Приложение No. 2 към решението за подновяване на регистрацията на лекарството, ев.ДЌ. 2106/3051
ЛИСТОВКА
гранули за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Fromilid и за какво се използва
2. Преди да приемете Fromilid
3. Как да използвам Fromilid
5 Как да съхранявате Fromilid
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФРОМИЛИД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво е Fromilid?
5 ml перорална суспензия (1 спринцовка за перорално приложение) съдържа 125 mg кларитромицин.
Fromilide принадлежи към групата на макролидните антибиотици.
Около 20 до 30% от кларитромицин (40% от суспензията) се екскретира непроменен с урината, а останалата част като метаболити.
За какво се използва Fromilid?
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФРОМИЛИД
Тъй като лекарството се метаболизира предимно в черния дроб, то не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Кларитромицин не трябва да се използва едновременно с терфенадин, цизаприд, пимоид или астемизол.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Fromilid
- ако имате порфирия, защото тогава не трябва да приемате кларитромицин;
- ако детето ви е на по-малко от 6 месеца, тъй като няма достатъчно опит с ефекта и безопасността при тази група деца.
Прием на други лекарства
Използване на Fromilid с храна и напитки
Можете да приемате Fromilid самостоятелно за храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е известно, че лекарството влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФРОМИЛИД
Винаги приемайте Fromilid точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата и продължителността на лечението ще бъдат предписани от лекар.
Възрастни и деца над 12-годишна възраст обикновено приемат 250 mg (10 ml = 2 спринцовки) на всеки 12 часа. За лечение на синузит (възпаление на синусите), тежки инфекции и инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, се приема доза от 500 mg (20 ml = 4 спринцовки) на всеки 12 часа. За ликвидиране на H. pylori се дава доза от 250 до 500 mg (2 до 4 спринцовки) два пъти дневно, обикновено в продължение на 7 дни с други лекарства.
Телесното тегло на детето
Дозировка в ml (спринцовка)
2,5 ml (1/2) два пъти дневно
5 ml (1) два пъти дневно
7,5 ml (1 1/2) два пъти дневно
10 ml (2) два пъти дневно
Лечението обикновено продължава от 7 до 14 дни.
Не е необходимо намаляване на дозата при лека до умерена чернодробна недостатъчност и нормална бъбречна функция.
Приготвяне на суспензията (60 ml):
Суспензията се приготвя с 42 ml пречистена или преварена и охладена вода.
Разклатете бутилката, за да освободите гранулите. Добавете около обем вода в бутилката. Разклатете енергично бутилката, за да се разтворят гранулите. Добавете останалата вода и отново разклатете добре.
Количеството суспензия трябва да достигне маркираната линия на бутилката.
Ако сте приели повече Fromilid, отколкото трябва
Предозирането се проявява с повръщане, главоболие и объркване. Ако сте приели повече от това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Ако забравите да преподавате Fromilid
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Fromilid
Вземете лекарството толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете лечението твърде рано, болестта може да избухне отново във вас.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Много рядко може да настъпи повишаване на активността на чернодробните ензими и холестатична жълтеница.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФРОМИЛИД
Да се съхранява под 25 ° С.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Можете да използвате приготвената суспензия в продължение на 14 дни, ако я държите при температура не повече от 25 ° C и я предпазвате от светлина.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Fromilid
- Активното вещество е кларитромицин.
5 ml суспензия (1 спринцовка за перорално приложение) съдържа 125 mg кларитромицин.
Как изглежда Fromilid и какво съдържа опаковката
Fromilid е леко неравен бял до почти бял гранулат с бананов прах.
Хартиената кутия съдържа стъклена бутилка с пластмасова капачка, включени са спринцовка за устни и писмена информация за потребителите. Бутилката съдържа гранули за приготвяне на 60 ml перорална суспензия 125 mg/5 ml.
Притежател на разрешението за употреба
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Братислава, [email protected]
Тази листовка е одобрена за последно през април 2010 г.
ФРОМИЛИД 125 mg/5 ml
Приложение No. 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. 2106/3051
Обобщение на характеристиките на продукта
гранули за перорална суспензия
Качествен и количествен състав
5 ml суспензия (1 спринцовка за перорално приложение) съдържа 125 mg кларитромицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Гранули за перорална суспензия.
Фино неравномерни бели до почти бели гранули с аромат на банан.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12-годишна възраст обикновено приемат 250 mg (10 ml = 2 спринцовки) на всеки 12 часа. За лечение на синузит, тежки инфекции и инфекции с Haemophilus influenzae се приема доза от 500 mg (20 ml = 4 спринцовки) на всеки 12 часа. За ликвидиране на H. pylori се дава доза от 250 до 500 mg (2 до 4 спринцовки) два пъти дневно, обикновено в продължение на 7 дни с други лекарства.
Телесното тегло на детето
Дозировка в ml (спринцовка)
2,5 ml (1/2) два пъти дневно
5 ml (1) два пъти дневно
7,5 ml (1 1/2) два пъти дневно
10 ml (2) два пъти дневно
Лечението обикновено продължава от 7 до 14 дни.
Не е необходимо намаляване на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане и нормална бъбречна функция.
Съществува кръстосана резистентност между макролидни антибиотици. Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, ако бъбречната функция е нормална. Дозите трябва да бъдат намалени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Пациентите с порфирия трябва да избягват употребата на кларитромицин.
Бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Кларитромицин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Много рядко може да настъпи повишаване на активността на чернодробните ензими и холестатична жълтеница.
Предозирането обикновено се проявява като повръщане и коремна болка, главоболие и объркване. Лечението е симптоматично.
In vitro чувствителността е различна географски и в зависимост от лабораторните методи.
Комплекс Mycobacterium avium
Той е ефективен срещу грам-положителни анаероби като Clostridia sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. и Propionibacterium. Също така е ефективен срещу Bacteriodes sp.
Таблица 2: In vitro ефект на кларитромицин (MIC в μg/ml)
Чувствителен към метицилин S. aureus
Група S. viridans
Mycobacterium avium (със СПИН)
Mycobacterium avium (без СПИН)
Кларитромицин ефект върху чревната микрофлора
Устойчивост на макролиди
Инактивиране на ензими (естерази, фосфотрансферази, Е. coli, P.aeruginosa).
При деца се достига максимална стабилна концентрация на кларитромицин в стационарно състояние, варираща от 3 до 7 μg/ml със съответна концентрация на 14-хидрокси метаболит в диапазона от 1 до 2 μg/ml след приложение на кларитромицин под формата на суспензия на писалка 7 5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа.
Проникване на тъкани
Метаболизъм и екскреция
Кларитромицин се метаболизира екстензивно от черния дроб. Открити са поне 7 метаболита. Най-важният е 14-хидроксикларитромицин. Кларитромицин се екскретира с урината като метаболит или непроменен. Екскретира се с малки фекалии (4%). Около 20% от дозата от 250 mg и 30% от дозата от 500 mg се екскретират непроменени с урината. 10 до 15% от дозата се екскретира с урината като 14-хидроксикларитромицин.
Биологичният полуживот на кларитромицин след доза от 250 mg/12 часа е 3 до 4 часа, след доза от 500 mg/12 часа е от 5 до 7 часа.
Влияние на възрастта върху фармакокинетиката
Деца и кърмачета: Въз основа на проучванията, фармакокинетиката на кларитромицин в доза 7,5 mg/kg телесно тегло два пъти дневно е подобна на тази при възрастни.
Пациенти в напреднала възраст: Резултатите показват, че не е необходимо коригиране на дозата, освен при тежка бъбречна недостатъчност.
Списък на спомагателните вещества