plv ino 1x100 mg (lék.inj.skl.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към решението за регистрация на лекарствен продукт, ев. не .:

хидрокортизон

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Хидрокортизон VUAB 100 mg

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 mg хидрокортизон като натриев хидрокортизон сукцинат на флакон.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял до почти бял прах без мирис

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Хидрокортизон VUAB 100 mg инжекционен разтвор е показан в случаите, когато пероралното лечение не е възможно и при остри състояния със следните състояния:

Първична или вторична недостатъчност на надбъбречната кора.

В фулминантната форма на системен лупус еритематозус

Тежка мултиформна еритема (синдром на Стивънс-Джонсън)

Бронхиална астма, анафилактични реакции

Язвен колит, болест на Crohn

- Остри състояния, свързани с недостатъчност на надбъбречната кора

СПИН, травма, изгаряния.

Лечението с кортикостероиди се допълва и не замества традиционното лечение.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лекарството може да се прилага съответно чрез интравенозно инжектиране или инфузия или чрез интрамускулно инжектиране. В остри случаи първо се препоръчва интравенозно приложение. След разрешаване на острото състояние трябва да се обмисли продължаване на лечението с дългодействащ инжекционен или перорален лекарствен продукт.

В зависимост от тежестта на състоянието на пациента, началната доза е количеството лекарство, съответстващо на 100-500 mg хидрокортизон (но може да е по-високо).

Тази доза може да се повтори на 2, 4 или 6-часови интервали в зависимост от клиничното състояние на пациента и отговора на лечението.

При терапия с високи дози кортикостероиди обикновено е необходимо да се продължи, докато пациентът се стабилизира, което обикновено не отнема повече от 48-72 часа. Ако терапията с високи дози хидрокортизон трябва да продължи след 48-72 часа, може да се развие хипернатриемия. При такива обстоятелства е желателно хидрокортизон натриев сукцинат метилпреднизолон да се замени с натриев сукцинат, който причинява малко или никакво задържане на натрий.

Хидрокортизон VUAB 100 mg се използва главно при остри краткосрочни състояния. Няма налична информация, която да оправдае промяната на дозата при пациенти в напреднала възраст. При планирането на лечението при пациенти в напреднала възраст обаче трябва да се имат предвид по-сериозните последици от често срещаните кортикостероидни нежелани реакции и лечението трябва да се наблюдава внимателно (вж. Точка 4.4).

При деца лекарството се използва само в заместителна терапия.

Вродена надбъбречна хиперплазия: 5 - 7,5 mg/ден

Хипофункция на кората на надбъбречната жлеза (болест на Адисън): 12 - 15 mg/m 2/ден

За интравенозно и интрамускулно инжектиране се приготвя разтвор асептично чрез добавяне на максимум 2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на един флакон Hydrocortisone VUAB 100 mg и съдържанието на флакона се смесва.

За интравенозна инфузия първо се приготвя разтвор чрез добавяне на максимум 2 ml стерилна вода за инжекции към съдържанието на флакона с Hydrocortisone VUAB 100 mg, който след това може да се разрежда до 100 ml - 1000 ml (но не по-малко от 100 ml) с 5% воден разтвор глюкоза (или изотоничен физиологичен разтвор или 5% глюкоза в изотоничен физиологичен разтвор, ако пациентът няма задържане на натрий).

След разтваряне рН на разтвора варира от 7,0 до 8,0.

4.3 Противопоказания

Хидрокортизон VUAB 100 mg не трябва да се използва в случай на свръхчувствителност към хидрокортизон или към някое от помощните вещества.

Ваксини, съдържащи живи или атенюирани микроорганизми, не трябва да се използват по време на лечение с кортикостероиди, прилагани в имуносупресивни дози.

Противопоказания, които трябва да се вземат предвид в случаите, когато не са необходими показания за хидрокортизон:

- нелекувани системни гъбични инфекции

- активна или латентна туберкулоза

- херпес зостер офталмикус

- некомпенсиран захарен диабет

- подозрение за внезапно коремно събитие

- пресни чревни анастомози

- лечебен миокарден инфаркт

- коагулопатия с тромбоемболични усложнения

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения и предпазни мерки:

1. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза и се приложи възможно най-скоро. Необходима е честа оценка на състоянието на пациента, за да се определи подходящата доза според хода на заболяването (вж. Точка 4.2).

2. По време на продължителна терапия се развива атрофия на кората на надбъбречната жлеза, която може да продължи месеци след спиране на лечението. При пациенти, получаващи по-високи от физиологичните дози системни кортикостероиди за повече от 3 седмици (приблизително 30 mg хидрокортизон), спирането трябва да бъде постепенно. Методът за намаляване на дозата зависи до голяма степен от това дали би могло да възникне рецидив на заболяването, ако дозата на системните кортикостероиди бъде намалена. Развитието на заболяването трябва да се оцени по време на спирането на лекарството. Ако повторението на заболяването след прекратяване на системните кортикостероиди е малко вероятно, но има опасения относно възможното потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (ос HPA), дозата на системните кортикостероиди може бързо да бъде намалена до физиологична. Ако се достигне дневна доза хидрокортизон от 30 mg, по-нататъшното намаляване на дозата трябва да бъде по-бавно, за да се възстанови HPA-os.

Внезапното спиране на системните кортикостероиди за период до 3 седмици е подходящо само след като е малко вероятно рецидив на заболяването. При рязко прекратяване на дози до 160 mg хидрокортизон за период до 3 седмици, е малко вероятно повечето пациенти да получат клинично значимо потискане на оста HPA.

Постепенното прекратяване на системните кортикостероиди трябва да се има предвид при следните групи пациенти, дори ако лечението е продължило три седмици или по-малко:

многократно лечение със системни кортикостероиди, особено за повече от три седмици.

кратко лечение е предписано в рамките на една година от края на продължителната терапия (месеци или години).

при пациента има и други причини за недостатъчност на надбъбречната кора, освен екзогенното лечение с кортикостероиди.

приложение на доза системен кортикостероид над 160 mg хидрокортизон.

многократно дозиране вечер.

3. Кортикостероидите могат да маскират симптомите на инфекции и по време на тяхното приложение могат да се появят нови инфекции. Възможно е да има намаляване на защитните сили на организма и имунните функции, което увеличава чувствителността и тежестта на инфекциите, причинени от гъбички, вируси и бактерии. Клиничните признаци често могат да бъдат нетипични и могат да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат разпознати.

4. При пациенти с намален имунитет шарката може да има фатални последици, така че трябва да се обърне по-голямо внимание на тази възможност. Пациентите (или родителите на деца), които не са преодолели едра шарка, трябва да бъдат инструктирани относно потенциалния риск и не трябва да влизат в контакт с пациенти с едра шарка или херпес зостер. Ако те влязат в контакт с тези заболявания, незабавно потърсете медицинска помощ. Необходима е пасивна имунизация с варицела/зостер имуноглобулин (VZIG) в рамките на 10 дни след контакт с варицела при имунокомпрометирани пациенти, получаващи системни кортикостероиди или получаващи ги през предходните 3 месеца. Ако диагнозата варицела се потвърди, болестта изисква специални грижи и остро лечение. Кортикостероидите не трябва да се спират и може да се наложи тяхната доза да се увеличи.

5. Пациентите трябва да избягват контакт с морбили. Ако са в контакт с това заболяване, трябва незабавно да посетят лекар. Може да се наложи профилактика чрез интрамускулно приложение на нормален човешки имуноглобулин.

6. Живи ваксини не трябва да се прилагат на лица с намален имунитет (вж. Точка 4.3). Отговорът на антителата към други ваксини може да не е достатъчен.

7. Употребата на Hydrocortisone VUAB 100 mg при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза, при които кортикостероидите се използват едновременно с подходящи антитуберкулозни лекарства. Ако кортикостероидите са оправдани при пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като заболяването може да се активира отново. На тези пациенти трябва да се осигури химиопрофилактика по време на продължителна терапия с кортикостероиди.

8. Анафилактичните реакции са редки по време на парентерално лечение с кортикостероиди. Лекарите, прилагащи продукта, трябва да бъдат подготвени за това и да вземат подходящи предпазни мерки, преди да прилагат стероиди, особено ако пациентът има анамнеза за лекарствена алергия.

9. Дори при краткотрайно приложение на високи дози хидрокортизон, рядко може да се развие пептична язва. Може да се препоръча профилактично лечение с антиациди.

10. Пациентите, които са преживели тежък стрес, трябва да бъдат внимателно наблюдавани след лечение с кортикостероиди за признаци на недостатъчност на надбъбречната кора.

По време на лечението със системни кортикостероиди е необходимо специално внимание и често наблюдение на пациента при следните условия.

- Остеопороза (особено жени в риск след менопауза).

- Хипертония или застойна сърдечна недостатъчност.

- Болести или предишни заболявания с тежки афективни разстройства (особено предишни психози, причинени от стероиди).

- Захарен диабет (или фамилна анамнеза за диабет).

- Глаукома (или фамилна анамнеза за глаукома).

- Ранна миопатия, индуцирана от кортикостероиди.

- Чернодробна недостатъчност или цироза.

- Скорошна чревна анастомоза.

- Предразположение към възпаление на вените.

- Абсцес или други гнойни инфекции.

- Очен херпес симплекс (риск от перфорация на роговицата).

- Скорошен инфаркт на миокарда (съобщава се за руптура на сърдечната стена).

Съобщава се за сарком на Kaposi при пациенти, лекувани с кортикостероиди. Прекратяването на терапията с кортикостероиди може да доведе до клинична ремисия.

Хидрокортизонът може да причини повишаване на кръвното налягане, повишено задържане на сол и вода и намаляване на нивата на калий. Може да е необходимо да се въведе диета с намалена сол и добавки с калий. Всички кортикостероиди увеличават екскрецията на калций, пациентите в напреднала възраст са по-склонни да имат хипокалциемия и добавките с калций може да са подходящи.

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат уведомени за възможността от тежки психични разстройства, които могат да се появят като странични ефекти по време на лечение със системни стероиди (вж. Точка 4.8). Симптомите обикновено се появяват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението. Рискът може да се увеличи с по-висока доза/системна експозиция (вж. Също точка 4.5), а самото ниво на дозата не позволява да се предскаже началото, вида, тежестта или продължителността на нарушенията. Много нежелани реакции отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението и може да се наложи специфично лечение. Пациентите/здравните специалисти трябва да бъдат уведомени за риска от психични разстройства и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят обезпокоителни психологически симптоми, особено ако се очакват депресивни състояния или склонност към самоубийство. Пациентите/здравните специалисти трябва да бъдат информирани за възможни психични разстройства, които могат да възникнат по време или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че тези реакции са редки.

Трябва да се обърне специално внимание при лечението на системни кортикостероиди при пациенти, които имат или са имали тежки афективни разстройства, или ако тези разстройства се появяват или са настъпили при роднини от първа степен. Това включва депресивно или маниакално-депресивно заболяване и по-ранни психози, причинени от стероиди.

Употреба при деца: Кортикостероидите причиняват забавяне на растежа в детска и юношеска възраст, което може да бъде необратимо. Лечението трябва да бъде ограничено до минималната доза, необходима за възможно най-кратката продължителност.

Стероидите трябва да се използват само в най-тежките случаи.

Употреба при възрастни хора: Честите нежелани реакции на системните кортикостероиди при пациенти в напреднала възраст могат да бъдат свързани със сериозни последици, особено остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет, податливост към инфекции и изтъняване на кожата. Необходимо е засилено клинично наблюдение при пациенти в напреднала възраст, за да се избегнат животозастрашаващи реакции.

Кортикостероидите не трябва да се използват при лечение на наранявания на главата или инсулт, тъй като употребата на кортикостероиди е малко вероятно да има благоприятни ефекти и дори може да навреди.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

- Едновременната употреба на кортикостероиди и циклоспорин може да причини гърчове. Тъй като едновременното приложение на тези лекарства води до взаимно инхибиране на метаболизма, вероятността от гърчове и други нежелани реакции, свързани с употребата на което и да е от лекарствата, е по-висока.

- Индуктори на чернодробните ензими като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон и аминоглутетимид повишават метаболизма на кортикостероидите, което може да намали терапевтичния им ефект.

- Лекарствата, които инхибират ензима CYP3A4, като циметидин, еритромицин, кетоконазол, итраконазол, дилтиазем и мибефрадил, могат да намалят скоростта на метаболизма на кортикостероидите и по този начин да увеличат серумните си концентрации.

- Стероидите могат да намалят ефектите на инхибиторите на ацетилхолинестеразата при миастения гравис. Кортикостероидите противодействат на желания ефект от хипогликемични лекарства (включително инсулин), антихипертензивни средства и диуретици и увеличават хипокалиемичния ефект на ацетазоламид, диуретици, тиазидни диуретици и карбеноксолон.

- Ефикасността на кумариновите антикоагуланти може да се увеличи при едновременно приложение с кортикостероиди; за да се избегне рискът от спонтанно кървене, протромбиновото време или стойностите на INR трябва да се проверяват редовно.

- Кортикостероидите повишават бъбречния клирънс на салицилати и спирането на приема на стероиди може да доведе до интоксикация със салицилат. Салицилатите и нестероидните противовъзпалителни лекарства могат да се използват с повишено внимание в комбинация с кортикостероиди за хипотромбинемия.

- Стероидите могат да взаимодействат с нервно-мускулни блокиращи агенти, като панкурониум, с частично обръщане на нервно-мускулния блок.

- Трябва да се внимава при пациенти, приемащи лекарствени продукти от сърдечни заболявания, като дигоксин, тъй като стероидите причиняват електролитен дисбаланс/намаляване на нивата на калий (вж. Точка 4.8), което може да доведе до повишена токсичност на дигоксин.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира в зависимост от лекарството, но хидрокортизон преминава през плацентата лесно.

Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода като цепнатина на гръбначния стълб, забавяне на вътрематочния растеж и да повлияе на растежа и развитието на мозъка. Не е доказано обаче, че кортикостероидите причиняват повишена честота на вродени нарушения като цепнатина на небцето при хора, когато кортикостероидите се прилагат продължително или многократно по време на бременност, но може да увеличи риска от забавяне на вътрематочния растеж. При новородените хипоадренализмът теоретично може да възникне в резултат на пренатална експозиция на кортикостероиди, но обикновено преминава спонтанно след раждането и рядко е клинично значим. Както всички лекарства, кортикостероидите трябва да се предписват само когато потенциалната полза за майката и детето надвишава потенциалния риск. Ако са необходими кортикостероиди, пациентите с нормален курс на бременност могат да бъдат третирани така, сякаш не са бременни.

Кортикостероидите се екскретират в кърмата, но няма данни за хидрокортизон. При дози на хидрокортизон до 160 mg/ден, малко вероятно е да се появят системни ефекти при кърмачета. Кърмещите бебета, които приемат по-високи дози от тези, може да са потиснали надбъбречната функция, но ползите от кърменето вероятно ще надхвърлят теоретичния риск.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на хидрокортизон върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Ако Hydrocortisone VUAB 100 mg е краткосрочен, страничните ефекти са малко вероятни, но са възможни.

Честотата на нежеланите реакции се определя като: