Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ev.ДЌ. 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Enap H и Enap HL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enap H и Enap HL
3. Как да използвам Enap H и Enap HL
5 Как да съхранявате Enap H и Enap HL
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Enap H и Enap HL и за какво се използва
Какво е Enap H и Enap HL
Максималният ефект на еналаприл се наблюдава след 6 до 8 часа. Ефектът на хидрохлоротиазид обикновено се проявява 2 часа след увеличаването на отделянето на урина и е най-силен след 3 до 4 часа. Ефектът върху кръвното налягане се наблюдава след 3 до 4 дни от лечението. Ефектът от тази комбинация продължава 24 часа. Стабилен терапевтичен ефект ще бъде постигнат след няколко седмици лечение.
За какво се използват Enap H и Enap HL?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enap H или Enap HL
Не използвайте Enap H и Enap HL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към еналаприлов малеат, хидрохлоротиазид, сулфонамиди, АСЕ инхибитори или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от тежко увреждане на бъбреците или черния дроб;
- ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (високо кръвно налягане, свързано с повишена секреция на хормона алдостерин и намалена активност на хормона ренин в кръвта);
- ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да се избягва употребата на Enap H и Enap HL в ранните етапи на бременността.)
Предупреждения и предпазни мерки
В началото на лечението са необходими няколко медицински прегледа. Не трябва да пропускате преглед, дори ако се чувствате добре. Вашият лекар ще определи честотата на контролните прегледи.
Ако по време на лечението с Enap H или Enap HL изпитвате замаяност, припадък, загуба на съзнание, когато ставате от легнало или седнало положение, консултирайте се с лекар. Препоръчително е да ставате бавно, особено ако сте на възраст.
Ако получите тежка диария, повръщане или изпотяване по време на лечението с Enapom H или Enapom HL, консултирайте се с лекар, тъй като загубата на течности може да доведе до хипотония.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате Enap H или Enap HL, преди да извършите теста за парентерална функция.
Ефикасността и безопасността при деца не са установени, така че Enap H и Enap HL не трябва да се дават на деца.
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Не се препоръчва да приемате Enap H или Enap HL в ранните етапи на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като употребата му може да причини сериозни увреждания през този период.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не приемайте лекарства без рецепта, без първо да говорите с Вашия лекар. Това се отнася по-специално за лекарства, използвани за лечение на грип, облекчаване на болката, заместители на солта или лекарства, съдържащи калий.
Enap H и Enap HL и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате лекарството по време или след хранене и да го пиете с течност.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете), кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Enap H и Enap HL преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Enap H и Enap. Не се препоръчва да приемате Enap H и Enap HL в ранните етапи на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да е трудно да се използва след третия месец на бременността.
Шофиране и работа с машини
При някои пациенти Enap H и Enap HL могат да причинят хипотония и повръщане, особено в началото на лечението и могат косвено и временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не знаете как да реагирате на лечението.
Enap H и Enap HL съдържат лактоза монохидрат
3. Как да използвам Enap H и Enap HL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението с Enapom H и Enapom HL е дългосрочно, въпреки че може да има обстоятелства, когато се прекрати. Тъй като трябва да приемате това лекарство редовно, уверете се, че винаги имате достатъчно таблетки, за да продължите лечението.
Ако имате впечатлението, че ефектът от лечението е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Enap H или Enap HL, отколкото трябва
Ако вземете повишена доза, посегнете към ниска възглавница и се обадете на лекар.
Ако забравите Enap H или Enap HL
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете таблетка в точното време, вземете я възможно най-скоро, ако са минали само няколко часа след крайния срок. Ако е почти време за следващата доза, вземете следващата доза в обичайното време, без да удвоявате дозата.
Ако спрете да приемате Enap H или Enap HL
Спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате:
объркване, замаяност, замаяност, припадък или безсъзнание;
бърз или неправилен сърдечен ритъм или болка в гърдите;
внезапна треска, студени тръпки, затруднено преглъщане;
необичайна умора или слабост;
коремна болка, повръщане;
Внезапно подуване на устните, лицето, шията, ръцете и краката, задушаване или пресипналост;
Ако имате суха, дразнеща кора, главоболие, гадене, диария, повишена чувствителност към слънцето, вие сте изтощени или уморени и това ви притеснява и влияе на качеството ви, влияе на качеството ви,.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Enap H и ENAP HL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Enap H: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Enap HL: Да не се съхранява над 25 ° C. Предпазвайте от влага .
Не използвайте Enap H и Enap HL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържат Enap H и Enap HL
- Активните вещества са еналаприлиев малеат и хидрохлоротиазид .
Всяка таблетка Enap H съдържа 10 mg еналаприлов малеат 25 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка Enap HL съдържа 10 mg еналаприлов малеат и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
- Другите съставки са:
Как изглеждат Enap H и Enap HL и какво съдържа опаковката
Enap H: 20, 30, 60, 100 таблетки
Enap HL: 20, 30, 60, 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, E marjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2013 г.
Enap H
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идент .: 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Enap H съдържа 10 mg еналаприлов малеат 25 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка Enap HL съдържа 10 mg еналаприлов малеат и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на артериална хипертония, при което се препоръчва комбинирана терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За повечето пациенти са достатъчни 20 mg (за предпочитане 40 mg) еналаприл или 50 mg хидрохлоротиазид на ден и поради това не се препоръчва да се приемат повече от 2 таблетки Enap H или Enap HL на ден. Ако не се получи задоволителен отговор, се препоръчва да се добави трето лекарство или да се промени лечението. При пациенти, които вече приемат диуретици, се препоръчва прекратяване на лечението или намаляване на дозата за поне 3 дни преди започване на лечението с Enap H или Enap HL, за да се предотврати внезапна хипотония. Преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция.
Дозировка при бъбречно увреждане
Реноваскуларната хипертония трябва да се лекува само от опитни специалисти.
Препоръчва се също повишено внимание при пациенти с тежка исхемична болест на сърцето, тежко мозъчно-съдово заболяване, тежка аортна стеноза или друга стеноза в разтоварния тракт на хипотензивната камера на вентрикуларната камера в генерализирания.
Трябва да се внимава при всички пациенти, лекувани с перорални хипогликемични средства или инсулин, тъй като хидрохлоротиазидът може да отслаби, а еналаприл да усили ефектите им. Поради това пациентите с диабет трябва да бъдат наблюдавани по-често и се препоръчва коригиране на дозата на антидиабет.
Антихипертензивният ефект на Enap H и Enap HL може да се засили след съчувствие.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи сулфонамиди или перорални сулфанилурейни продукти (вероятно свръхчувствителност).
Enap H и Enap HL не се използват при деца.
Лечението с Enapom H или Enapom HL трябва да бъде прекратено преди да се подложите на паратиреоидно изследване.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не се препоръчва приложение на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Enap H и Enap HL не оказват влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Хепатобилиарни нарушения: увреждане на черния дроб, хепатит, жълтеница.
Бъбречни и пикочни нарушения: олигония, лумбалгия, бъбречна недостатъчност, бъбречна дисфункция, интерстициален нефрит.
Нарушения на ушите и лабиринта: шум в ушите,
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антихипертензивно, АТС код: C09BA02
Enap H и Enap HL са комбинация от инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (еналаприлиев малеат) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Антихипертензивният ефект на комбинацията обикновено трае до 24 часа.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение