Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/00424
Писмена информация за потребителя
Притежатели на разрешението за употреба:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапеща, Унгария
Какво съдържа Вашето лекарство
Всяка таблетка Milurit 100 mg съдържа 100 mg алопуринол (алопуринол).
Всяка таблетка Milurit 300 mg съдържа 300 mg активно вещество алопуринол (алопуринол).
Milurit може да помогне и при други състояния, причинени от прекомерно количество пикочна киселина, включително камъни в бъбреците. Също така се използва за лечение на високи нива на пикочна киселина, причинени от прекомерно разрушаване на клетките при злокачествени заболявания и тяхното лечение.
Кога да не приемате Milurit таблетки
Предпазни мерки преди започване на лечението
Предупреждения, докато приемате таблетките
Може да се появи подуване на лицето, крайниците, устните, устата, езика, глотиса или ларинкса, най-често през първите седмици от лечението. В този случай спрете приема на таблетките и говорете с Вашия лекар.
За да избегнат забременяване, докато приемат таблетките, жените, които обмислят това, трябва да използват надеждна контрацепция.
Алопуринол не трябва да се започва по време на остър припадък на подагра. Ако по време на лечението с алопуринол се развие пристъп на остра подагра, лечението трябва да се прекрати до появата на артритни прояви. Лечението на остри припадъци трябва да се извършва от лекар.
Как таблетките Milurit могат да бъдат повлияни от други лекарства
Шофиране и работа с машини, докато се лекувате с таблетки Милурит
Лечението с алопуринол не трябва да пречи на ежедневните ви дейности. Имайте предвид обаче, че може да възникне генезис, обща слабост или зрителни нарушения.
Дозировка
Вземете Milurit таблетки според препоръките на Вашия лекар.
Дозата на алопуринол се избира според индивидуалните нужди на пациента. Започва с ниска доза, която постепенно се увеличава според указанията на Вашия лекар, докато се достигне най-високият терапевтичен ефект.
Един или два дни преди започване на антинеопластична терапия, трябва да се започне ежедневно с 600-800 mg алопуринол. Сервирането трябва да продължи 2-3 дни. Поддържащата доза зависи от корекцията на нивото на пикочната киселина.
НАРКОТИЦИТЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЕМАТ СЛЕД ХРАНА С ГОЛЯМИ КОЛИЧЕСТВА ТЕЧНОСТИ.
Ако случайно пропуснете планирана доза, вземете я веднага щом разберете. Ако следващата доза не подейства в рамките на следващите 12 часа или повече, вземете лекарството сега и вземете следващата доза в първоначално планираното време. Ако следващата доза излезе в рамките на следващите 12 часа, пропуснете дозата, която сте забравили да приемете, и използвайте следващата в първоначално планираното време.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки или ако мислите, че детето е погълнало таблетката, свържете се с Вашия лекар. Запазете тази листовка и всички останали таблетки, за да можете да ги покажете на Вашия лекар.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар:
Може да се появи гадене и повръщане, което може да бъде предотвратено чрез приемане на таблетките след хранене. Съобщете за постоянно гадене на Вашия лекар. Може да изпитате коремна болка, диария, косопад, главоболие, сънливост, обща слабост и зрителни нарушения.
Съобщаване на нежелани реакции
Внимание
Срокът на годност е посочен на опаковката. Таблетките не трябва да се използват след тази дата.
Съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, на сухо място, защитено от светлина.
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО И ДОСЕГА НА ДЕЦА!
Опаковане
50 х 100 mg, 30 x 300 mg, 100 x 300 mg
Дата на последната ревизия
Октомври 2013 г.
Милурит 100 mg
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/00424
Обобщение на характеристиките на продукта
Милурит 100 mg: Всяка таблетка съдържа 100 mg алопуринол.
Милурит 300 mg: Всяка таблетка съдържа 300 mg алопуринол.
Профилактика и лечение на първична нефропатия, причинена от пикочна киселина със или без симптоми на подагра.
Профилактика и лечение на уролитиаза и развитие на калциево-оксалатни камъни, свързани с хиперурикоза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ако дневната доза е повече от 300 mg, тя трябва да се дава в 2-4 равномерно разпределени количества.
Един или два дни преди началото на антинеопластичното лечение, лечението трябва да започне в доза от 600-800 mg алопуринол дневно и да продължи 2-3 дни. Поддържащата доза зависи от промяната в нивото на пикочната киселина.
Пациентите в напреднала възраст трябва да имат намалена доза в случай на бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като съществува повишен риск от токсичност.
Лекарството трябва да се приема след хранене и да се приема с голямо количество течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бременност (вж. Точка 4.4).
Лечението с алопуринол не може да започне по време на остри припадъци в продължение на дни.
Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некроза (TEN)
По време на лечението трябва да пиете много течности. Дневният обем на урината трябва да бъде повече от 2 литра и трябва да бъде неутрален или леко алкален.
Препоръчва се да се определи урикоза/24 часа преди започване на лечението с таблетки Милурит.
Лечението с алопуринол не може да започне нито един ден. При пациенти с рецидиви на подагрозен артрит лечението с Milurite може да започне след края на острата фаза. При тези пациенти лечението може да започне с добавяне на 0,5 mg колхицин или нестероидно противовъзпалително лекарство. Ако се развие пристъп на остра подагра по време на лечението с алопуринол, лечението трябва да се прекрати до появата на артритни прояви и лечението, лекувано с колхицин или нестероидно противовъзпалително лекарство.
Дозата може да бъде намалена при бъбречна недостатъчност, ако клирънсът е под 20 ml/min, дневната доза не трябва да надвишава 100 mg.
В случай на високо производство на пикочна киселина (лечение на злокачествени заболявания, синдром на Lesh-Nyhan), терапията с алопуринол понякога може да насърчи образуването на ксантинови отлагания в тъканите, което може да бъде предотвратено от диария.
При хемопоетични нарушения кръвната картина трябва да се проверява редовно.
Милурит 100 mg съдържа лактоза
Внимавайте с:
6-меркаптопурин и азатиоприн (алопуринол инхибира техния метаболизъм, като по този начин увеличава тяхната токсичност. Следователно дозите им трябва да бъдат намалени до 1/4 -1/3),
сулфонпиразин (намалява активността на алопуринол),
теофилин (високите нива на алопуринол инхибират метаболизма на теофилин),
ампицилин и моксицилин (3-кратно увеличение на кожните алергични реакции),
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефекта на алопуринол върху способността за шофиране. Когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се появят сънливост, обща слабост и зрителни нарушения.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите лекарствени реакции са редки, обикновено в случаи на нарушена бъбречна функция или чернодробно заболяване.
Гаденето и повръщането могат да се появят епизодично, но могат да бъдат предотвратени чрез употребата на алопуринол след хранене.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
Фармакотерапевтична група: антиуратично.
ATC код: M04AA01.
Алопуринолът е структурен аналог на естествената пуринова основа хипоксантин. Той е инхибитор на ензима ксантин оксидаза, който катализира превръщането на хипоксантин и ксантин в пикочна киселина, крайният продукт на пуриновия метаболизъм при хората.
Алопуринолът е субстрат и в същото време мощен конкурентен инхибитор на ксантиноксидазата. Афинитетът на алопуринол към ксантиноксидазата е около 10-40 пъти по-висок от афинитета на ксантин към ензима.
Ензимното окисление на алопуринол произвежда ксантиновия аналог оксипуринол. Афинитетът на оксипуринола към ксантиноксида е по-висок, въпреки че свързването му не е ковалентно. Комплексът оксипуринол-ксантиноксидаза може да бъде реактивиран чрез диализа при аеробни условия в рамките на около 5 часа.
Разтворимостта на алопуринол във вода е 0,44 mg/ml при 25 o C и 0,75 mg/ml при 37 o C. Мононатриевата сол на алопуринол е относително разтворима.
Оксипуринолът, метаболит на алопуринол, е по-малко разтворим във вода, отколкото основното съединение. Алопуринол се абсорбира бързо и добре след перорално приложение. Пиковите плазмени концентрации при хората обикновено се достигат 0,5-1,0 часа след приложението. Приблизително 20% от приложената доза се екскретира с фекалиите.
Основният път на елиминиране на алопуринол е чрез урината. Алопуринолът има много кратък плазмен полуживот (около 2 часа), тъй като скоростта на бъбречния клирънс достига скоростта на гломерулна филтрация и освен това бързо се променя до оксипуринол. В сравнение с алопуринол, неговият метаболит оксипуринол има много по-дълъг плазмен полуживот (18-30 часа). Метаболитната конверсия на алопуринол от ксантиноксидаза е бърза, като съотношението на алопуринол към оксипуринол в плазмата се променя бързо. При висока i.v. дозите на алопуринол могат също да инхибират самото му окисление.
Нито алопуринолът, нито оксипуринолът имат афинитет на свързване към плазмените протеини и се разпределят в телесните течности.
Оксипуринолът е активен метаболит на алопуринол с възможен инхибиторен ефект на ксантиноксидазата. Поради лошата си разтворимост и абсорбция, когато се прилага орално, оксипуринолът няма предимство в сравнение с алопуринола.
При пациенти с нормален уринен клирънс 300 mg алопуринол дава около 10 μg/ml оксипуринол при дневно плазмено ниво на оксипуринол.
Токсичността на алопуринол при гризачи е много ниска. LD50 през устата е 700-2000 mg/kg при мишки и повече от 6000 mg/kg при плъхове. Поносимостта на мъжки гризачи към алопуринол е по-добра от поносимостта на мъжете.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Milurit 100 mg: карбоксиметиламил натрикум, магнезиеви стеари, талк, повидон, солани амил, лактозум.
Милурит 300 mg: целулозен микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум, желатина, силициев диоксид колоиден анхидрика, магнезиеви стеари.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, на сухо място, защитено от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешен контейнер: флакон от кафяво стъкло с PE капачка.
Външна картонена кутия: хартиена кутия, листовка.
Размер на опаковката: 50 х 100 mg,
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, държава Керещър 30-38
Милурит 100 mg: 29/0060/72-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 26.09.1972
Дата на подновяване на регистрацията: 6.11.2006