sol loc 1x100 g (ет. PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2011/03369
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/03370
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВОДОРОДЕН ПЕРОКСИД 3% TMD
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Водороден прекис 30% 11,2 g на 100 g лекарство.
Помощни вещества с известен ефект:
Бензоена киселина, натриев пирофосфат, пречистена вода.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистра безцветна течност.
Опаковка 100 g: Дермален разтвор въздушна дисперсия (aer deo)
Опаковка 1000 g: Дермален разтвор (sol der)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Антисептик за лечение на леки кожни наранявания. За почистване и дезодориране на гнойни рани и кожни язви. Антисептик за лечение на устната кухина при възпалителни и инфекциозни заболявания, фарингит, тонзилит, глосит и афтоматозен стоматит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекувайте повърхностното увреждане на кожата с достатъчно количество разтвор. Лекувайте леки наранявания на кожата на лицето с влажен тампон. Когато разреждате и изплаквате устната кухина, използвайте разреден разтвор на пероксид в съотношение 1: 3 до 1: 9.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, по-специално към бензоена киселина.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не трябва да се използва вътрешно, тъй като лигавиците на стомашно-чревния тракт са повредени (хеморагичен гастрит) и кислородният газ навлиза в порталната циркулация. Лекарството не трябва да влиза в контакт с очите. Не трябва да се използва за лечение на дълбоки рани и абсцесни кухини (риск от емфизем на тъканите или кислородна емболия).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Силно редуциращите вещества (напр. Натриев тиосулфат) могат да повлияят на неговите ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Те не са противопоказание.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
HYDROGEN PEROXIDE 3% TMD няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възможност за алергична кожна реакция към бензоена киселина. Дразнене на увреждане на роговицата при инжектиране в окото.
4.9 Предозиране
Когато се нанесе по-голям обем пероксиден разтвор върху дълбоки рани или абсцесни кухини, се отделя повишено количество кислороден газ, той прониква в тъканите и съдовете, което може да причини т.нар. кислородна емболия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антисептици, дезинфектанти (локални)
ATC код: D08AX Други антисептици и дезинфектанти
D08AX01 Водороден прекис
Начин на действие (фармакодинамични ефекти):
При контакт с повърхността на лигавицата, кръвта или клетъчния детрит, действието на тъканната каталаза (тъканния ензим) освобождава молекулярен кислород, част от който се активира до свободни кислородни радикали (O2 -, OH.), Които действат бактерицидно, вирусидно и фунгицидно. Образуваните фини мехурчета кислород (един обем 3% разтвор на водороден пероксид освобождава 10 обемни части кислород) допринасят за механичното почистване на рани и освобождаването на продукти от възпалението.
5.2 Фармакокинетични свойства
Когато пероксидът се прилага върху повърхностна рана, освободеният кислород излиза под формата на мехурчета и не се абсорбира. Когато се прилага върху затворени телесни кухини, има повишено парциално налягане на кислорода, който може да проникне в тъканта (тъканния емфизем) и в циркулацията (кислородна емболия). При тези условия както водородният пероксид, така и освободеният кислород проникват добре напр. чревна лигавица.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Кислородната емболия в кръвоносната система е описана при експерименти с животни, с подкожно и интравенозно приложение на 3% водороден прекис.
Кислородната емболия на порталната вена е описана за перорално приложение.
Когато се прилага върху изолирана роговица, водородният пероксид уврежда епитела на роговицата дори при много ниски концентрации.
Оценка на риска за околната среда (ERA)
По отношение на въздействието на екологичните аспекти, този препарат не представлява никакъв риск за околната среда.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бензоена киселина, натриев пирофосфат, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Редуктори, основи, йодиди, метали и перманганати.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в плътно затворен оригинален контейнер, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
PE бутилка, механична пръскачка, капачка, етикет, написана информация върху етикета.
Размер на опаковката: 100 g
Кафява стъклена бутилка, пластмасова пломба, етикет, изписана информация върху етикета.
Размер на опаковката: 1000 g
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Да не се използва в случай на свръхчувствителност към бензоена киселина.
В случай на сериозно нараняване или ако нараняването не се излекува, потърсете медицинска помощ.
Не трябва да се използва вътрешно, тъй като лигавиците на стомашно-чревния тракт са повредени (хеморагичен гастрит) и кислородният газ навлиза в порталната циркулация. Лекарството не трябва да влиза в контакт с очите.
Не трябва да се използва за лечение на дълбоки рани и абсцесни кухини (риск от емфизем на тъканите или кислородна емболия).
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката. Рециклирайте почистените опаковки.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Чехия
Тел.: 00420 585 202 410
Факс: 00420 585 226 521
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО