Писмена информация за потребителя
ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 mg
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате HYDROCORTISONE MEDOPHARM
3. Как да използвате HYDROCORTISONE MEDOPHARM
5. Как да съхранявате ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ и за какво се използва
ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ съдържа хидрокортизон.
Хидрокортизонът принадлежи към група вещества, наречени кортикостероиди или стероиди. Кортикостероидите се произвеждат естествено в организма и са важна част от телесните функции.
Кортикостероидите могат да се използват при следоперативен шок, наранявания, анафилактични реакции и други стресови ситуации, възпалителни или алергични състояния, засягащи:
Болест на Crohn (възпаление на червата) или улцерозен колит (възпаление на долните черва)
HYDROCORTISON MEDOPHARM може да се предписва в случаи, различни от изброените. Ако не сте сигурни защо сте получили това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Какво трябва да знаете, преди да използвате HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Не използвайте ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към други лекарства, съдържащи кортикостероиди
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали следните състояния в миналото. Вашият лекар ще Ви наблюдава по-често по време на лечението с това лекарство. Може да се наложи промяна на дозата или замяна с друго лекарство.
варицела, морбили, херпес зостер или херпесна инфекция на очите или ако сте били в контакт с човек с варицела, морбили или херпес зостер и не сте преодолявали тези заболявания в миналото
нараняване на главата или инсулт
ако наскоро сте прекарали миокарден инфаркт
хипертония (високо кръвно налягане)
хипотиреоидизъм (хипотиреоидизъм)
Сарком на Капоши (вид рак на кожата)
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
туберкулоза или ако сте имали туберкулоза в миналото
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като техните ефекти и ефектът на ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ могат да се повлияят взаимно.
ацетазоламид (лекарство, използвано за лечение на глаукома или епилепсия)
аминоглутетимид (лекарство, използвано за лечение на рак)
антикоагуланти (разредители на кръвта като аценокумарол, фениндион и варфарин)
антибиотици (напр. еритромицин)
барбитурати, карбамазепин, фенитоин и примидон (лекарства, използвани за лечение на епилепсия)
карбеноксолон и циметидин (лекарства, използвани за лечение на киселини и парене)
циклоспорин (лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит, псориазис или след трансплантации)
кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции)
Преди всяка операция
В случай на лабораторни изследвания при Вашия лекар или болница
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Това лекарство може да забави развитието на детето.
Шофиране и работа с машини
HYDROCORTISONE MEDOPHARM няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Как да използвате HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Винаги приемайте ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Дозировката трябва да бъде определена от Вашия лекар. Дозата зависи от тежестта на заболяването. За ефективно облекчение трябва да се използва възможно най-ниската ефективна доза.
HYDROCORTISONE MEDOPHARM се прилага от лекар във вена (интравенозно инжектиране) или в мускул (интрамускулно инжектиране). Първата доза обикновено се дава като интравенозна инжекция, особено при остри състояния.
Лечението е същото като при възрастни. Лекарят може да обмисли по-често наблюдение на състоянието на пациента.
Употреба при деца
Кортикостероидите могат да повлияят на растежа на децата, така че се дава най-ниската ефективна доза (обикновено по-малко от 25 mg на ден).
Ако сте приели повече ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ, отколкото трябва
Ако смятате, че сте получили повече дози, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Прекратяване на лечението/намаляване на дозата на HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Лекарят ще вземе решение за края на лечението.
ако сте приемали повече от 160 mg хидрокортизон за повече от три седмици
ако през последната година вече сте лекувани с кортикостероиди (в таблетки или инжекции)
Уведомете Вашия лекар, ако състоянието Ви се влоши, когато намалите дозата.
Тези заболявания могат да бъдат по-сериозни.
Обикновено се появява няколко дни или седмици след започване на лечението.
Те са по-склонни да се появят при високи дози от лекарството.
Остър панкреатит, болка в стомаха, която може да излъчва към гръбначния стълб, придружена от повръщане, шок и загуба на съзнание.
Разкъсващи се или кървящи язви, проявяващи се със силна стомашна болка, която може да стреля към гръбначния стълб и може да бъде придружена от ректално кървене, черна кръв в изпражненията и/или повръщане на кръв.
Инфекции. Това лекарство може да скрие или промени симптомите на някои инфекции или да намали устойчивостта към инфекции, което затруднява диагностицирането на по-ранен етап. Симптомите могат да включват повишена температура или общо чувство на слабост. Симптомите на реактивиране на туберкулозата могат да включват кашляне на кръв или болка в гърдите. Това лекарство може да причини по-сериозни инфекции.
Белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове), симптомите включват внезапна остра болка в гърдите, задух и кашляне на кръв.
Задържане на натрий и вода
Раздразнителност, нарушения на съня
Катаракта (катаракта)
Диспепсия (гадене и повръщане)
Проксимална миопатия (мускулна слабост, свиване на мускулите), остеопороза (костите се чупят лесно), фрактури на дълги кости и прешлени
Неизвестно (от наличните данни)
Миокардна руптура (пукнатина в сърдечния мускул) след инфаркт на миокарда
Аваскуларна остеонекроза (смърт на костите и сухожилията), разкъсване (разкъсване) на сухожилия, асептична некроза (смърт на част от тъканта, без инфекция), мускулна слабост (свиване на мускулите)
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
Активното вещество е хидрокортизон.
Всеки флакон съдържа 100 mg хидрокортизон (като натриев хидрокортизон сукцинат).
Как изглежда HYDROCORTISONE MEDOPHARM и какво съдържа опаковката
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Бял или почти бял прах
Стъклен флакон, гумена запушалка, алуминиева капачка
Опаковки: 1, 10, 25, 50 и 100 флакона
Притежател на решението за регистрация
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Прага 4, Чехия
Medochemie Ltd (Ampoules Facility), улица Iapetou 48, индустриална зона Ayios Athanasios, Agios Athanasios, Лимасол 4101, Кипър
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA, 11-22036 Erba (Co), Италия
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2014 г.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
Разтворът за интравенозно или интрамускулно инжектиране се приготвя асептично чрез добавяне на не повече от 2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на флакона HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Разклатете и изтеглете в спринцовката преди употреба.
ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 mg
прах за инжекционен/инфузионен разтвор
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg хидрокортизон (като натриев хидрокортизон сукцинат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Бял или почти бял прах
Стомашно-чревни заболявания: улцерозен колит, болест на Crohn
Остри състояния: ХИДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ е показан за лечение на вторичен шок при адренокортикална недостатъчност или шок, неповлияващ се от стандартната терапия, където може да има адренокортикална недостатъчност.
Дозировка и начин на приложение
HYDROCORTISONE MEDOPHARM се прилага чрез интравенозна инжекция, интравенозна инфузия или интрамускулна инжекция.
Интравенозното инжектиране е препоръчителният начин на приложение при остри състояния. След първоначално остро състояние трябва да се обмисли дългодействаща инжекционна или таблетна лекарствена форма.
Лечението с кортикостероиди е допълнително средство, а не заместител на стандартното лечение.
Вижте точка 4.2.
свръхчувствителност към хидрокортизон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
свръхчувствителност към всеки друг кортикостероид-съдържащ лекарствен продукт
прилагане на живи или живи атенюирани ваксини на пациенти, лекувани с имуносупресивни дози кортикостероиди
Предупреждения и предпазни мерки
при пациенти с многократни вечерни дози
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи кардиоактивни лекарства като дигоксин, тъй като стероидите причиняват електролитен дисбаланс/загуба на калий (вж. Също точка 4.8).
Хидрокортизонът може да бъде по-ефективен при пациенти с чернодробни заболявания, тъй като метаболизмът и елиминирането на хидрокортизон са значително намалени при тези пациенти.
остеопороза (рискова група са жени в менопауза)
индуцирана от кортикостероиди миопатия в миналото.
чернодробна недостатъчност или цироза.
активна или латентна пептична язва
предразположение към тромбофлебит
диверкулит (възпаление на дивертикула)
очен херпес симплекс (за възможна перфорация на роговицата)
хипотиреоидизъм (недостатъчност на щитовидната жлеза)
Съобщава се за сарком на Kaposi при пациенти, лекувани с кортикостероиди. Прекратяването на терапията с кортикостероиди може да доведе до клинична ремисия.
Кортикостероидите не трябва да се използват за лечение на наранявания на главата или инсулт. Използването им в тези случаи е малко вероятно да помогне, но може да влоши състоянието.
Съобщава се за взаимодействие с нервно-мускулни блокери, като панкурониум, с частично обръщане на нервно-мускулния блок със стероиди.
Фертилитет, бременност и кърмене
Способността на кортикостероида да преминава през плацентата зависи от неговата химическа структура. Хидрокортизон лесно преминава през плацентата.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на HYDROCORTISONE MEDOPHARM върху способността за шофиране и работа с машини не е установен.
След лечение с кортикостероиди могат да се появят странични ефекти като синкоп, замаяност и конвулсии. Ако се появят, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
При краткосрочна употреба на HYDROCORTISONE MEDOPHAR M, страничните ефекти са малко вероятни, но възможни (вж. Също точка 4.4).
Честотата на нежеланите реакции се определя като:
Съответни странични ефекти
Инфекции и нападения
Анафилактична реакция, бронхиален спазъм
Потискане на функцията на HPA ос (хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза), потискане на растежа при деца, юноши, нередовна менструация и аменорея, Cushingoid лице, хирзутизъм, отрицателен баланс на калций и азот
Нарушения на метаболизма и храненето
Задържане на натрий и вода
Раздразнителност, нарушения на съня
Катаракта (катаракта)
Сърдечни и сърдечни нарушения
Разкъсване на миокарда след миокарден инфаркт
Стомашно-чревни разстройства
Пептична язва с перфорация и кървене, подуване на корема, язва на хранопровода, кандидоза на хранопровода, остър панкреатит, перфорация на червата, стомашно-чревно кървене.
Проксимална миопатия, остеопороза, фрактури на дълги кости и прешлени
Аваскуларна остеонекроза, руптура на сухожилията, асептична некроза, мускулна слабост
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Клиничният синдром на остро предозиране с Hydrocortisone Medo е неизвестен .
Хидрокортизонът се диализира.
ATC код: H02AB09
Дванадесет здрави индивида са получили 100, 200 и 400 mg хидрокортизон интравенозно.