tbl flm 28x215 mg (близ. PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2011/04967,
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2012/03138
Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2012/01292
ЛИСТОВКА
ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми на заболяването като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Lipanthyl Supra 215 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lipanthyl Supra 215 mg
3. Как да приемате Lipanthyl Supra 215 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Lipanthyl Supra 215 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Lipanthyl Supra 215 mg принадлежи към група лекарства, обикновено наричани фибрати. Тези лекарства се използват за намаляване на нивото на мазнини (липиди) в кръвта. Например мазнини, наречени триацилглицероли.
Lipanthyl Supra 215 mg се използва в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини и нелекарства, като упражнения и загуба на тегло, за намаляване на мазнините в кръвта.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg
Не приемайте Lipanthyl Supra 215 mg
ако сте алергични към фенофибрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6. Допълнителна информация);
ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти;
ако сте причинили алергична реакция или увреждане на кожата в миналото, докато приемате други лекарства (като фибрати или противовъзпалително лекарство, наречено кетопрофен); слънчева светлина или UV лъчение;
ако имате тежко чернодробно, бъбречно или жлъчно заболяване;
ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява коремна болка), с изключение на панкреатит, причинен от високи нива на мазнини в кръвта.
Не приемайте Lipanthyl Supra 215 mg, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lipanthyl Supra 215 mg.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство:
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми;
ако имате възпаление на черния дроб (хепатит), което се проявява с пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) и повишаване на чернодробните ензими (при кръвни тестове);
ако имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lipanthyl Supra 215 mg.
Ефект върху мускулите
Спрете приема на Lipanthyl Supra 215 mg и незабавно посетете лекар, ако започнете да изпитвате необясними спазми или болка, нежност или слабост, докато приемате това лекарство.
Това е така, защото това лекарство може да причини мускулни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
Тези проблеми са редки и включват възпаление до разграждане на мускулите, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт.
Преди и след лечението, Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да проверите състоянието на Вашите мускули.
Рискът от мускулен разпад е по-висок при определени пациенти. Уведомете Вашия лекар, ако:
сте на възраст над 70 години;
имате проблеми с бъбреците;
имате проблеми с щитовидната жлеза;
Вие или близък роднина имате наследствено мускулно заболяване;
ако пиете много алкохол;
приемате лекарства за понижаване на холестерола, наречени статини - като симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
ако някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение със статини или фибрати - като фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lipanthyl Supra 215 mg.
Други лекарства и Lipanthyl Supra 215 mg
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Моля, кажете на Вашия лекар, особено ако вече сте приели:
антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);
други лекарства, които регулират мазнините в кръвта (като статини или фибрати). Едновременната употреба на статин с Lipanthyl Supra 215 mg може да увеличи риска от мускулни проблеми;
група лекарства, използвани за лечение на диабет (като розиглитазон или пиоглитазон);
циклоспорин (използван за потискане на активността на имунната система).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lipanthyl Supra 215 mg.
Lipanthyl Supra 215 mg и храни, напитки и алкохол
Важно е да приемате таблетката с храна, тъй като тя не действа добре на празен стомах.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Lipanthyl Supra 215 mg и кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Не приемайте Lipanthyl Supra 215 mg, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lipanthyl Supra съдържа 215 mg лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или не можете да усвоите определени захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Lipanthyl Supra 215 mg съдържа оранжево-жълто алуминиево езеро (E 110) и алура червено алуминиево езеро (E129). Тези помощни вещества могат да причинят алергична реакция.
Lipanthyl Supra съдържа 215 mg соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Прием на лекарството
Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Не смачквайте и не дъвчете таблетката.
Приемайте таблетката с храна, тъй като тя не действа добре на празен стомах.
Колко да се вземе
Препоръчителната доза е 1 таблетка Lipanthyl Supra 160 mg дневно.
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви каже да приемате 1 таблетка Lipanthyl Supra 215 mg дневно (по-висока доза).
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви каже да вземете по-ниска доза. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за по-подробна информация.
Употреба при деца и юноши
Lipanthyl Supra 215 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Ако сте приели повече Lipanthyl Supra 215 mg, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки Lipanthyl Supra 215 mg, отколкото трябва, или ако някой друг е взел Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Lipanthyl Supra 215 mg
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза с друго хранене.
След това вземете следващата таблетка в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви притеснения относно това, говорете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Lipanthyl Supra 215 mg
Не спирайте приема на Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже, или Вашите таблетки не работят добре. Това е така, защото намаляването на мазнините в кръвта изисква продължително лечение.
Не забравяйте, че точно както приемате Lipanthyl Supra 215 mg, също е важно да:
спазвал диета с ниско съдържание на мазнини;
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Lipanthyl Supra 215 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане;
мускулни крампи или болка, нежност или слабост на мускулите - може да е признак на мускулно възпаление или разграждане на мускулните влакна, което може да доведе до увреждане на бъбреците и дори смърт;
коремна болка - може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит);
болка в гърдите и задух - може да е признак на кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия);
болка, зачервяване или подуване на долните крайници - може да е признак на кръвен съсирек в крака (тромбоза на дълбоки вени);
пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишени нива на чернодробните ензими - може да е признак на чернодробно възпаление (хепатит).
Други нежелани реакции:
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души):
гадене (гадене);
повишени нива на чернодробни ензими в кръвта - при кръвни изследвания.
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души):
спад на сексуалния апетит;
реакции като обрив, сърбеж, червени петна по кожата;
повишаване на нивото на креатинин, произвеждан от бъбреците - при кръвни тестове.
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
виене на свят (световъртеж);
повишаване на нивото на урея, произведена от бъбреците - при кръвни изследвания;
повишена чувствителност на кожата към светлина, планинско слънце и солариуми;
намаляване на хемоглобина (който носи кислород в кръвта) и белите кръвни клетки - при кръвни тестове.
Странични ефекти с неизвестна честота
дългосрочни белодробни проблеми. Ако имате някакви необичайни затруднения с дишането, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Lipanthyl Supra 215 mg
Активното вещество е фенофибрат. Всяка таблетка Lipanthyl Supra 215 mg съдържа 215 милиграма (mg) фенофибрат.
Другите съставки на таблетката са лактоза монохидрат, натриев лаурил сулфат, повидон, кросповидон, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат. Покритието за таблетки Opadry ® съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, соев лецитин, ксантанова смола, оранжево-жълто алуминиево езеро (E110), алура AC червено алуминиево езеро (E129) и индигокармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда Lipanthyl Supra 215 mg и какво съдържа опаковката
Lipanthyl Supra 215 mg е оранжево-червена, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „215“ от едната страна и логото на Fournier от другата.
Lipanthyl Supra 215 mg се предлага в блистерни опаковки от 28, 30, 56 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Лаборатории Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
Rue des Prés Potets
21121 Фонтен ле Дижон
Той е разрешен в държавите-членки Европейско икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Ирландия: Lipantil Supra 215 mg
Белгия: Lipanthyl Supra 215 mg
Люксембург: Lipanthyl Supra 215 mg
Финландия: Lipanthyl Supra 215 mg
Чешка република: Lipanthyl S 215 mg
Словашка република: Lipanthyl Supra 215 mg
Полша: Lipanthyl Supra 215 mg
Унгария: Lipidil Supra 215 mg
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2012 г.