Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2014/03616
Писмена информация за потребителя
Диклофенак AL 50
диклофенак натрий
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Диклофенак AL 50 и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак AL 50
Как да приемате Диклофенак AL 50
Как да съхранявате Диклофенак AL 50
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Диклофенак AL 50 и за какво се използва
Симптоматично лечение на болка и възпаление при
остър артрит (включително припадъци от дни)
хроничен артрит и особено ревматоиден артрит
ревматоиден спондилит (анкилозиращ спондилит, болест на Бехтерев) и други възпалителни ревматични състояния на гръбначния стълб
дразнещи състояния в резултат на дегенеративни заболявания на ставите и гръбначния стълб (остеоартрит и спондилоартрит)
Възпалителни ревматични заболявания на меките тъкани
болезнено подуване или възпаление след нараняване
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак AL 50
Не приемайте Диклофенак AL 50:
ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте дете или юноша под 15 години
ако сте в последните три месеца от бременността
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Диклофенак AL 50, ако:
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат нежелани реакции и техните последици да са по-тежки.
Трябва да се внимава при пациенти с високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност, тъй като лечението с Диклофенаком AL 50 може да причини задържане на течности и отоци.
Обърнете специално внимание при диклофенак AL 50:
ако имате тежък чернодробен проблем
ако наскоро сте претърпели обширна операция
Пациенти, страдащи от треска, подуване на носната лигавица (добивни полипи), хронично възпаление
Деца и юноши
Лекарствата, съдържащи диклофенак, не трябва да се дават на деца и юноши под 15-годишна възраст поради липса на опит.
Внимателното медицинско наблюдение е особено необходимо при пациенти в напреднала възраст.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Диклофенак AL 50 съдържа лактоза
Диклофенак AL 50 съдържа лактоза и следователно не е подходящ за пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прилагането на диклофенак AL 50 в продължение на 24 часа преди или след доза метотрексат (лекарство, използвано за лечение на тумори) може да повиши нивата на метотрексат в кръвта, като по този начин увеличава токсичните ефекти на метотрексат.
Лекарствата, съдържащи пробенецид или сулфинпиразин (лекарства, използвани за лечение на подагра), могат да удължат елиминирането на диклофенак. Това може да доведе до натрупване на диклофенак в организма и влошаване на неговите странични ефекти.
Според наличните клинични проучвания не са установени взаимодействия между диклофенак и антикоагуланти. Независимо от това, от съображения за безопасност, при пациенти, получаващи съпътстваща терапия, се препоръчва проследяване на кръвосъсирването.
Диклофенак AL 50 и храни и напитки
Препоръчва се избягването на алкохол, докато приемате Диклофенак AL 50.
3. Как да приемате Диклофенак AL 50
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението винаги се определя от Вашия лекар.
Лечението на ревматични заболявания с Диклофенаком AL 50 може да продължи дълго време.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е както следва:
Общо дневно
Юноши (от 15-годишна възраст) и възрастни
1 таблетка диклофенак AL 50 (еквивалентно на 50 mg диклофенак натрий)
1-3 таблетки диклофенак AL 50 (еквивалентно на 50-150 mg диклофенак натрий)
Ако сте приели повече диклофенак AL 50, отколкото трябва:
Ако сте пропуснали да приемете Диклофенак AL 50:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Страничните ефекти са разделени на следните групи според честотата им на поява:
индивидуално. Рискът от кървене в стомаха или червата (гастрит, увреждане на лигавицата, язви) обикновено е
Това зависи от дозовия интервал и продължителността на лечението.
Стомашно-чревни разстройства
Ако имате силна болка в горната част на корема и/или имате черни или кървави изпражнения, трябва да спрете приема на Диклофенак AL 50 и незабавно да посетите лекар.
Лечението с диклофенак е много рядко свързано с тежко главоболие, гадене, повръщане, треска, скованост или загуба на съзнание (симптоми на асептичен менингит).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Хепатобилиарни нарушения
Случаи на панкреатит са наблюдавани много рядко.
В тези случаи трябва незабавно да спрете приема на лекарството и да посетите лекар. Не приемайте болкоуспокояващи или лекарства за висока температура, без да се консултирате с Вашия лекар. По време на продължителното лечение редовно трябва да се проследява кръвната картина.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Ако се появят признаци или симптоми на инфекция (напр. Зачервяване, подуване, повишена температура, болка, повишена температура) или се влошат по време на лечението с Диклофенаком AL 50, незабавно се консултирайте с лекар.
Вие сте запознати с гореспоменатите специфични странични ефекти.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Диклофенак AL 50
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXPPv. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Диклофенак AL 50
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа:
50 mg диклофенак натрий.
Другите съставки са:
Как изглежда Диклофенак AL 50 и какво съдържа опаковката:
Притежател на разрешението за употреба
ALIUD PHARMA GmbH
89150 Лайхинген, Германия
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel, Германия
Тази листовка е актуализирана за последно на 08/2014.
Диклофенак AL 50
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2014/03616-Z1B
Диклофенак AL 50
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 25 mg диклофенак натрий.
Диклофенак AL 50
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 50 mg диклофенак натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диклофенак AL 50
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на болка и възпаление при
остър артрит (включително припадъци от дни)
хроничен артрит и особено ревматоиден артрит
ревматоиден спондилит (анкилозиращ спондилит, болест на Бехтерев) и при други
Възпалителни ревматични състояния на гръбначния стълб
дразнещи състояния в резултат на дегенеративни заболявания на ставите и гръбначния стълб
(остеоартрит и спондилоартрит)
Възпалителни ревматични заболявания на меките тъкани
болезнено подуване или възпаление след нараняване
4.2 Дозировка и начин на приложение
Диклофенак AL 25
Общо дневно
Юноши (от 15-годишна възраст) и възрастни
1-2 таблетки диклофенак AL 25 (еквивалентно на 25-50 mg диклофенак натрий)
2-6 таблетки диклофенак AL 25 (еквивалентно на 50-150 mg диклофенак натрий)
Диклофенак AL 50
Общо дневно
Юноши (от 15-годишна възраст) и възрастни
1 таблетка диклофенак AL 50 (еквивалентно на 50 mg диклофенак натрий)
1-3 таблетки диклофенак AL 50 (еквивалентно на 50-150 mg диклофенак натрий)
Пациентите, които се нуждаят от обща дневна доза диклофенак натрий до 150 mg, могат, след консултация с лекар, да приемат 25 mg или 50 mg доза.
Начин на приложение и продължителност на лечението
Диклофенак AL 25/Диклофенак AL 50 се поглъща цял и се приема с много течности (чаша вода) 1-2 часа преди хранене на гладно.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Лечението с диклофенак AL при ревматични заболявания може да бъде дългосрочно.
Диклофенак AL не трябва да се използва:
при пациенти с известна свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
ако в миналото е имало стомашно-чревно кървене или перфорация във връзка с предишна терапия с НСПВС;
- при пациенти със стомашно-чревни, мозъчно-съдови или други кръвоизливи
през последния триместър на бременността
Лекарствата, съдържащи диклофенак, не трябва да се дават на деца и юноши под 15-годишна възраст поради липса на опит.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Гљdaje на klinickГЅch и epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє на moЕѕnosЕҐ, Еѕe uЕѕГvanie диклофенак, obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami (150 мг/deЕ €) и dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ malГЅm zvГЅЕЎenГm риска от тромбоза arteriГЎlnej prГhody (например инфаркт на миокарда, mozgovГЎ prГhoda).
Диклофенак AL не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
при пациенти с индуцирана порфирия
при пациенти с хипертония или сърдечна недостатъчност
при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане
при пациенти с тежко чернодробно увреждане
при пациенти след скорошна голяма операция
при пациенти в напреднала възраст
Диклофенак може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите. Поради това пациентите с нарушения на съзряването трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Важна информация за някои от съставките на Диклофенак AL
Диклофенак AL може да намали ефекта на диуретиците и антихипертензивните средства.
Прилагането на диклофенак AL 24 часа преди или след доза метотрексат може да доведе до повишаване на концентрацията на метотрексат в кръвта и следователно до увеличаване на токсичните ефекти на метотрексат.
Лекарства, съдържащи пробенецид или сулфинпиразин, могат да попречат на елиминирането на диклофенак.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Диклофенак AL не трябва да се използва през последния триместър на бременността.
- сърдечно-съдова токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробния
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олиго-хидроамнион
майка и плод в края на бременността:
В резултат на това диклофенак AL е противопоказан през третия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като диклофенак AL може да причини нежелани реакции, засягащи ЦНС като умора и световъртеж, способността на пациента да шофира или да работи с машини може да бъде нарушена, особено след алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят диклофенак и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат подобни симптоми.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Хепатобилиарни нарушения
Случаи на панкреатит са наблюдавани много рядко.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: M01AB05
Изследваната остра токсичност при различни животински видове не показва особена специфичност.
Хроничната токсичност се наблюдава при плъхове, кучета и маймуни.
В токсични дози, напр. при дози по-високи от 0,5 до 2,0 mg/kg в зависимост от животинския вид, са наблюдавани стомашно-чревни язви и кръвни дискразии.
Диклофенак продължителна гестационна възраст. Няма неблагоприятен ефект върху плодовитостта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PVdC/Al блистер, хартиена кутия, листовка.
Размери на опаковката: 20, 30, 50 и 100 таблетки.
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
ALIUD PHARMA GmbH
Готлиб-Даймлер Щрасе 19
D-89150 Laichingen, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Диклофенак AL 25 mg: 29/0186/95-S
Диклофенак AL 50 mg: 29/0555/12-S
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 24.04.1995