Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ev.D. 2009/01477
Писмена информация за потребителите, Прочетете внимателно!
ФУРОСЕМИД Биотика
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 mg наркотици фуроземид (фуроземид).
Съдържание на натрий: 3.688 mg/ml, съответстващо на 0.160 mmol/ml.
Бременност и кърмене
Фуроземидът е потенциално фетотоксичен и поради това трябва да се използва само по изключение при бременни жени.,
Ако пероралното приложение не е възможно или ако е необходима бърза дехидратация, лекарството трябва да се прилага много бавно интравенозно в дневна доза от 20-40 mg. Продължителният ефект се постига чрез интравенозна капкова инфузия. За дългосрочно лечение се препоръчва лекарството да се прилага периодично, т.е. 1-3 дни подред със следващата почивка.
Ежедневно се прилага интравенозна доза от 1-2 mg/kg на ден, повтаряща се при необходимост. Максималната дневна доза е 6 mg/kg.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
5 ампули от 2 мл
Съхранявайте при температури от +10 ° C до +25 ° C, предпазвайте от светлина.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
ФУРОСЕМИД Биотика
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ev.D. 2009/01477
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Фуроземид 20 mg в 2 ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на продукта: Бистър, безцветен до леко кафяво-жълт разтвор, без механични чужди частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
а) Дозировка от деца:
Ежедневно се прилага интравенозна доза от 1-2 mg/kg на ден, повтаряща се при необходимост. Максималната дневна доза е 6 mg/kg телесно тегло.
б) Дозиране за възрастни:
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фуроземид не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: C03CA01
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев хидроксид, натриев хлорид, Aqua ad iniectabilia
Съдържание на натрий в лекарствения продукт: 3.688 mg/ml, съответстващо на 0.160 mmol/ml.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температури от +10 ° C до +25 ° C, предпазвайте от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Кафява ампула с етикет, PVC формоване, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
Размер на опаковката: 5 ампули от 2 ml
Няма специални изисквания.
Всяко неизползвано лекарство може да бъде върнато в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ ovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО