Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zomig Rapimelt и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zomig Rapimelt
3. Как да приемате Zomig Rapimelt
5. Как да съхранявате Zomig Rapimelt
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Zomig Rapimelt и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zomig Rapimelt
Не приемайте Zomig Rapimelt, ако:
сте алергични (свръхчувствителни) към Zomig или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
Имате високо кръвно налягане,
имате исхемична болест на сърцето, болка в гърдите, която се появява в покой (ангина на Prinzmetal),
в миналото сте имали мозъчен инсулт или преходен исхемичен инсулт.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zomig Rapimelt:
ако имате фенил кетон. Лекарството съдържа аспартам като помощно вещество, което е източник на фенилаланин. Всяка таблетка Zomig Rapimelt съдържа 2,81 mg фенилаланин.
Затова кажете на Вашия лекар, ако приемате антидепресанти.
Ако почувствате болка в гърдите или стягане в гърдите, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако:
Ако приемате лекарства, съдържащи ерготамин, трябва да изчакате 24 часа след приемането на тези лекарства и след това да вземете Zomig и обратно, след приема на Zomig ще изчакате 6 часа, преди да можете да вземете тези лекарства.
Трябва да изминат 24 часа след приема на този вид лекарство, докато пациентът приема Zomig, и 24 часа след приема на Zomig, докато пациентът приема този вид лекарство.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, попитайте Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Zomig може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора, страдащи от фенилкетон.
3. Как да приемате Zomig Rapimelt
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и начинът на приложение винаги се определят от лекаря. Следвайте инструкциите му. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 10 mg (4 таблетки).
Ако сте приели повече таблетки Zomig Rapimelt, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар, потърсете медицинска помощ възможно най-скоро.
Не забравяйте да вземете със себе си опаковката на Zomig Rapimelt.
Ако имате впечатлението, че това лекарство не Ви помага достатъчно добре, уведомете Вашия лекар, който може да реши да промени Вашето лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
нарушения на кожното усещане (сърбеж, изтръпване),
сърцебиене (сърцебиене),
суша в гостите,
мускулна слабост, мускулна болка,
физическа слабост; Болест, напрежение, болка или натиск в гърлото, гърлото, крайниците или гърдите
ускоряване на сърдечната честота,
тежка алергична реакция, проявяваща се главно с подуване на лицето и езика, може да доведе до дихателна недостатъчност и задушаване,
ангина пекторис (болка в гърдите),
5. Как да съхранявате Zomig Rapimelt
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте Zomig след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Zomig Rapimelt
Активното вещество е золмитриптан (mg золмитриптан) 2,5 mg в 1 диспергираща се в устата таблетка.
Как изглежда Zomig Rapimelt и какво съдържа опаковката
1 х 6 таблетки + калъф
Притежател на разрешението за употреба
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобритания
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2012 г.
ZOMIG е търговска марка.
Zomig rapimelt
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Зомиг Рапимелт
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2,5 mg золмитриптан.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба при деца (под 12 години)
Безопасността и ефикасността на золмитриптан при хора не са оценени. Поради това приложението на тази група пациенти не се препоръчва.
Употреба при юноши (12 години на възраст 17 години)
Не е доказано, че Zomig е ефективен в плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти на възраст от 12 до 17 години. Поради това приложението на тази група пациенти не се препоръчва.
Употреба при възрастни хора (над 65 години)
Безопасността и ефикасността на приложение при пациенти на възраст над 65 години не са оценявани. Поради това приложението на тази група пациенти не се препоръчва.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да се коригира. Но
При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва да се прилагат максимум 5 mg в рамките на 24 часа.
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти, приемащи едновременно МАО-А инхибитори, се препоръчва максимална доза от 5 mg в рамките на 24 часа.
Максимална доза от 5 mg золмитриптан за 24 часа също се препоръчва при пациенти, получаващи едновременно циметидин.
Zomig rapimelt е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към золмитриптан или към някое от помощните вещества.
Умерена или лека хипертония и лека нелекувана хипертония.
Золмитриптан е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
Zolmitriptan не трябва да се използва при пациенти със симптоматичен синдром на Wolff-Parkinson-Whit или при пациенти с аритмии, свързани с други спомагателни пътища.
Пациентите с фенилкетон трябва да бъдат информирани, че Zomig rapimelt съдържа фенилаланин (компонент на аспартама). Всяка таблетка от 2,5 mg съдържа 2,81 mg фенилаланин.
Нежеланите реакции могат да се появят по-често при едновременно приложение с триптани и препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Както при другите 5HT 1B/1D агонисти, приложението на золмитриптан може да забави абсорбцията на други лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на лекарството по време на бременност не е оценявана при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечни и сърдечни нарушения
Миокарден инфаркт, ангина пекторис, коронарен вазоспазъм
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене, повръщане, сухота в устата, дисфгия
Стомашно-чревни разстройства
Мускулна слабост, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Полиграфия, повишена честота на уриниране
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Позиви за уриниране
Обща слабост, гадене, напрежение, болка или натиск в гърлото, шията, крайниците или гърдите
Доброволците, получили еднократна перорална доза от 50 mg золмитриптан, са имали опит.
След перорално приложение на конвенционални таблетки Zomig, золмитриптан се абсорбира бързо и добре (минимум 64%). Средната абсолютна бионаличност на изходния материал е приблизително 40%. Активният метаболит (N-деметилиран метаболит) също е 5HT 1B/1D агонист и е бил по-ефективен от золмитриптан 2-6 пъти при животински модели.
Абсорбцията на золмитриптан не се влияе от наличието на храна. След многократни дози золмитриптан не се наблюдава натрупване на золмитриптан.
Метаболизмът на золмитриптан е намален при пациенти с чернодробно увреждане пропорционално на степента на нараняване. AUC и C max на золмитриптан се повишават с 226% и 50% при пациенти с тежко увреден черен дроб в сравнение със здрави индивиди, с полуживот 12 часа. Излагането на метаболити, включително активния метаболит, намалява.
Фармакокинетиката на золмитриптан при здрави пациенти в напреднала възраст е почти същата като при здрави млади индивиди.
6.1 Списък на спомагателните вещества
аспартам Е-951, безводна лимонена киселина, безводен колоиден силициев диоксид, кросповидин,
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 1 G— 2 tbl, 1 G— 6 tbl, 1 G— 6 tbl + калъф, 2 G— 6 tbl
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобритания
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първа регистрация: 25.07.2002