора:
Дневна доза: 1 g растително лекарство, съответстващо на 25 до 30 mg хидроксиантраценови гликозиди като сенозид В.
Чаят не е предназначен за деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3 противопоказания)
1 торба се излива в 0,25 л вряща вода и се оставя да се влива в продължение на 15 минути. Не трябва да се готви. Чаят се пие топъл, неподсладен веднъж на ден, за предпочитане през нощта. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба. Ефектът настъпва за 8 до 12 часа.
При пациенти с бъбречни заболявания чаят може да причини дисбаланс в нивата на електролитите.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
При проучване на фармакокинетиката при хора, след седем дни перорално приложение на прах от Sennae fructus (еквивалентно на 20 mg сенозиди), се наблюдава максимална концентрация на реин в кръвта от 100 ng/ml, не се наблюдава натрупване на реин.
Повечето от данните се отнасят до плодови екстракти от сена, съдържащи 1,4-3,5% антраниди, съответстващи на 0,9% до 2,3% реин, 0,05% до 0,15% алое-емодин и 0,001% до 0,006% от емодин или изолирани активни вещества, напр. реином или сенозид А и В.
Острата токсичност на Sennae fructus, включително екстракти, както и сенозиди, се счита за ниска след перорално приложение на мишки или плъхове.