sup 10x100 mg (лента PVC/LDPE)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 към решението за регистрация, ев. не. 2009/10116
ЛИСТОВКА
Индометацин 100 Galvex
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може да му навреди дори тогава,
ако той има същите симптоми като вас.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Индометацин 100 Galvex и за какво се използва
Преди да използвате Индометацин 100 Galvex
Как да използвате Индометацин 100 Galvex
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Индометацин 100 Galvex
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИНДОМЕТАЦИН 100 GALVEX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Индометацин принадлежи към групата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Индометацин 100 Galvex се използва за симптоматично лечение на артрит от различен произход като ревматичен полиартрит, хроничен полиартрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), за лечение на дегенеративни заболявания на ставите и гръбначния стълб (остеоартрит и сфинктери и навяхвания). Освен това лекарството се използва за облекчаване на болката, особено след наранявания, операции, рак и болезнена менструация.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INDOMETACIN 100 GALVEX
Не използвайте Индометацин 100 Galvex
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към индометацин или към някоя от останалите съставки,
- ако имате нарушение на кръвообразуването или съсирването на кръвта,
- ако имате или сте имали кървене или синини в стомаха или червата
лечение с НСПВС,
- ако имате или сте имали язва на стомаха, дванадесетопръстника или червата (два или повече случая
потвърдени язви или кървене),
- ако имате стомашно-чревно, мозъчно-съдово или друго активно кървене,
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност,
- през последните три месеца от бременността.
Лекарството не е предназначено за деца под 14-годишна възраст.
Обърнете специално внимание с Индометацин 100 Галвекс
Индометацин 100 Galvex трябва да се използва само след внимателно обмисляне на ползата/риска от лечението:
през първите шест месеца от бременността,
при определено вродено хемопоетично разстройство (например нарушение на метаболизма на порфирин).
Трябва да се внимава особено при пациенти:
с стомашно-чревни проблеми или хронично възпаление на червата (при язвен колит или
с високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност,
с бъбречно увреждане,
с тежко чернодробно увреждане,
веднага след голяма операция,
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Тези лекарства могат да взаимодействат помежду си и възможни нежелани реакции при Indomethacin 100 Galvex.
Едновременната употреба на индометацин с дигоксин или литиеви лекарствени продукти може да повиши нивата в кръвта. Индометацин може да отслаби ефекта на диуретиците (лекарства, използвани за ускоряване на уринирането) и антихипертензивните средства (лекарства за понижаване на кръвното налягане). Едновременното приложение на индометацин с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) увеличава риска от язви или кървене в стомашно-чревния тракт. Ефектът на варфарин (лекарство, използвано за намаляване на съсирването на кръвта) може да се засили при едновременната употреба на индометацин. Индометацин може да увеличи бъбречната токсичност на циклоспорин. Екскрецията на индометацин се забавя и ускорява с фуроземид при едновременно приложение с пробенецид или пеницилини. Индометацин не трябва да се прилага едновременно с лекарствен продукт, съдържащ дифлунизал.
Използване на Индометацин 100 Galvex с храна и напитки
Ако е възможно, трябва да избягвате да пиете алкохол.
Бременност и кърмене
Indomethacin 100 Galvex не трябва да се използва при жени през последните три месеца от бременността.
През първите шест месеца на бременността или ако жената планира да забременее, трябва да се консултирате с лекаря относно употребата на лекарството, с ниски дози и краткосрочна употреба.
Индометацин преминава в кърмата в малки количества. Прекъсването на кърменето обикновено не се изисква за краткосрочна употреба. Кърменето обаче трябва да се преустанови в случай на продължително приложение или лечение с високи дози.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Индометацин 100 Galvex може да причини промени в реактивността и да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание и координация на движенията, включително шофиране и работа с машини. Тези състояния могат да се влошат от консумацията на алкохол.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INDOMETACIN 100 GALVEX
Винаги използвайте Indometacin 100 Galvex точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната дневна доза е 50-150 mg индометацин, разделени на няколко отделни дози. Възрастни и деца на възраст над 14 години използват 1 супозитория от Indomethacin 100 Galvex веднъж дневно. В изключителни случаи дневната доза може за кратко да се увеличи до 2 супозитории, но тази доза не трябва да се надвишава.
Продължителността на лечението се определя от лекаря.
Преди употреба отделете 1 супозитория, като изрежете или разкъсате перфорацията на пластмасовата форма. С палеца и показалеца на двете си ръце издърпайте свободните краища на пластмасовото фолио върху върха на супозиторията и извадете супозиторията от формата. След това поставете супозитория дълбоко в ректума, за предпочитане след изпразване на изпражненията.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Индометацин 100 Galvex
Ако подозирате предозиране - симптомите включват главоболие, припадък, спазми, болки в стомаха, гадене и повръщане, потърсете лекар за възможно кървене в стомашно-чревния тракт.
Ако сте пропуснали да използвате Индометацин 100 Galvex
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте друга редовна доза, предписана от Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Индометацин 100 Galvex
Ако спрете лечението преждевременно, симптомите на заболяването могат да се върнат или да се влошат. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете лечението.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Индометацин 100 Galvex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За оценка на страничните ефекти е използвана следната схема:
Много чести: повече от 1 на 10 пациенти
Чести: повече от 1 на 100 пациенти
Нечести: повече от 1 на 1000 пациенти
Редки: повече от 1 на 10 000 пациенти
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Нежеланите реакции са свързани с дозата и варират индивидуално. По-специално, рискът от кървене в стомашно-чревния тракт зависи от дозата и продължителността на лечението.
Обикновено се очакват гадене, повръщане, диария и леко стомашно-чревно кървене.
Обикновено се появяват метеоризъм, конвулсии, лошо храносмилане, загуба на апетит, стомашни или чревни язви (дори при възможно кървене и пункция, които могат да доведат до смърт). Повръщането на кръв, кръв в изпражненията или кървава диария са необичайни, но ако получите тези нежелани реакции, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Много рядко, възпаления на устата, езика, увреждане на хранопровода, коремни проблеми, влошаване на болестта на Crohn, запек.
Главоболието се е случвало много често. Често се съобщава за замаяност, сънливост и лека умора, изтощение и депресия. Нечесто се съобщава за объркване, безпокойство, психични разстройства, нарушения на съня, периферна невропатия (чувство на изтръпване в горните и долните крайници), преходна загуба на съзнание и кома. Курсът на епилепсия и болестта на Паркинсон може да се влоши.
Звънене в ушите (шум в ушите), по-рядко се наблюдава загуба на слуха и много рядко загуба на слуха. Увреждането на ретината и непрозрачността на роговицата се наблюдават по-рядко по време на продължително лечение. Симптомите могат да включват замъглено зрение и изискват преглед от офталмолог. При пациенти, лекувани дълго време с индометацин, са подходящи редовни очни прегледи.
Реакции на свръхчувствителност като напр. кожен обрив и сърбеж, по-редки уртикария или косопад. Много рядко могат да се появят кожни обриви със зачервяване и мехури, петна по кожата (пурпура) и тежки кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson).
Много рядко може да възникне увреждане на бъбречната тъкан (интерстициален нефрит, папиларна некроза), което може да бъде придружено от остро увреждане на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност), протеини в урината (протеинурия) и кръв в урината (хематурия). Симптомите на увреждане на бъбреците могат да включват намален обем на урината, подуване и обща умора. Ако го изпитате, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Често има повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта (трансаминази). Нечести, увреждане на черния дроб (хепатит със или без жълтеница).
По време на дългосрочно лечение може да се появи хемопоетично разстройство, което се проявява чрез промяна в лабораторните стойности или повишена податливост към инфекции.
Много рядко може да се появи сърцебиене, болка в гърдите, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Други нежелани реакции:
Възможни са сериозни реакции на свръхчувствителност. Те могат да се проявят като подуване на лицето, езика и ларинкса със стесняване на дихателните пътища, затруднено дишане до астматични пристъпи, сърцебиене, спад на кръвното налягане и дори животозастрашаващ шок. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INDOMETACIN 100 GALVEX
Съхранявайте Indomethacin 100 Galvex при или под 25 ° C, на сухо място, защитено от замръзване и пряка слънчева светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Извадете супозиториите от пластмасовата форма, поставете ги в найлонов плик и ги занесете в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда .
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Индометацин 100 Galvex
- Активното вещество е: индометацин 100 mg в 1 супозитория
- Другата съставка е: твърда мазнина
Как изглежда Indometacin 100 Galvex и какво съдържа опаковката
Описание на продукта: супозитория гладка, с непокътната торпедообразна повърхност, бяла до светложълта.
Тип опаковка: пластмасова форма (лента) за супозитории (PVC/LDPE), писмена информация за потребителите, кутия
Размер на опаковката: 10 супозитории
Притежател на разрешението за употреба и производител
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Словашка република
телефон: 048/415 4615, факс: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е актуализирана за последно одобрен на 05/2010.