tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, събитие №: 2012/01179-Z1B
ЛИСТОВКА
Zipion 15 mg таблетки
Zipion 30 mg таблетки
Zipion 45 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Zipion и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zipion
3. Как да приемате Zipion
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zipion
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО Е ЗИПИОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zipion е лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2 (независим от инсулин диабет), когато лечението с метформин не е подходящо или когато лечението с това лекарство не е достатъчно ефективно.
Този тип диабет обикновено се появява в зряла възраст.
Ако имате диабет тип 2, Zipion помага да се контролира нивото на захарта в кръвта, като помага на тялото ви да използва по-добре произведения инсулин. Вашият лекар ще провери дали Zipion Ви засяга 3 до 6 месеца след започване на приема на това лекарство.
Zipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин и при пациенти, чиято диета и упражнения не са успели да контролират добре нивата на кръвната захар, или може да се добави към други лечения (като инсулинова терапия), когато не е успяла да осигури адекватно контрол на кръвната й захар.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЗИПИОН
Не приемайте Zipion
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
- ако страдате от сърдечна недостатъчност или сте страдали от сърдечна недостатъчност в миналото.
- ако имате чернодробно заболяване.
- ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо значителна загуба на тегло, гадене или повръщане).
- ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
- ако в урината Ви има кръв, която Вашият лекар не е изследвал.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечна недостатъчност или предишен инсулт, лекувани със Zipion и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Веднага Уведомете Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух (задух) или бързо наддаване на тегло или локален оток (оток).
Уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
- Ако страдате от задържане на вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
- Ако имате специален тип диабетно очно заболяване, наречено макулен оток (подуване на задната част на окото).
- Ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистозните яйчници). Има повишен риск от забременяване, тъй като може да овулирате многократно, докато приемате Zipion. Ако това се отнася за вас, използвайте подходяща контрацепция, за предотвратяване на възможна непланирана бременност.
- Ако имате чернодробни или сърдечни проблеми. Преди да започнете да приемате Zipion, ще бъде взета кръвна проба, за да се провери функцията на черния дроб. Това може да се повтаря на редовни интервали.
- Ако сте на възраст под 18 години, тъй като употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Ако приемате Zipion с други лекарства за диабет, вероятно кръвната Ви захар ще падне под нормалното ниво (хипогликемия).
Може да има и намаляване на броя на някои кръвни клетки (анемия).
Фрактури
Съобщава се за по-голям брой фрактури при жени (но не и мъже), приемащи пиоглитазон.
Този факт ще бъде взет под внимание от Вашия лекар при лечение на диабет.
Други лекарства и Zipion
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Обикновено можете да продължите да приемате и други лекарства в допълнение към Zipion.
Въпреки това, някои лекарства са по-склонни да повлияят нивата на кръвната захар:
гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някой от тях. Той ще провери кръвната Ви захар и ще коригира дозата Ви Zipion, ако е необходимо.
Zipion и храна и напитки
Можете да приемате таблетките със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство
Кажете на Вашия лекар
- ако мислите, че може да сте бременна, бременна сте или планирате да забременеете.
- ако кърмите или планирате да кърмите.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Пиоглитазон няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини бъдете внимателни, ако имате проблеми със зрението.
Zipion съдържа лактоза монохидрат (млечна захар).
Ако Вашият лекар Ви е казал това не харесвате някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Zipion.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ЗИПИОН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приемайте по една таблетка веднъж дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да предпише различна доза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zipion е твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Zipion може да се приема със или без храна.
Когато приемате Zipion с други лекарства, използвани за лечение на диабет (напр. Инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате по-ниска доза от тези лекарства.
Вашият лекар ще иска редовно да Ви прави кръвни изследвания по време на лечението със Zipion. Тези тестове се използват за проверка дали черният Ви дроб работи нормално.
Ако сте на диабетна диета, трябва да продължите с това по време на лечението със Zipion.
Вашето тегло трябва да се следи на редовни интервали. Ако напълнеете, кажете на Вашия лекар.
Ако сте приели повече Zipion, отколкото трябва:
Ако случайно вземете твърде много таблетки или ако някой друг или дете вземе вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Нивото на кръвната Ви захар може да падне под нормалното и може да се повиши при ядене на захар. Поради това се препоръчва да носите кубчета захар, сладкиши, бисквити или сладки плодови сокове.
Ако сте пропуснали да приемете Zipion:
Опитайте се да приемате Zipion всеки ден, както е предписано. Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Zipion:
Трябва да се използва Zipion всеки денн, за да се представи правилно. Ако спрете да приемате Zipion, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-специално, пациентите са имали следните сериозни нежелани реакции:
Имаше чести случаи (при 1 до 10 пациенти на 100) сърдечна недостатъчност при пациенти, приемащи Zipion в комбинация с инсулин. Симптомите са необичаен задух (задух), бързо напълняване илилокално подуване (оток). Ако забележите някой от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Пациентите, приемащи Zipion, са били необичайни рак на пикочния мехур (при 1 до 10 пациенти на 1000). Симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапно желание за уриниране. Ако получите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Те също са много чести при пациенти, приемащи Zipion в комбинация с инсулин локално подуване (оток). Ако усетите този страничен ефект, незабавно потърсете медицинска помощ° С.
Костни фрактури са докладвани често (при 1 до 10 пациенти на 100) при жени, приемащи Zipion. Ако получите този страничен ефект, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Съобщава се и при пациенти, приемащи Zipionразмазан зрение поради подуване (или течности) в гърба части на окото (честота неизвестна). Ако изпитате това явлениепървият път, или ако се влошава, кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои пациенти, приемащи Zipion:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- респираторни инфекции
- качване на тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- синузит
- нарушения на съня (безсъние)
Неизвестно (от наличните данни)
- повишаване на чернодробните ензими
Следните нежелани реакции са съобщени при някои пациенти, приемащи Zipion с други лекарства, използвани за лечение на диабет (антидиабетни средства):
иľчести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- ниска кръвна захар (хипогликемия)
нечести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- леко намаляване на броя на червените кръвни клетки
нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- наличие на захар, протеини в урината
- въртене на главата (световъртеж)
- повишен апетит
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля,
които не са споменати в тази листовка, моля, кажете на вашите
лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗИПИОН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ˚C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какъв Zipion съдържа
Активното вещество е пиоглитазон.
Zipion 15 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Zipion 30 mg таблетки: всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Zipion 45 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Другите съставки са лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Как изглежда Zipion? и съдържанието на опаковката
Zipion 15 mg таблетки са кръгли, двойно изпъкнали, бели таблетки.
Zipion 30 mg таблетки са кръгли, плоски, бели таблетки с надпис „30“ от едната страна.
Zipion 45 mg са кръгли, плоски бели таблетки с надпис „45“ от едната страна.
Таблетките се предлагат в блистери OPA/Al/PVC // Al, в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 и 196 таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. с., U kabelovny 130, Прага 102 37, Чехия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: