Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/04958
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2012/07440
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zemplar
3. Как се дава Zemplar
5 Как да съхранявате Zemplar
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zemplar и за какво се използва
Активираният витамин D е необходим за нормалната функция на много тъкани в човешкото тяло, включително бъбреците и костите.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zemplar
Zemplar не получавате:
ако сте алергични към парикалцитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Обърнете специално внимание при Zemplar
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
лекарства за сърдечно или кръвно налягане (напр. дигоксин и диуретици или дехидратиращи лекарства);
Земплар и храни и напитки
Zemplar може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Zemplar.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако имате тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да използвате Zemplar
Вашият лекар ще използва резултатите от вашите лабораторни изследвания, за да определи правилната начална доза. След започване на лечение със Zemplar, дозата може да се коригира въз основа на резултатите от рутинните лабораторни изследвания. Въз основа на резултатите от лабораторни изследвания, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза Zemplar.
Zemplar ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра по време на лечение с машина за хемодиализа. Получавате го през маркуча, който се използва за свързване с устройството. Няма да е необходимо да си инжектирате, тъй като Zemplar може да се прилага директно в тръбите, използвани за диализа. Не получавате Zemplar по-често от всеки ден и не повече от три пъти седмично.
Ако получите повече Zemplar, отколкото трябва
чувство на слабост и/или сънливост;
повръщане или повръщане на щамове;
усещане за сухота в устата, запек;
мускулна или костна болка;
необичаен вкус в устата.
След продължителна употреба на твърде висока доза Zemplar могат да се появят следните симптоми:
загуба на апетит;
усещане за горещина и треска;
загуба на сексуално желание;
силна болка в корема;
Ако имате високи нива на калций в кръвта след получаване на Zemplar, Вашият лекар ще организира подходящо лечение за връщане на калция в нормални нива. Когато нивата на калций се нормализират, може да получите по-ниска доза Zemplar.
По време на приема на Zemplar са възникнали различни видове алергични реакции.
затруднено дишане или преглъщане;
обрив, сърбеж по кожата или копривна треска;
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Най-честите нежелани реакции (най-малко 1 на 100 пациенти) са:
необичаен вкус в устата;
ниски концентрации на паратиреоиден хормон (паратиреоиден хормон);
инфаркт, инсулт, болка в гърдите, нередовен/ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане;
необичайна умора, слабост, замаяност, припадък;
болка на мястото на инжектиране;
сухота в устата, жажда, гадене, затруднено преглъщане, повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, киселини, диария и коремна болка, запек, ректално кървене;
еректилна дисфункция, рак на гърдата, вагинална инфекция;
косопад, прекомерен растеж на косата;
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, сърбеж по кожата (копривна треска), кървене от стомаха. Незабавно потърсете медицинска помощ.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zemplar
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Zemplar трябва да се използва веднага след отваряне.
Не използвайте Zemplar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Zemplar, ако забележите частици или обезцветяване.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zemplar
Активното вещество е парикалцитол. Всеки милилитър съдържа 5 микрограма парикалцитол.
Как изглежда Zemplar 5 μg/ml и какво съдържа опаковката
Zemplar 5 μg/ml е бистър, безцветен, воден разтвор без видими частици.
Zemplar 5/g/ml се предлага в картонени опаковки, съдържащи 5 стъклени ампули от 1 ml или 2 ml или 5 флакона от 1 ml или 2 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Братислава, Словашка република
Производител на ампули: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия.
Производител на флакона: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2014 г.
-------------------перфорация, за да се отделят инструкциите за употреба от листовката-------------------------
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Съхранение и срок на годност
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срокът на годност на това лекарство е 2 години.
Дозировка и начин на приложение
Инжекционният разтвор Zemplar се прилага чрез хемодиализен подход.
1) Началната доза се изчислява според изходните нива на паратиреоиден хормон (PTH):
Началната доза парикалцитол се изчислява по формулата:
и се прилага чрез интравенозен (i.v.) болус не по-често, отколкото през ден, по всяко време по време на диализа.
В клинични проучвания максималната безопасна доза е била до 40 микрограма.
2) Доза за титруване:
Таблицата показва предложената процедура за титриране на дозата:
(Корекция на дозата на интервали от 2 до 4 седмици)
Ниво на IPTH спрямо изходното ниво
Корекция на дозата на парикалцитол
равно или увеличено
увеличаване с 2 до 4 µg
30% намаление, 60%
намаляване с 2 до 4 µg
Zemplar 5/g/ml
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/04958
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Zemplar 5/g/ml
Качествен и количествен състав
Всяка ампула от 1 ml съдържа 5 parig парикалцитол.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 parg парикалцитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър безцветен воден разтвор без видими частици.
Парикалцитол е показан за профилактика и лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на диализа.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Zemplar 5 µg/ml се прилага по метода на хемодиализа.
1) Началната доза се изчислява според изходните нива на паратиреоиден хормон (PTH):
Началната доза парикалцитол се изчислява по формулата:
и се прилага чрез интравенозен (i.v.) болус не по-често, отколкото през ден, по всяко време по време на диализа.
В клинични проучвания максималната безопасна доза е била до 40 микрограма.
2) Доза за титруване:
Таблицата показва предложената процедура за титриране на дозата:
Корекция на дозата на интервали от 2 до 4 седмици
Ниво на IPTH спрямо изходното ниво
Корекция на дозата на парикалцитол
равно или увеличено
увеличаване с 2 до 4 µg
намаляване с 2 до 4 µg
Чернодробно увреждане
Педиатрична популация (от 0 до 18 години)
Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Витамин D токсичност.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на парикалцитол с кетоконазол (вж. Точка 4.5).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Приблизително 600 пациенти са лекувани със Zemplar във фаза II/III/IV клинични изпитвания. Като цяло нежелани реакции са съобщени при 6% от пациентите, лекувани със Zemplar.
Продължително време на кървене, увеличена аспартатаминотрансфераза, необичайни лабораторни изследвания, загуба на тегло
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечен арест, аритмия, предсърдно трептене
Главоболие, нарушение на вкуса
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Ректален кръвоизлив, колит, диария, гастрит, диспепсия, дисфагия, коремна болка, запек, гадене, повръщане, сухота в устата, стомашно-чревни нарушения
Нарушения на метаболизма и храненето
Инфекции и нападения
Сепсис, пневмония, инфекция, фарингит, вагинална инфекция, грип
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Болка в гърдите, еректилна дисфункция
Объркване, делириум, обезличаване, безпокойство, безсъние, нервност
Съобщаване на нежелани реакции
Не е докладван случай на предозиране.
Фармакотерапевтична група: антипаратиреоидни лекарства, ATC код: H05BX02
Фармакокинетиката на парикалцитол е проучена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ЗГУ), които се нуждаят от хемодиализа. Парикалцитол се прилага като интравенозен болус. В рамките на два часа след дозиране между 0,04 и 0,24 μg/kg, концентрациите на парикалцитол значително намаляват и след това намаляват логаритмично линейно със среден полуживот от около 15 часа. Не се наблюдава натрупване на парикалцитол при многократно приложение.
В клинично проучване при здрави индивиди плазменото вещество след еднократно интравенозно приложение на болусна доза от 0,16 μg/kg 3 H-парикалцитол (n = 4) е основното съединение. Парикалцитол се екскретира предимно хепатобилиарно, тъй като 74% от приложената радиоактивна доза се екскретира с фекалиите и само 16% с урината.
Метаболизъм
Няколко неизвестни метаболити са открити в урината и изпражненията, без парикалцитол в урината. Не е извършена характеристика и идентификация на тези метаболити. Заедно тези метаболити представляват 51% от радиоактивността в урината и 59% от радиоактивността във фекалиите. Свързването на парикалцитол с плазмените протеини in vitro е силно изразено (> 99,9%) и ненаситено в концентрационния диапазон от 1 до 100 ng/ml.
Фармакокинетични характеристики на парикалцитол при пациенти с ЗГУ (доза 0,24 μg/kg)
Стойности (средно ± SD)
C макс (5 минути след болус)