Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2106/2081
Писмена информация за потребителя
ХЛОРАМФЕНИКОЛ Valeant
(хлорамфеникол натриев сукцинат)
ИНФОРМАЦИЯ ЗА УПОТРЕБА, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО!
Доза от:
Прах за инжекционен разтвор.
Притежател на решението за регистрация:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Прага, Чехия.
Състав на лекарството:
Активно вещество: хлорамфениколи натриев сукцинат (хлорамфеникол сукциникум натрий, натриев хлорамфеникол сукцинат) 1,38 g (= 1 g основа) в 1 флакон за инжекционен разтвор.
Фармакотерапевтична група:
Антибиотик.
Характеристики:
Синтетичен широкоспектърен бактериостатичен антибиотик. Използва се изключително за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на хлорамфеникол микроби, които не могат да бъдат лекувани с други, по-малко токсични антибиотици.
Хлорамфениколът действа много добре на салмонела, йерсиния, хемофилия, публични домове, гонококи, менингококи и анаеробни микроорганизми. Бруцелите, францизелите, лептоспирите, трепонемите, коринебактериите, листериите, антраксните бацили, актиномицетите, микоплазмите, хламидиите и рикетсията също са добре чувствителни към него.
Повечето (60-80% от щамовете) на Грам-отрицателни пръчки (Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp. Ap.) И ентерококите също са чувствителни към хлорамфеникол.
Въпреки че стрептококите и пневмококите са много чувствителни към хлорамфеникол, ние предпочитаме пеницилиновите лекарства. Стафилококите също са най-вече (около 70% от щамовете) чувствителни към хлорамфеникол, но по-добри терапевтични резултати обикновено могат да бъдат постигнати с антистафилококови антибиотици (еритромицин, оксацилин). Повечето индолпозитивни щамове на протеи, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa и микобактерии са устойчиви.
Фармакокинетични данни:
След парентерално приложение натриевият хлорамфеникол сукцинат естер се хидролизира от тъканни ензими и нивата на освободения хлорамфеникол са приблизително толкова високи, колкото след перорално приложение на същата доза.
Хлорамфениколът прониква в цереброспиналната течност и измерими концентрации се откриват в бронхиалния секрет, белите дробове, плевралната течност, жлъчката, перитонеума, асцита, слюнката, млякото, очната течност и костите. Той достига приблизително 50% от серумната концентрация в тъканите. Екскретира се с урината, само около 5-15% от хлорамфеникола се екскретира в биологично активна форма, останалата част се екскретира под формата на глюкурониди; обаче количеството свободен левомицетин е достатъчно, за да се получат достатъчно ефективни концентрации в урината. В рамките на 8 часа след приложението 50-65% от общото приложено количество се екскретира с урината. Полуживотът на хлорамфеникол е 2,5 - 5 часа, при анурия до 7 часа, при чернодробна недостатъчност 5 - 13 часа. Не се диализира чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Активното вещество преминава през плацентарната бариера, концентрациите в кръвта от пъпната връв са малко по-ниски, отколкото в кръвта на майката. Прониква в кърмата (възможност за жълтеница при кърмачета).
Показания:
Тифоидна треска и паратиф, септична салмонелоза, менингит, епиглотит, коклюш и парапертусис, тежки инфекции с аеробна и анаеробна флора (белодробна, коремна, гинекологична и др.) И други инфекции, при които инфекциозният агент е податлив на хлор.
Противопоказания:
Абсолютно: свръхчувствителност към хлорамфеникол, тежка чернодробна недостатъчност.
Хлорамфениколът не трябва да се използва при новородени и недоносени бебета, по време на кърмене, за банални инфекции и за профилактика на инфекция. Не е подходящ за саниране на носители на салмонела. Левомицетинът не трябва да се използва по време на раждане, по време на раждане и кърмене.
Относително: едновременно приложение на лекарства, които могат да увредят костния мозък (аминофеназон, тиоурацил), както и едновременно приложение на толбутамид, Пелентан, Содантон без корекция на дозата. Трябва да се внимава при деца, които вече са имали анамнеза за лечение с левомицетин. По време на бременност хлорамфениколът трябва да се използва само при тези сериозни инфекции, когато не може да се лекува по друг начин и когато терапевтичната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Взаимодействия:
Комбинацията на хлорамфеникол с бактериоцидни антимикробни лекарства (особено бета-лактамни антибиотици) може да има антагонистичен ефект. Тази процедура е неподходяща за лечение.
Хлорамфениколът забавя биоразграждането чрез инхибиране на микрозомалните ензими, като по този начин удължава ефекта на фенитоин, перорални антидиабетни средства и индиректни антикоагуланти. Парацетамолът забавя детоксикацията и удължава биологичния му полуживот. Хлорамфениколът намалява ефективността на циклофосфамид и повишава ефективността на метотрексат. Предизвиква непоносимост към алкохол. Намалява ефекта на желязото, витамин В12 и препаратите на фолиевата киселина върху хематопоезата.
Дозировка и начин на приложение:
Възрастните получават средно 25-50 mg/kg/ден (при менингит до 200 mg/kg/ден), разделени на разделени дози на интервали от 4-6 часа. За симптоми и последващо лечение е достатъчна доза от 25 mg/kg на ден.
При деца под 8-годишна възраст хлорамфеникол е показан само ако не може да се даде друг антибиотик.
При коремен тиф и паратиф се препоръчва да започнете лечението през първия ден с половината от средната дневна доза (25 mg/kg), през втория ден от лечението да увеличите дозата до приблизително две трети от средната дневна доза (34 -40 mg/kg на ден) и само на третия ден.прилагайте пълната дневна доза (50 mg/kg). Тази процедура предотвратява ендотоксинов шок. След като се постигне терапевтичен ефект (понякога до дни 4-5 дни от приема), дневната доза се намалява приблизително наполовина (25-30 mg/kg/ден) и тази доза обикновено продължава, така че общата продължителност на лечението е приблизително 14 дни и за предотвратяване на рецидив. Общата терапевтична доза хлорамфеникол при коремен тиф при възрастни е между 20 - 40 g в зависимост от теглото на пациента. Ние третираме рецидивите като остри инфекции, но продължителността на приема обикновено е по-малка.
Ако левомицетин не може да се прилага перорално или напр. за лошо храносмилане, парентералните инжекции с хлорамфеникол могат да се прилагат в същите дози като за перорално лечение. В случай на изключително парентерално приложение на хлорамфеникол, дневната доза за възрастни обикновено е 1,5 - 2 g (изразена в база на хлорамфеникол), разделена на 3 - 4 разделени дози от 500 mg, които се прилагат в 8, респ. 6-часови интервали.
Децата обикновено се дават парентерално, обикновено 25 mg/kg на ден, разделени на три единични дози, приложени след 8 часа.
Разтворът може да се прилага във вена, респ. подкожно (и в двата случая използваме 10% разтвор, приготвен чрез разреждане на съдържанието на флакона с 1,38 g кехлибар 15 ml вода за инжекции) или в мускула (използваме 20-40% разтвор, приготвен чрез разреждане на съдържанието на флаконът със 7,5 ml или 3,75 ml вода за инжекции); подходяща форма на приложение е интравенозната инфузия.
Специални предупреждения:
По време на лечението с хлорамфеникол трябва да се следи общото състояние на пациента и да се проследява кръвната картина по време и след лечението. По-специално пациенти, лекувани едновременно с често противопоказани лекарства (толбутамид, дифенилхидантоин, дикумарол), чийто ефект хлорамфеникол засилва.
Тези пациенти могат да предозират тези лекарства и, напротив, да предозират хлорамфеникол след спиране на лечението. Аминофеназон, карбимазол и депресанти на костния мозък не трябва да се използват по време на лечение с хлорамфеникол.
Левомицетинът за инжекции е неефективен, когато се прилага локално. Активната съставка се отделя от него само чрез действието на чернодробните ензими. Следователно за локално приложение трябва да се използва само нестерифициран хлорамфеникол. Ако е необходимо локално лечение, то винаги трябва да бъде допълнено с обща терапия с хлорамфеникол.
Внимание:
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Опаковане:
1 флакон съдържа 1 g основа.
Съхранение:
Съхранявайте при температура до +25 0C, предпазвайте от светлина.
Дата на последната редакция на текста:
Януари 2007 г.