1. Име на лекарствения продукт
2. Качествен и количествен състав
2.1 Общо описание
Оранжево-червени стомашно-устойчиви таблетки с форма на леща.
2.2 Качествен и количествен състав
Лекарства в 1 стомашно-устойчива таблетка:
Панкреатин 300 F.I.P. - E протеазум, 4000 F.I.P. - E амилазум, 4500 F.I.P. - E липазум
Трипсин 360 F.I.P.- E
Химотрипсин 300 F.I.P.- E
Bromelaina 225 F.I.P.- E
Papainum 90 F.I.P.- E
Lipasum 34 F.I.P.- E
Amylasum 50 F.I.P. - E
Рутозид трихидрат 50 mg
Помощни вещества: лактоза приблизително 149 mg на таблетка, Ponceau 4 R (E 124, кохиниално червено A) 0,38 mg на таблетка и жълто оранжево S (E 110) 0,83 mg на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Като алтернатива на настоящото лечение, Wobenzym може да се използва при следните условия:
- Посттравматично подуване
- Лимфедем с различна етиология
- Фиброкистозна мастопатия
Като поддържащо лечение Wobenzym е подходящ при следните състояния:
- Някои следоперативни състояния в хирургията (артроскопски процедури, дентална хирургия, УНГ)
- Възпаление на повърхностни вени
- Тромботичен синдром на долните крайници
- Ревматоиден артрит
- Ревматизъм на меките тъкани
- Артроза (напреднал стадий)
- Множествена склероза
- Хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, стомашно-чревния тракт, кожата и др.) Като поддържаща грижа за антибиотици
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението започва с 3 до 5 до 3 пъти по 10 таблетки дневно. Във връзка с ремисия на заболяването, дозата постепенно се намалява до поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки дневно.
Посттравматично подуване (подутини, навяхвания, изкълчвания, фрактури) - препоръчваме започване на лечение с доза 3 пъти по 10 таблетки дневно, в зависимост от клиничното състояние (след 7 - 10 дни) намаляваме дозата до 3 пъти по 3 таблетки на ден, докато симптомите изчезнат напълно.
Някои следоперативни състояния в хирургията - лечението започва с доза 3 пъти по 10 таблетки на ден, след като острото състояние отшуми (7 - 10 дни), докато симптомите отшумят, продължаваме с доза от 3 пъти 5 до 3 пъти по 3 таблетки на ден.
Лимфедем - това е дългосрочно лечение, при което започваме с доза 2 пъти по 10 или 3 пъти по 7 таблетки на ден (за 4 - 5 седмици), след което дозата се намалява на 3 пъти по 5 до 3 пъти по 3 таблетки на ден (поне 8 седмици).
Фиброкистозна мастопатия - препоръчваме да дозирате 2 таблетки 10 пъти дневно в продължение на поне 6 седмици.
Протромботичен синдром - 3 пъти 10 до 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 5 - 6 седмици.
Повърхностно възпаление на вените - 3 пъти 7 до 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 2 - 3 седмици.
Ревматоиден артрит - 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 5 - 6 месеца.
Ревматизъм на меките тъкани - 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на поне 3-4 седмици.
Артроза - 3 пъти по 6 таблетки дневно в продължение на 5 - 6 седмици.
Множествена склероза 1.-14. ден 3 пъти по 10 таблетки на ден, след това преминете към поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки на ден - дългосрочно, при стресови състояния (инфекциозни заболявания, физическо натоварване, стрес, ваксинация, слънчеви бани) увеличаваме дозата до 3 пъти 10 таблетки на ден.
Хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, храносмилателния тракт, кожата и др.)
При остро възпаление - 3 пъти по 10 таблетки на ден в продължение на 2 седмици, при хронично и рецидивиращо възпаление 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 3 - 4 седмици.
При деца дозата се определя от теглото - 1 таблетка Wobenzym на 6 kg телесно тегло.
Препоръчва се да се пият сурови таблетки с повече течност (поне четвърт литър) половин час преди хранене.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Wobenzym не трябва да се използва в случаите, когато има повишена склонност към кървене или повишена фибринолиза (разтваряне на кръвни съсиреци). Не трябва да се използва в случаи на известна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Понякога хроничните заболявания могат да се влошат след започване на лечение с Wobenzym. В този случай лекарството не трябва да се преустановява, но трябва да се обмисли евентуално временно намаляване на настоящата доза.
Това лекарство не замества антибиотичното лечение на инфекциозно възпаление, но увеличава ефективността му.
Въглехидратите, съдържащи се в 1 таблетка, съответстват на 39 kJ = 9,3 kcal.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа също оцветители Ponceau 4R (E 124, кохиниално червено A) и жълто оранжево S (E 110), които могат да причинят алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нежеланите взаимодействия на Wobenzyme с други съпътстващи лекарства не са известни. Има данни за повишени серумни нива на някои антибиотици и химиотерапевтици при едновременно приложение с Wobenzym. Поносимостта на такава сложна терапия е много добра.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Вобензимът трябва да бъде критично обмислен по време на бременност и кърмене. Няма информация за употребата на лекарството по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Приемът на Wobenzyme не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Wobenzym обикновено се понася добре и не са наблюдавани странични ефекти при продължително приложение на високи дози. Понякога може да настъпи лека промяна в консистенцията, цвета и миризмата на изпражненията. Усещане за подуване, от време на време гадене, се наблюдава при по-високи единични дози. Това усещане може да се избегне чрез разделяне на дозата през целия ден. Рядко алергичните реакции (кожен обрив) изчезват след спиране на лекарството.
4.9 Предозиране
Не се наблюдава средна летална доза при орални видове след перорално приложение. Експериментите с Wobenzym не показват признаци на токсичност. Също така, не са наблюдавани симптоми на предозиране при хора.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства: Varium, ензимен препарат.
ATC код: M09AB52
Wobenzym (цяла смес), както и отделни ензими, бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин, намаляват отока с възпалителен произход, както и травматични отоци (спорт, хирургия). Те помагат за разграждането на плазмените протеини, които проникват в интерстициума при остро възпаление и улесняват транспортирането им от кръвта и лимфната система.Това се отнася и за медиатори на възпаление, като напр. брадикинин, които са по-ефективно деполимеризирани и елиминирани.
Възпалителният оток, дължащ се на извлечени от хемостаза протеини и отлагане на фибрин, се абсорбира по-бързо и намалява до физиологично необходимата степен. Поради факта, че нарушената микроциркулация се обновява едновременно, транспортът на продуктите от възпалението и адекватното снабдяване с кислород и хранителни вещества са гарантирани. Антиедематозният ефект се допринася и от намаляването на онкотичното налягане поради разграждането на макромолекулните вещества в извънклетъчното пространство и подобряването на реологичните свойства на кръвта.
Фибринолитичен и липолитичен ефект
Wobenzym индуцира фибринолиза чрез активиране на плазминоген, деполимеризиране и промяна на качеството на фибриновата мрежа, разтваряне на микротромби, отваряне на физиологични дренажни канали, намаляване на вискозитета на кръвта, като същевременно поддържа хематокрит (подобряване на реологията на кръвта, подобряване на притока на кръв) и понижаване на нивата на холестерола и триглицеридите.
В редица имунопатологични процеси играят основната роля на т.нар патогенни имунокомплекси. Високите концентрации на имунокомплекси водят до блокиране на функцията на фагоцитите. Комбинираните ензимни препарати могат да подобрят клирънса на имунокомплексите, като повишат хидролитичната активност на серума и стимулират изпълнението на фагоцитозата.
В експериментите е показано, че протеиназите разграждат циркулиращите, групирани и фиксирани в тъканите имунокомплекси и също така инхибират образуването на патогенни имунокомплекси.
По-нататъшни експерименти показват способността на протеиназите да модулират функциите на някои имуноцити (макрофаги, гранулоцити, NK клетки, Т лимфоцити). Те се увеличават напр. фагоцитна и цитолитична активност, индуцират производството на някои цитокини (TNF алфа, IL 1 бета, IL6) и кислородни радикали (in vitro, ex vivo).
При нефизиологично повишени нива на някои цитокини (напр. TNF алфа, TGF бета), ензимите участват в намаляването на техните нива и намаляването на техните странични ефекти (провъзпалителни, кахетизиращи, фиброзни).
Действието на протеиназите може да се обясни както с пряка протеолитична активност, така и с действието на комплекси, които те образуват с антипротеинази (главно алфа 2-макроглобулин). Тези комплекси са способни да свързват нефизиологично амплифицирани цитокини и да ускоряват тяхното разграждане и отстраняване от тялото.
Протеиназите влияят селективно върху експресията на някои повърхностни адхезионни молекули на различни клетки (например CD4, CD44, B7-1) и по този начин могат да повлияят на динамиката на много събития в тялото.
Вторичен аналгетичен ефект
Тъй като ензимите действат върху причинно-следствени фактори, болезнени остри възпалителни реакции, е възможно да се постигне аналгетичен ефект. Те разграждат медиаторите на болката, намаляват онкотичното налягане и напрежението в тъканите и подобряват реологичните свойства на кръвта. По този начин те допринасят за подобрено кръвообращение, транспорт на токсични продукти от метаболизма и по-добро снабдяване на тъканите с кислород.
Има данни за повишени серумни нива на някои антибиотици и химиотерапевтици при едновременно приложение с Wobenzyme.
5.2 Фармакокинетични свойства
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не се наблюдава средна летална доза (LD50), когато Wobenzym се прилага перорално на опитни животни. Най-високата тествана доза е 15 g на kg телесно тегло на ден. Изчислено на човек, това би представлявало дневна доза от около 3750 таблетки Wobenzym.
Еднократната, многократна или продължителна употреба на Wobenzyme не причинява никаква изразена токсичност. При високи дози, най-много, може да има промяна в изпражненията, психическа депресия, загуба на апетит и загуба на тегло.
Ниските концентрации на активни вещества нямат тератогенен ефект; забавено осифициране на плода при бременни плъхове при високи дози.
Мутагенни, трансформационни или канцерогенни свойства не са известни. Веществата, съдържащи се в Wobenzym, не отделят мутагенни или канцерогенни агенти в организма.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества