Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. D.: 2010/02415
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Evertas и за какво се използва
2. Преди да приемете Evertas
3. Как да използвате Evertas
5. Как да съхранявате Evertas
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ЕВЕРТАС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА .
Името на Вашето лекарство е Evertas 2 mg/ml (наричано по-долу Evertas в тази листовка). Evertas принадлежи към група лекарства, наречени антихолинестерази.
Evertas се използва за лечение на симптомите
Лека до умерена деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EVERTAS .
Не приемайте Evertas и уведомете Вашия лекар,
ако имате тежка чернодробна функция.
Не приемайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Evertas.
Бъдете особено внимателни и говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Evertas.
Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно, докато приемате това лекарство.
ако имате или някога сте имали увредена бъбречна или чернодробна функция,
ако имате или някога сте имали неравномерен сърдечен ритъм,
ако имате или някога сте имали язва на стомаха,
ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране,
ако след прием на Evertas имате такава реакция като гадене (гадене) и повръщане,
ако имате поднормено тегло,
ако страдате или някога сте страдали от тръпки.
Употребата на Evertas при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи и теглото Ви.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Прием на други лекарства
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
Операции
Ако се очаква да Ви оперират, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Evertas. Това е така, защото понякога се използват мускулни релаксанти по време на операция или в интензивното отделение. Evertas може да повлияе на начина на действие на тези лекарства. От друга страна, тези лекарства могат да повлияят на начина на действие на Evertas.
Бременност и кърмене
Не приемайте Evertas по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Жените, приемащи Evertas, не трябва да идват.
Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ EVERTAS .
Винаги приемайте Evertas точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Това лекарство може да бъде предписано само от специалист.
Прием на Вашето лекарство
Приемайте Evertas два пъти дневно.
Вземете първата доза на закуска и втората доза на вечеря.
Кажете на болногледача, че приемате Evertas.
Каква доза трябва да се приема
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Evertas да приемате. Вероятно ще започнете с кратка доза. Вашият лекар може постепенно да го увеличи в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Не приемайте повече от 6 mg наведнъж.
Ако не сте приемали Evertas в продължение на няколко дни, не приемайте друга доза, докато не говорите с Вашия лекар.
За да бъде вашето лекарство полезно за вас, приемайте го всеки ден.
Употребата на Evertas при деца не се препоръчва.
Инструкции за употреба:
Прикрепете саморегулиращия се щепсел и маркуча за подаване към устието на бутилката.
Поставете дюзата на спринцовката в отвора на бялата запушалка .
Поглъщайте Evertas перорален разтвор директно от спринцовката или го смесете с вода в малка чаша. Смесете сместа и я изпийте напълно.
Оставете саморегулиращия се щепсел и захранващия маркуч вътре в бутилката.
Затворете бутилката с капачка.
Ако сте приели повече Evertas, отколкото трябва
Ако сте приели повече лекарства, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Може да се наложи медицинско лечение. Вземете опаковката с лекарства и Evertas перорален разтвор, които са ви останали. Това е така, че лекарят да знае на какво сте преподавали.
Ако приемете твърде много Evertas, може да изпитате следните ефекти:
гадене (гадене), гадене (повръщане), диария
високо кръвно налягане, забавен сърдечен ритъм и гадене
Ако забравите да преподавате Evertas
Ако сте пропуснали да приемете доза Evertas, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако не сте приемали Evertas няколко дни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете друга доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ .
Нежеланите реакции могат да се появят по-често в началото на приема на Evertas или при увеличаване на дозата. Страничните ефекти могат постепенно да отшумят, докато тялото свикне с лекарството.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако:
чувствате пареща, силна болка в стомаха, чувствате празен стомах и глад; Може да имате язва в стомаха или дървото
чувствате силна болка в горната част на стомаха, която може да излъчи към гърба ви; може също да се почувствате зле (повръщане) или да се разболеете (повръщане) като цяло, „това може да е признак на панкреатит (възпаление на панкреаса)
можете да повърнете силно, това може да доведе до разкъсване на хранопровода.
Други нежелани реакции включват:
гадене (гадене), гадене (повръщане), диария, загуба на апетит
главоболие, сънливост, треперене на ръцете, краката или главоболие (тремор)
Вашето чувство на вълнение или объркване
парещи изгаряния, болка в жлезата
болка в гърдите (ангина пекторис)
усещане за болка или парене, което може да ви накара да се почувствате повече или по-спешни от обикновено, чувство, че не можете да изгоните цялата си сила. Може да е облачно, кърваво или смрадливо. Може да почувствате болка в долната част на корема, гърба или отстрани, може да имате леко повишаване на температурата, гадене или неразположение. Това може да е признак на инфекция на пикочните пътища.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EVERTAS .
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Evertas перорален разтвор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте в изправено положение.
Използвайте Evertas перорален разтвор в рамките на 1 месец след отваряне на бутилката.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ .
Какво съдържа Evertas перорален разтвор
Другите съставки са натриев ензоан (Е 211), лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, хинолин жълто (Е104) и пречистена вода.
Как изглежда Evertas перорален разтвор и какво съдържа опаковката
Evertas перорален разтвор е бистър жълт разтвор, опакован в стъклени бутилки от 50 или 120 ml с предпазна капачка.
Пероралният разтвор е пълен с оловна тръба, саморегулиращ се запушалка и перорален разтвор.
с дозираща спринцовка в пластмасов цилиндричен съд.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Zentiva, k.s., Прага, Чехия
Evertas 2 mg/ml перорален разтвор
Evertas 2 mg/ml перорален разтвор
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2011 г.
Evertas 2 mg/ml
Приложение № 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. D.: 2010/02415
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дърво, жълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на лека до умерена деменция на Алцхаймер.
Симптоматично лечение на лека до умерена деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приложение: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменция на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Диагнозата може да бъде поставена в съответствие с приложимите насоки. Лечението с ривастигмин трябва да започне само ако присъства болногледач, който редовно ще наблюдава употребата на лекарството от пациента.
количеството разтвор може да бъде изтеглено от опаковката с помощта на предоставената спринцовка за перорално приложение.
Ривастигмин перорален разтвор може да се поглъща директно от спринцовката. Ривастигмин перорален разтвор a
капсулите ривастигмин могат да бъдат заменени при същите дози.
Начална доза: 1,5 mg два пъти дневно.
Ако по време на лечението при пациенти с деменция, свързани с болестта на Паркинсон, или повече дози се наблюдават странични ефекти (напр. Гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), загуба на тегло или влошаване на екстрапирамидни симптоми (напр. Тремор). Ако нежеланите реакции продължават, дневната доза може временно да бъде намалена до предишната добре поносима доза или лечението може да бъде прекратено.
Поддържаща доза: Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти дневно; за да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да се поддържат в най-високата доза, която те понасят добре. Препоръчителната максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно.
Не може да се предвиди индивидуален отговор на ривастигмин. По-значителен ефект от лечението е наблюдаван при пациенти с болестта на Паркинсон с умерена деменция. По подобен начин се наблюдава по-голям ефект при пациенти с болестта на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. Точка 5.1).
Не е наблюдавано лечение в плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност повече от 6 месеца.
Бъбречно и чернодробно увреждане:
Поради повишената експозиция при умерено бъбречно увреждане и леко до умерено чернодробно увреждане, препоръките за титриране на дозата трябва да се спазват стриктно за титриране на дозата съгласно 5.2.
Ефектът на ривастигмин не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца.
Инструкции за употреба:
Прикрепете саморегулиращия се щепсел и маркуча за подаване към устието на бутилката.
Поставете дюзата на спринцовката в отвора на бялата запушалка .
Поглъщайте Evertas перорален разтвор директно от спринцовката или го смесете с вода в малка чаша. Смесете сместа и я изпийте напълно.
Оставете саморегулиращия се щепсел и захранващия маркуч вътре в бутилката.
Затворете бутилката с капачка.
- с тежко чернодробно увреждане, тъй като употребата на това лекарство при тази група пациенти не е била.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено се увеличават с по-високи дози. Ако лечението е прекъснато за повече от няколко дни, 1,5 mg два пъти дневно трябва да се поднови, за да се намали възможността от нежелани реакции (напр. Повръщане).
Титриране на дозата: Нежелани реакции (напр. Хипертония и халюцинации при пациенти с деменция на Алцхаймер и обостряне на екстрапирамидни симптоми, особено тремор, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) са наблюдавани малко след животното. Те могат да бъдат засегнати от намаляване на дозата. В други случаи ривастигмин е спрян (вж. Точка 4.8).
Стомашно-чревни разстройства, напр. гадене и повръщане, може да се появи особено в началото на лечението и/или когато дозата се увеличи. Тези нежелани реакции са по-чести при жените. Загуба на тегло може да настъпи при пациенти с болестта на Алцхаймер. Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, са замесени в загубата на тегло при тези пациенти. По време на лечението трябва да се следи теглото на пациента.
Трябва да се внимава, когато ривастигмин се използва при пациенти с дисфункция на синоатриалните възли или проводими дефекти (синоатричен блок, атриовентрикуларен блок) (вж. Точка 4.8).
Холиномиметиците могат да предизвикат или засилят обструкцията на пикочните пътища и гърчовете. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предразположение към тези заболявания.
Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други видове нарушения на паметта (напр. Свързано с възрастта когнитивно увреждане) не е наблюдавана при пациенти и.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Инфекции на пикочните пътища
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечни аритмии (напр. Брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка и диспепсия
Язви на стомаха и дванадесетопръстника
Нарушения на метаболизма и храненето
Хепатобилиарни нарушения
Увеличете стойността на чернодробните функционални тестове
Отслабване
Обостряне на болестта на Паркинсон
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка и диспепсия
Нарушения на метаболизма и храненето
Общият брой наблюдавани пациенти
Общият брой пациенти с предварително дефинирани NU
Болест на Паркинсон (влошаване)
Двигателна дисфункция
При необходимост трябва да се прилага симптоматично лечение на други нежелани реакции.
Атропинът може да се използва при масово предозиране. Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg атропиниев сулфат интравенозно, с допълнителни дози в зависимост от клиничния отговор. Не се препоръчва използването на скополамин като антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антихолинестерази, ATC код: N06D A03
Наблюдаваните пациенти са получили MMSE (Mini-Mental State Examination) оценка 10 на 24.
Пациенти с клинично значим отговор (%)