Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2107/04201
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Мегезин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мегезин
3. Как да приемате Мегезин
5. Как да съхранявате Megesin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Мегезин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мегезин
- ако сте алергични към мегестрол ацетат или някое от помощните вещества, изброени в точка 6,
- като диагностичен тест за бременност,
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Megesin.
Кажете на Вашия лекар:
- ако страдате от възпалително венозно заболяване (трембофлебит),
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
Мегезин не се препоръчва за употреба при деца.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите на Megesin и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Ако друг лекар предписва или препоръчва някакво друго лекарство, кажете им, че вече приемате Megesin.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Жена, лекувана с Megesin, не трябва да кърми.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Мегезин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата зависи от вида на заболяването и отговора на пациента, който винаги се определя от лекаря индивидуално.
При рак на гърдата се приемат 160 mg дневно (единични или разделени дози).
При рак на маточната шийка се приемат от 40 до 320 mg дневно (в единични или разделени дози).
В случай на анорексия и загуба на тегло се дават 400 до 800 mg дневно (единични или разделени дози).
Употреба при деца
Мегезин не се препоръчва за употреба при деца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Мегезин
Ако сте приели повече Мегезин, отколкото Ви е било казано, или ако дете случайно вземе лекарството, говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Мегезин
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Често има увеличаване на теглото с повишен апетит.
Уртикария и реакции на свръхчувствителност могат да се появят след продължително приложение.
5. Как да съхранявате Megesin
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при 15 - 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Megesin
- Активното вещество е мегестрол ацетат. Всяка таблетка съдържа 160 mg мегестрол ацетат.
Как изглежда Megesin и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия.
S.C. Sindan-Pharma SRL, бул. Ion Michalache 11, 011171 Букурещ, Румъния.
Тази листовка е актуализирана последно през декември 2012 г.
МЕГЕЗИН 160 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 160 mg мегестрол ацетат .
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Мегезин е показан за палиативно лечение на напреднал рак на гърдата и ендометриума (т.е. за лечение на рецидивиращи, неоперабилни и метастатични форми на тези заболявания).
Мегезинът е допълнително показан за лечение на анорексия или загуба на тегло при рак или СПИН при мъже и жени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Рак на гърдата: 160 mg/ден (единични или разделени дози).
Рак на ендометриума: 40-320 mg/ден (единични или разделени дози).
Анорексия или загуба на тегло: 400-800 mg/ден (единични или разделени дози).
Деца и юноши
Мегезин не се препоръчва за употреба при деца.
Не е необходимо коригиране на дозата за Megesin при пациенти в напреднала възраст.
Свръхчувствителност към мегестрол ацетат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Използване на Megesin като диагностичен тест за бременност.
Мегезин не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Проучванията in vitro показват, че мегестрол ацетат блокира клетъчния цикъл на хематопоетични предшественици, когато се прилага едновременно с антинеопластични химиотерапевтични средства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Мегезин не трябва да се използва по време на бременност и при кърмещи жени.
ГЕСТАГЕНИТЕ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВАТ ПРЕЗ ПЪРВИТЕ МЕСЕЦИ НА ГРАВИТАЦИЯ.
Жените с детероден потенциал се съветват да избягват забременяване по време на лечението с Megesino, като използват подходяща контрацепция.
Кърмещите жени не трябва да приемат Megesin по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Неизвестно: синдром на Кушинг, кушингоиден синдром
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестно: промени в настроението
С неизвестна честота: синдром на карпалния тунел
Сърдечни и сърдечни нарушения
Неизвестно: сърдечна недостатъчност
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Рядко уртикария може да се появи по време на продължително приложение. идиосинкратична реакция.
Мегестрол ацетат не причинява миелосупресия, типична за повечето цитотоксични агенти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Поради наличието на ацетилова група в позиция 17 във веригата, мегестрол ацетат се метаболизира бавно от черния дроб, екскретира се главно с урината и фекалиите като стероиден метаболит или неактивно съединение. Плазменият полуживот е 15-20 часа.
Наблюдава се обратим феминизиращ ефект при използване на високи дози мегестрол ацетат при плъхове.