ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 Към Решението за промяната в Регистрацията, EV. D.: 2009/08290
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Doxybene 100 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Doxybene 100 mg
3. Как да приемате Доксибене 100 mg
5. Как да съхранявате Доксибене 100 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Доксибене 100 mg и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Doxybene 100 mg е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към доксициклин агенти, по-специално:
- инфекции на дихателните пътища и назално-носната област,
- остър и хроничен бронхит (бронхит),
- Възпаление на каналните кухини (синузит),
- пневмония, причинена от микоплазми, рикетсия или хламидия,
- инфекции на пикочните пътища,
- уретрит, причинен от хламидия и Ureaplasma urealyticum,
- остро възпаление на простатата (простатит),
- неусложнена гонорея (особено при настоящата хламидиална инфекция),
- инфекции на женските полови органи,
- сифилис при пеницилинова алергия,
- инфекции на пикочните пътища (само ако се потвърди чувствителността към причинителя),
амбулаторно лечение на инфекции на човешкия тракт,
хламидиален конюнктивит (хламидиален конюнктивит) и трахея,
В допълнение, доксициклинът е подходящ за следните показания:
Игла, когато се потвърди чувствителността,
тракти като тропическа ела и болест на Уипъл),
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Доксибене 100 mg
Не приемайте Доксибене 100 mg
от останалите съставки на Doxybene 100 mg,
с тежко увреждане на черния дроб
- когато сте бременна или кърмите
Не трябва да се дава на деца под 8-годишна възраст.
Обърнете специално внимание при доксибене 100 mg
когато се използва с пеницилин или цефалоспоринови антибиотици, както и с лекарства
Прием на други лекарства
Прием на Doxybene 100 mg с храна и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Рядко се съобщава за преходна късогледство при употребата на тетрациклини, което може да доведе до
за намаляване на чувството за сигурност при шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Doxybene 100 mg
Винаги приемайте Doxybene 100 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 8-годишна възраст с тегло над 50 kg трябва да получават 2 таблетки Doxybene 100 mg веднъж дневно през първия ден, последвано от 1 таблетка дневно през следващите дни. При тежки инфекции или при пациенти над 70 kg телесно тегло се дават по 2 таблетки Doxybene 100 mg дневно.
При деца на възраст над 8 години с тегло под 50 kg, доксициклин се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло на ден през първия ден. През следващите дни се дават 2 mg/kg телесно тегло дневно в една доза.
Специално дозиране:
Остро възпаление на уретрата при мъжете (гонороидален уретрит) (гонорея):
- всеки ден по 2 таблетки в продължение на 7 дни.
Остро гонококово възпаление на епидидимиса (епидидимит):
- 2 таблетки дневно в продължение на 10 дни.
Остра гонококова инфекция при жени (гонорея):
- всеки ден по 2 таблетки в продължение на 7 дни.
Сифилис (първични и вторични форми при пеницилинова алергия):
3 Doxybene 100 mg таблетки дневно в продължение на 15 дни. Ежедневното дозиране може да се преподава веднъж.
Лаймска болест (клас I):
2 таблетки на ден в продължение на 2-3 седмици (минимум 14 дни).
Доксибене 100 mg се приема веднъж или след хранене и се приема с много течности (изобщо не с мляко) или се оставя да се разтвори в чаша течност, смесва се и се приема веднага.
Обичайната продължителност на лечението с Doxybene 100 mg е 7-10 дни, а при някои показания и по-дълга. Времето на употреба ще бъде определено от лекаря.
Слънчевите бани на слънце или в солариум не се препоръчват, докато приемате Doxybene 100 mg.
Ако сте приели повече от 100 mg Doxybene, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба на лекарство от дете, незабавно се консултирайте с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Doxybene 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Doxybene 100 mg
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Доксибене 100 mg
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Doxybene 100 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Тъй като Doxybene съдържа 100 mg
- Активното вещество е доксициклин монохидрат (доксициклин монохидрат). Всяка таблетка съдържа 104,10 mg доксициклин монохидрат (доксициклин монохидрат), еквивалентни на 100,00 mg
- Другите съставки са:
Съдържание на опаковката Доксибене 100 mg
Съдържание на опаковката: 10, 20, 50 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
ratiopharm GmbH, 89079 Улм, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през 12/2009.
Доксибене 100 mg
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. D.: 2009/08290
Обобщение на характеристиките на продукта
Доксибене 100 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Доксициклин монохидрат 104,10 mg на таблетка, еквивалентно на 100 mg доксициклин
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
- инфекции на дихателните пътища и назално-носната област,
- остър и хроничен бронхит,
- възпаление поради микоплазми, рикетсия или хламидия,
- инфекции на урогениталния тракт,
- уретрит, причинен от хламидия и Ureaplazma urealyticum,
- неусложнена гонорея (особено при настоящата хламидиална инфекция),
- инфекции на женските полови органи,
- сифилис при пеницилинова алергия,
- инфекции на пикочните пътища (само ако се потвърди чувствителността към причинителя),
амбулаторно лечение на инфекции на човешкия тракт,
хламидиален конюнктивит и трахум,
В допълнение, доксициклинът е подходящ за следните показания:
Игла, когато се потвърди чувствителността,
4.2 Дозировка и начин на приложение
Сериозни заболявания, респ. Пациенти с тегло над 70 kg: приемайте 200 mg доксициклин дневно по време на лечението.
Юноши и възрастни с тегло между 50 и 70 kg: първият ден от лечението с 200 mg доксициклин и всеки следващ ден от лечението със 100 mg доксициклин всеки ден.
Деца на възраст над 8 години с тегло под 50 kg: 4 mg/kg телесно тегло през първия ден и 2 mg/kg телесно тегло през следващите дни.
Дневната доза се приема веднъж.
Специално дозиране:
Остър гонороен уретрит при мъжете:
Ежедневно 200 mg доксициклин в продължение на 7 дни.
Остър гонококов епидидимит:
Ежедневно 200 mg доксициклин в продължение на 10 дни.
Остра гонококова инфекция при жена:
Ежедневно 200 mg доксициклин в продължение на 7 дни.
Успехът на лечението на гонококова инфекция трябва да се провери чрез култивиране в продължение на 3-4 дни след нейното завършване.
Сифилис (първични и вторични форми) при пеницилинова алергия: 300 mg доксициклин дневно в продължение на 15 дни. Ежедневното дозиране може да се преподава веднъж.
Лаймска болест (клас I):
Ежедневно 200 mg доксициклин за 2-3 седмици (но поне 14 дни).
Ежедневно 100 mg доксициклин, обикновено 7-21 дни.
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция
Начин на приложение
Продължителност на употреба
Продължителността на лечението се определя от обичайните бактериални инфекциозни заболявания според вида, тежестта и хода на заболяването. Обикновено отнема от 5 до 21 дни. След като симптомите отшумят, лечението трябва да продължи още 1-3 дни.
Доксициклин не трябва да се използва при:
известна свръхчувствителност към тетрациклини (алергия) или към някоя от останалите съставки.,
силно увредена чернодробна функция.
Доксициклин не трябва да се прилага на деца под 8-годишна възраст поради факта, че преди края на зъбните редици, в резултат на отлагането на калциево-ортофосфатни комплекси, може да настъпи трайно оцветяване на зъбните зъби и петна по зъбите след зазъбване.
По време на бременност и кърмене, но също и при кърмачета и деца под 8-годишна възраст, тетрациклините могат да се използват само по жизненоважна индикация, тъй като при плодове от 4-месечна възраст, кърмачета и деца под 8-годишна възраст може да се дължат на зъбни плаки и забавяне на растежа на костите.
Следните лекарства оказват влияние върху ефекта на доксициклин:
Следователно тези храни и доксициклин трябва да се приемат на интервали от 2-3 часа.
Доксициклин влияе върху ефективността на следните лекарства:
Едновременното приложение на доксициклин и циклоспорин А може да увеличи токсичния ефект на имунодепресията.
Комбинацията от потенциално нефротоксична анестезия с метоксилфлуран с терапия с доксициклин може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Взаимодействия с доксициклин
затихване на ефекта на доксициклин
за образуване на комплекси намалена резорбция
Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, хрон. злоупотребата с алкохол
затихване на ефекта на доксициклин
ускорено разграждане чрез ензимна индукция
Кумаринови производни, сулфонилурейни производни
повишен токсичен ефект на циклоспорин А
може да доведе до бъбречна недостатъчност
отслабване на ефекта на пеницилин/цефалоспорин
повишена честота на странични ефекти в стомашно-чревния тракт
намалена активност на контрацепцията
промяна в качествената и количествената оценка
4.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене, както и при кърмачета и деца под 8-годишна възраст, доксициклин трябва да се използва само въз основа на строго указание, тъй като плодът на възраст от 4 месеца, както и при кърмачета и деца под 8 години годишна възраст, могат да бъдат изложени на увреждане на зъбния емайл и забавяне на растежа на костите.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Рядко се съобщава за преходна късогледство (късогледство) при употребата на тетрациклини, което може да доведе до намаляване на чувството за безопасност при шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на лечението с доксициклин могат да се появят стомашно-чревни нарушения като киселини, стомашно-чревно налягане, повръщане, метеоризъм, стеаторея и фекална диария. Прилагането на лекарството след или с храна може до известна степен да облекчи тези неблагоприятни ефекти. Делът на абсорбцията няма да бъде значително повлиян.
Има риск от увреждане на черния дроб или панкреатит в случай на предозиране. Следователно, парентералната доза от 200 mg (до 300 mg) доксициклин/ден не трябва да се надвишава. Не трябва да има комбинация от тетрациклини с други потенциално токсични чернодробни лекарства (напр. Хлоропромазин, фенилхидантоин, производни на фенилбутазин).
В рамките на тетрациклиновата група има пълна кръстосана алергична реакция.
PoДЌas lieДЌby doxycyklГnom mГґЕѕe избора dГґsledku nastaЕҐ osГdlenie koЕѕe или лигавицата кандидоза (najmГ¤ genitГЎlneho тракт sliznГc Гєst ДЌriev а) prГznakmi zГЎpale като лигавицата на кухина и фаринкса Гєstnej лигавица (glositГda, stomatitГda), akГєtne zГЎpaly vonkajЕЎГch pohlavnГЅch orgГЎnov и poЕЎvy на Еѕien (вулвовагинит), както и сърбеж в областта на ректума (сърбеж ани).
По-рядко може да се случи следното: възпаление на лигавиците на устната кухина и фарингеалната лигавица, пресипналост, затруднено преглъщане и от време на време черен космат език.
В редки случаи са наблюдавани нарушения на съсирването на кръвта и нарушения на еритроцитите.
При орални случаи се съобщава за епилептичен припадък след перорално приложение на доксициклин.След интравенозно приложение този ефект е описан в няколко случая.
Доксициклинът не е достатъчно диализуем, така че хемо- или перитонеалната диализа е по-малко ефективна.
Сериозно остри реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия)
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01AA02.
Доксициклинът принадлежи към групата на тетрациклините.
Ниската токсичност вероятно се основава на значително по-високия афинитет на доксициклин към бактериални рибозими в сравнение с тъканните рибозоми на бозайници.
В семейството на тетрациклините има широко разпространена кръстосана резистентност.
Привидният обем на разпределение на доксициклин е приблизително 0,75 l/kg.
Остра токсичност
Проучванията, изследващи остра токсичност, не показват особена чувствителност.
Вижте Нежелани реакции.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Целулозум микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум, талк, магнезиеви стеари,
безводен колоиден силициев диоксид.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Al/PVC блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
Съдържание на опаковката: 10, 20, 50 таблетки.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО