tbl flm 3x150 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/01547
Приложение №. 2 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2011/06852
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2012/01440
ЛИСТОВКА
Ибандронова киселина STADA
150 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
Преди да приемете Ибандронова киселина STADA
Как да приемате Ибандронова киселина STADA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИБАНДРОННАТА КИСЕЛИНА STADA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ибандроновата киселина STADA принадлежи към групата лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа ибандронова киселина. Не съдържа хормони.
Ибандроновата киселина може да обърне загубата на костна маса, като спре по-нататъшната загуба на костна маса и увеличи костната маса при повечето жени, които я използват, дори ако жените може да не видят или да усетят разликата. Ибандроновата киселина STADA може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ibandronic acid STADA е предписан за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като имате повишен риск от фрактури.
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние.
Колкото по-рано една жена развие менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
пушене или пиене на твърде много алкохол
липса на ходене или други тренировки с тежести
поява на остеопороза в семейството
Много хора с остеопороза не показват никакви симптоми. Ако нямате никакви симптоми, не знаете дали имате остеопороза. Ако обаче имате остеопороза, е по-вероятно да счупите костите си, ако паднете или се нараните. Костни фрактури след 50-годишна възраст могат да бъдат признак на остеопороза. Остеопорозата може също да причини болки в гърба, загуба на височина и изкривен гръб.
Ибандроновата киселина STADA предотвратява загубата на костна маса поради остеопороза и помага за възстановяването на костите. Следователно ибандроновата киселина STADA прави костта по-устойчива на счупване.
Здравословният начин на живот също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Те включват балансирана диета, богата на калций и витамин D, ходене или упражнения с тегло, непушене и не пиене на много алкохол.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IBANDRONIC ACID STADA
Не взимай Ибандронова киселина STADA:
когато си алергичен (свръхчувствителен) към ибандронова киселина или някоя от останалите съставки Ибандронова киселина STADA
когато страдате някои разстройства на хранопровода (тръба, свързваща устната кухина със стомаха) като стесняване или затруднено преглъщане
кога не сте в състояние да стоите или да седите изправени поне един час (60 минути)
ако имате или сте имали в миналото ниски нива на калций в кръвта; моля консултирайте се с лекар.
Деца и юноши
Не давайте Ибандронова киселина STADA на деца или юноши.
Обърнете специално внимание при Ibandronic acid STADA:
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Ибандронова киселина STADA. Кажете на вашите лекари:
ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D).
ако имате проблеми с бъбреците.
ако имате затруднения с преглъщането или храносмилането
ако в момента се грижите за зъболекар или планирате стоматологична процедура, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина STADA.
Дразнене, възпаление или язва на хранопровода (което е тръбата, която свързва устната кухина със стомаха), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане може да възникне особено ако не изпиете пълна чаша чиста вода и/или ако легнете по-малко от час след приема на Ибандронова киселина STADA. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ибандронова киселина STADA и незабавно уведомете Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта
рецепта, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, защото вероятно
може да повлияе на ефектите на ибандронова киселина STADA.
- Аспирин (ацетилсалицилова киселина) и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (те включват ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) могат да раздразнят стомаха и червата. Това може да се отнася и за бисфосфонатите (като Ibandronic acid STADA). Ето защо, бъдете особено внимателни, ако приемате STADA с ибандронова киселина болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства.
След прием на месечната таблетка Ибандронова киселина STADA изчакайте един час преди да вземете друго лекарство включително храносмилателни лекарства, калциеви добавки или витамини.
Прием на Ибандронова киселина STADA с храни и напитки
Не приемайте Ибандронова киселина STADA с храна. Ако приемате Ибандронова киселина STADA с храна, тя е по-малко ефективна.
Можете да пиете вода за пиене, но не и други напитки (вижте раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ IBANDRONIC ACID STADA).
Бременност и кърмене
Ибандронова киселина STADA не приемате, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, ще трябва да спрете кърменето, за да приемате ибандронова киселина.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като е малко вероятно ибандроновата киселина да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ибандронова киселина STADA
Таблетките Ибандронова киселина STADA съдържат компонент, наречен лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ IBANDRONIC ACID STADA
Винаги приемайте Ибандронова киселина STADA точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза Ibandronic acid STADA е една таблетка на месец.
Приемане на месечна доза
Важно е да следвате инструкциите по-долу. Те са предназначени да помогнат на таблетките ибандронова киселина да достигнат бързо до стомаха ви, за да намалят вероятността от дразнене.
Вземете една таблетка от 150 mg ибандронова киселина STADA веднъж месечно.
Изберете един ден след месец, които лесно можете да запомните. Можете да изберете едно и също
дата (напр. първата от всеки месец) или същия ден (напр. първата неделя на всеки месец)
месеци) за употребата на Ibandronic acid STADA таблетки. Изберете датата, която най-добре отговаря на обичайния ви режим.
Вземете поне Ibandronic acid STADA таблетки 6 часа след последното хранене или напитка с изключение на чиста вода.
Вземете Ibandronic acid STADA таблетки
веднага след сутринтаставате a
преди да ядете или пиете нещо (на гладно)
Изпийте таблетката с пълна чаша питейна вода (най-малко 180 ml).
Таблетка не пий минерална вода, плодов сок или друга напитка.
Погълнете таблетката цяла - не се чупете, чупете или оставяйте да се разтвори в устата.
Един час (60 минути) след прием на таблетката
не яжте нищо
не лежи. Ако не останете изправени (изправени или седнали), част от лекарството може да се върне в хранопровода.
не пийте нищо (с изключение на питейната вода, ако е необходимо) не приемайте други лекарства
След един час можете да закусите и да пиете. Ако сте яли, можете да легнете, ако искате и можете да вземете други лекарства, ако е необходимо.
Не приемайте таблетката преди лягане или преди да ставате сутрин.
Продължаване на ибандронова киселина STADA
Е важно приемайте Ибандронова киселина STADA всеки месец, стига лекарят да Ви го предпише. Ибандроновата киселина STADA може да лекува остеопороза само ако продължите да я приемате.
Ако сте приели повече Ibandronic acid STADA, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно отидете на лекар.
Не предизвиквайте повръщане или легнете - това може да причини Ibandronic acid STADA да дразни хранопровода ви.
Ако сте пропуснали да приемете Ибандронова киселина STADA
Ако забравите да вземете таблетка сутрин в избрания от вас ден, не приемайте таблетката по-късно през този ден.
Вместо това ще намерите в календара кога трябва да вземете следващата доза:
Ако до следващата планирана доза останат само 1 до 7 дни.
Изчакайте до следващата планирана доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
Ако останат повече от 7 дни до следващата планирана доза.
Вземете таблетката на следващата сутрин, след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
Никога не приемайте две таблетки Ибандронова киселина STADA през една и съща седмица.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, ибандроновата киселина STADA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете незабавно на медицинската си сестра или лекар, ако забележите такива
от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
• обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане. Можете да имате
алергична реакция към лекарството.
• силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна или напитки, натоварване за повръщане или
• грипоподобни симптоми (ако имате някакви неприятни симптоми или ако имате няколко
• болка или болка в устата или челюстта.
• болка и възпаление на окото (ако продължава)
Други възможни нежелани реакции
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
• киселини в стомаха, болки в стомаха (като „гастроенерит“ или „гастрит“), лошо храносмилане,
гадене, диария или запек
• болка или скованост в мускулите, ставите или гърба
• грипоподобни симптоми (включително треска, студени тръпки, неразположение, умора
болки в костите, мускулите и ставите).
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
• реакции на свръхчувствителност, подуване и сърбеж на лицето, устните и устата (вж. Алергии).
• болка в очите или възпаление
• Нечесто може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, които са
се лекуват за дълго време от остеопороза. Ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт
в бедрото, бедрото или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да е първоначалният симптом
възможна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души):
• състояние, наречено костна смърт "остеонекроза на челюстта"
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IBANDRONIC ACID STADA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ибандронова киселина STADA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ibandronic acid STADA
Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат на ибандронова киселина) .Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон (E1202), микрокристална целулоза (E460), колоиден силициев диоксид (E551), натриев стеарил фумарат (ядро на таблетката); поливинилов алкохол, макрогол/PEG 3350, талк (E553b) и титанов диоксид (E171) (таблетна обвивка).
Как изглежда Ибандронова киселина STADA и какво съдържа опаковката
Ibandronic acid STADA таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки, с продълговата форма, с надпис „I9BE“ от едната страна и „150“ от другата.
Предлагат се в блистерни опаковки от
1, 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: