На 16 октомври 2019 г. Националният съвет на Словашката република одобри изменение - Закон №. 383/2019 Coll., Което променя правната уредба в Закон №. 362/2011 сб. относно лекарствата и медицинските изделия. По-долу е дадено обобщение на най-значимите промени.

лекарствените

Реекспорт на лекарства

Изменението затяга условията за износ на категоризирани лекарства, като по този начин отговаря на най-често срещаните начини за заобикаляне на действащото законодателство:

Нови задължения за фармакологична бдителност

Обхватът на задълженията за фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за употреба се разширява чрез нови уведомления до Държавния институт за контрол на лекарствата (ŠÚKL) и задължения, формулирани относително широко, обхващащи и събития в чужбина:

  • Уведомяване за всяко изтегляне на лекарствен продукт за хуманна употреба, наредено от компетентния орган на държава-членка на ЕС или компетентен орган в трета държава или взето доброволно;
  • Уведомяване за всяка писмена жалба или рекламация относно качествен дефицит на разрешен лекарствен продукт, представляващ сериозен риск за човешкото здраве, не по-късно от следващия работен ден след получаване на жалбата или искането;
  • Обявяване на резултатите от собственото разследване на качеството на регистриран лекарствен продукт за хуманна употреба във връзка с жалба или жалба, докладвани от ŠÚKL.

Медицински устройства

Изменението консолидира правната уредба на медицинските изделия по отношение на приемането на Регламент на ЕС №. 2017/745 на медицински изделия. Правното регулиране на ин витро диагностичните устройства ще бъде разгледано с отделно изменение.

В допълнение към регламентите, изменението регламентира условията на клиничните изпитвания на медицински изделия, включително участието на етични комисии в разрешаването на клинични изпитвания на медицински изделия. Административните такси за разрешаване на клинично изпитване на медицинско изделие се увеличават и се въвеждат нови свързани административни такси .

Други промени

Изменението внася редица частични промени в други области:

  • Условията за провеждане на проучвания за безопасност след разрешаване (PASS) се променят чрез подаване на протокола за изследване на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност към Европейската агенция по лекарствата, ако изследването се извършва в няколко държави-членки на ЕС и ŠÚKL, ако изследването се извършва само в територията на Словашката република въз основа на искане от ŠÚKL като условие за регистрация на лекарствен продукт или по собствена инициатива на притежателя на разрешението за пускане на пазара;
  • На лекуващия лекар е забранено да изисква от пациента да се регистрира с рецепта на уебсайт на трета страна, преди да предпише лекарство, медицинско изделие или диетична храна. На здравноосигурителната компания е забранено да посочва на пациента в коя обществена аптека или диспансер за медицински изделия той да избере предписаното лекарство, медицинско изделие или диетична храна, с изключение на лекарството, медицинското изделие или диетичната храна, която е предмет на централната покупка на здравноосигурителната компания;
  • Регулират се задълженията за предоставяне на аптечна служба за спешни случаи и условията за онлайн отпускане на лекарства.

Общата ефективност на изменението е определена за 1 януари 2020 г. Разпоредбите относно медицинските изделия ще влязат в сила от 26 май 2020 г., когато Регламентът за медицинските изделия влиза в сила. Клиничните изпитвания/проучвания и процедури за кандидатстване за разрешаване на клинично изпитване на медицинско изделие, които до момента са започнали и не са завършени окончателно, трябва да приключат в съответствие с действащите разпоредби до 26 май 2020 г.

Този правен преглед е изготвен през декември 2019 г. само за обща информация и не трябва да се тълкува като правен съвет. Горният преглед не е изчерпателен и само накратко обобщава съответните законодателни промени. Ако се интересувате от по-подробна информация за горната законодателна промяна, моля, не се колебайте да се свържете с някое от вашите лица за контакт в Čechová & Partners.