sus inj 1x0,5 ml + 1 игла (striek.inj.napl.skl.)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за промяна в разрешението за търговия с лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/03263-ZME
ЛИСТОВКА
Infanrix Polio
инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчен компонент) и полиомиелит (инактивиран)
Преди това прочетете внимателно цялата листовка INкогато детето започне да получава тази ваксина.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Infanrix Polio и за какво се използва
Преди детето ви да получи Infanrix Polio
Как се прилага Infanrix Polio
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Infanrix Polio
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INFANRIX POLIO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Infanrix Polio е ваксина, използвана като бустер доза, за да предпази детето ви от следните 4 състояния:
Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга предимно дихателните пътища, а понякога и кожата. Дихателните пътища се подуват, причинявайки сериозни проблеми с дишането и понякога задушаване. Бактерията също отделя отрова. Може да причини увреждане на нервите, сърдечни проблеми и дори смърт.
Тетанус: Тетанусните бактерии проникват в тялото чрез драскотини, ожулвания или рани по кожата. Ранните рани са изгаряния, фрактури, дълбоки рани или рани, които съдържат пръст, прах, конски тор или дървесни стърготини. Бактерията отделя отрова. Може да причини скованост на мускулите, болезнени мускулни крампи, гърчове и дори смърт. Мускулните крампи могат да бъдат толкова тежки, че да причинят фрактури на гръбначните кости.
Коклюш (коклюш) - силно инфекциозно заболяване, което засяга дихателните пътища. Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. Кашлицата често има хриптене/запушване. Кашлицата може да продължи 1-2 месеца или повече. Магарешката кашлица може също да причини ушни инфекции, бронхит, който може да продължи дълго време, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Полиомиелит - вирусна инфекция. Полиомиелитът често е леко заболяване. Понякога обаче може да бъде много сериозно и да причини трайни щети или дори смърт. Полиомиелитът може да причини мускулите да не могат да се движат (мускулна парализа). Те включват мускулите, необходими за дишане и ходене. Раменете или краката, засегнати от това заболяване, могат да бъдат болезнено усукани (деформирани).
Infanrix Polio е предназначен за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително. Не е предназначен за лица над 14-годишна възраст.
Действа като ваксина
Infanrix Polio помага на тялото на вашето дете да развие собствена защита (антитела). Това ще предпази детето ви от тези заболявания.
Ваксината не може да причини болестите, от които детето ви е защитено.
2. ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ПОЛУЧИ INFANRIX POLIO
Infanrix Polio не трябва да се прилага, ако:
Вашето дете е алергично (свръхчувствително) към:
някоя от съставките на Infanrix Polio (изброени в точка 6)
за неомицин или полимиксин (видове антибиотици)
Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящи кожни обриви, задух и подуване на лицето или езика.
Вашето дете е имало алергична реакция към дифтерия, тетанус, коклюш или полева ваксина (полиомиелит).
Вашето дете е имало проблеми с нервната система (енцефалопатия) в рамките на 7 дни след предварително ваксиниране с коклюш.
Вашето дете има сериозна инфекция с висока температура (над 38 ° C). Незначителна инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Infanrix Polio не трябва да се прилага, ако някое от горните се отнася за вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix Polio.
Обърнете специално внимание при Infanrix Polio
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи тази ваксина, ако:
Вашето дете е имало проблеми след предишна ваксинация с Infanrix Polio или друга ваксина срещу коклюш, особено:
висока температура (над 40 ° C) в рамките на 48 часа след ваксинацията,
колапс или шок в рамките на 48 часа след ваксинацията,
продължителен плач с продължителност 3 или повече часа в рамките на 48 часа след ваксинацията,
припадъци със или без висока температура в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Вашето дете страда от недиагностицирано или прогресиращо мозъчно заболяване или неконтролирана епилепсия. Ваксината не трябва да се прилага, докато болестта не бъде овладяна.
Вашето дете има проблеми със съсирването на кръвта или лесното натъртване.
Вашето дете е предразположено към гърчове, причинени от треска или фамилна анамнеза за тях.
Вашето дете има проблеми с имунната си система (включително ХИВ инфекция). Вашето дете може да бъде ваксинирано с Infanrix Polio, въпреки че защитата срещу инфекции може да не е толкова висока.
Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали по време на ваксинацията.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix Polio.
Употреба на други лекарства, лечения или ваксини
Моля, кажете на Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или наскоро е получило друга ваксина.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема някое от следните:
лекарства или други лечения (като лъчетерапия), които засягат имунната система. Вашето дете все още може да получава Infanrix Polio. Въпреки че Infanrix Polio може да не работи добре. Ако е възможно, ваксината трябва да се приложи след края на това лечение.
други ваксини. Infanrix Polio може да се прилага едновременно с други ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Бременност и кърмене
Infanrix Polio е малко вероятно да се дава на жени, които са бременни или кърмят, тъй като е предназначен само за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително.
Не се препоръчва употребата на тази ваксина по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Infanrix Polio е малко вероятно да се дава на хора, които шофират или работят с машини, тъй като е предназначен само за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително.
Вашето дете може да се почувства сънливо след тази ваксинация. Това временно ще повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Infanrix Polio
Тази ваксина съдържа неомицин, полимиксин (антибиотици) и формалдехид. На Вашето дете не трябва да се дава Infanrix Polio, ако е алергично към някоя от тези съставки.
3. КАК СЕ ДАВА INFANRIX POLIO
Кога ще бъде приложена ваксината
В зависимост от официалните препоръки, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето Ви трябва да получи тази ваксина.
Как се прилага ваксината
Вашето дете ще получи еднократна инжекция Infanrix Polio.
Infanrix Polio винаги се прилага в мускул.
Обикновено към раменния мускул. При малки деца обаче може да се дава и в бедрото.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Infanrix Polio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. След прилагане на ваксината могат да се появят следните нежелани реакции:
Алергични реакции
Ако детето ви има алергична реакция, незабавно посетете Вашия лекар. Символите могат да включват:
кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури,
подуване на очите и лицето,
затруднено дишане или преглъщане,
внезапно спадане на кръвното налягане,
Тези симптоми обикновено започват много скоро след инжектирането. Незабавно заведете детето си на лекар, ако се появят такива симптоми, след като напуснете кабинета. Алергичните реакции са много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Ако детето Ви развие някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар. Както при другите ваксини срещу коклюш, тези странични ефекти обикновено се проявяват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Други нежелани реакции включват:
Много често (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)
намален апетит,
Висока температура от 38 ° C или по-висока,
болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране,
чувство на раздразнителност или безпокойство.
Често (те могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината)
гадене, повръщане (гадене),
Висока температура от 39,5 ° C или по-висока,
общо усещане за болест,
силно подуване на мястото на инжектиране,
Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)
кожни алергии или обрив.
Редки (те могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината)
подути възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия),
кашлица или бронхит (бронхит),
подути обриви (копривна треска).
Много рядко (те могат да се появят при до 1 на 10 000 дози от ваксината):
кървене или по-лесно натъртване от обикновено (тромбоцитопения),
преходна апнея,
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем),
мехури на мястото на инжектиране.
Бустерните дози Infanrix Polio могат да увеличат риска от реакции на мястото на инжектиране. Някои от тях засягат цялата ръка или крак, в който са инжектирани. Тези реакции обикновено започват в рамките на 48 часа след инжектирането и изчезват след 4 дни.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INFANRIX POLIO
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) °° С).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. Замразяването ще унищожи ваксината.
Не използвайте Infanrix Polio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Infanrix Polio
Дифтериен токсоид 1 най-малко 30 IU
Тетаничен токсоид 1 най-малко 40 IU
Антигени на Bordetella pertussis
Токсоид от коклюш 1 25 микрограма
Нишкови хемаглутинин 1 25 микрограма
Пертактин 1 8 микрограма
Полиовирус (инактивиран) 2
тип 1 (щам Mahoney) 40 единици D антиген
тип 2 (щам MEF-1) 8 единици D антиген
тип 3 (щам Сокет) 32 D антигенни единици
1 адсорбира върху алуминиев хидроксид 0,5 милиграма Al 3+
2 култивирани върху VERO клетки
Алуминиевият хидроксид е включен във ваксината като адювант. Адювантите са вещества, съдържащи се в определени ваксини за ускоряване, подобряване и/или удължаване на защитния ефект на ваксината.
- Другите съставки са: натриев хлорид, Medium 199 (съдържащ предимно аминокиселини, минерални соли, витамини), вода за инжекции.
Как изглежда Infanrix Polio и какво съдържа опаковката
Infanrix Polio е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Инжекционната суспензия е бяла и леко млечна.
Опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Производител: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Местен представител: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
тел .: 02/48 26 11 11
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
InfanrixTetra: Дания, Гърция, Франция
Infanrix Polio: Чехия, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Унгария, Норвегия, Словашка република, Финландия, Швеция
Infanrix-IPV: Испания, Полша, Португалия, Обединеното кралство
IPV Infanrix: Ирландия
PolioInfanrix: Италия
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2012 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта: www.sukl.sk
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При съхранение може да се образува бяла утайка и бистър супернатант. Те не се считат за признак на увреждане.
Спринцовката трябва да се разклати достатъчно, за да се получи хомогенна бяла мътна суспензия.
Ваксината трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.