cps 50x2 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст към решението за прехвърляне, идент. 2012/05928, 2012/05927
Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2012/02570
ЛИСТОВКА
Gopten 0,5 mg
Gopten 2 mg
Gopten 4 mg
капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Gopten и за какво се използва
2. Преди да приемете Gopten
3. Как да приемате Gopten
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Gopten
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Gopten се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) и левокамерна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Gopten съдържа лекарството трандолаприл, което принадлежи към групата, наречена АСЕ инхибитори. Трандолаприл потиска производството на ангиотензин II чрез инхибиране (блокиране) на ангиотензин конвертиращия ензим. Ангиотензин II е естествено вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове и задържане на течности. Следователно ефектът на трандолаприл е да разширява кръвоносните съдове и да понижава кръвното налягане.
Gopten подобрява преживяемостта след миокарден инфаркт при пациенти с левокамерна дисфункция със и без прояви на сърдечна недостатъчност и със и без остатъчна исхемия. Дългосрочното лечение с Gopten значително намалява общата смъртност, особено от сърдечно-съдови причини, риска от внезапна смърт и честотата на сърдечна недостатъчност. Също така намалява вероятността от повтарящи се инфаркти.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ВЗЕМЕН
Не приемайте Gopten
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към трандолаприл или към някоя от останалите съставки на Gopten;
- ако имате анамнеза за ангиоедем (подуване на различни части на тялото, като лицето, дихателната и храносмилателната системи);
при наследствен или идиопатичен (без известна причина) ангиоедем;
Gopten не трябва да се дава на деца поради липса на опит в лечението.
Обърнете специално внимание при Gopten
- ако имате аортна стеноза (стесняване на заболяването) или запушване (затруднение, запушване) на изходящия тракт;
- ако имате тежки бъбречни проблеми. Вашият лекар ще следи внимателно бъбречната Ви функция и може да реши да намали дозата Ви Gopten.
- Някои пациенти, приемащи дехидратиращи лекарства, могат да получат значително спадане на кръвното налягане в началото на лечението с Gopten, особено тези, които наскоро са започнали лечение с дехидратиращи лекарства.
- Gopten може да причини ангиоедем, който включва подуване на лицето, крайниците, езика, гласните струни и/или ларинкса. По-често се среща при чернокожи пациенти. Чревен ангиоедем (подуване на чревната лигавица) също се е наблюдавал при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. В случай на коремна болка, тази възможност трябва да се има предвид при пациенти, приемащи Gopten.
- Анафилактоидни реакции (тежки реакции на свръхчувствителност) могат да се появят при пациенти, получаващи десенсибилизираща терапия срещу животински токсини едновременно с АСЕ инхибитори.
- По време на лечението с Gopten не трябва да се извършва диализа или хемофилтрация през полиакрилонитрилни мембрани с голям поток поради риск от анафилактична реакция на животозастрашаващ шок. В този случай пациентът трябва да премине към друго антихипертензивно средство (лекарство за понижаване на кръвното налягане; но не и АСЕ инхибитор) или да се използва друга мембрана на диализатора.
- При пациенти, приемащи АСЕ инхибитори и лекувани с LDL афереза, са наблюдавани животозастрашаващи анафилактоидни реакции (реакции на свръхчувствителност).
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарствата за понижаване на кръвното налягане, особено дехидратиращите лекарства, усилват антихипертензивния ефект на Gopten.
Нестероидните противовъзпалителни лекарства (напр. Ацетилсалицилова киселина, индометацин) и натрий (напр. Готварска сол) могат да отслабят антихипертензивния ефект на Gopten. Кръвното налягане трябва да се измерва по-често, ако някое друго нестероидно противовъзпалително лекарство се започне или прекрати по време на приема на Gopten.
Едновременното приложение с калий, щадящи калий дехидратиращи лекарствени продукти (напр. Спиронолактон, амилорид, триамтерен) и нестероидни противовъзпалителни лекарства повишава серумните нива на калий.
Концентрациите на литий в серума се увеличават при едновременно приложение на литий.
Gopten засилва ефекта на алкохола.
Нежелано кръвно налягане може да възникне, когато се дават едновременно хипнотици (хапчета за сън) или някои инхалационни анестетици (анестезиологът трябва да бъде информиран за употребата на Gopten).
Gopten може да намали нивата на калий, когато се използва едновременно с дехидратиращи лекарствени продукти от тиазиден тип (напр. Хидрохлоротиазид, индапамид).
Едновременната употреба с алопуринол, имуносупресори, цитостатици, системни кортикостероиди и прокаинамид може да намали броя на белите кръвни клетки.
Едновременното приложение на Gopten и неутрализиращи стомашната киселина лекарства може да намали абсорбцията на Gopten, отслабвайки неговия антихипертензивен ефект.
Антихипертензивният ефект на Gopten може да бъде намален и от симпатомиметици (лекарства, използвани например при шок, астма).
Едновременната употреба на Gopten, невролептици (лекарства, използвани при психични заболявания като шизофрения) и антидепресанти (лекарства за лечение на депресия) може да причини ортостатична хипотония (спад на кръвното налягане след изправяне, придружен от чувство на слабост, затъмнение отпред на очите или дори загуба на съзнание).
Gopten може да увеличи ефекта на понижаване на кръвната захар на тези лекарства, когато се приема с антидиабетици (лекарства, използвани за лечение на диабет).
В редки случаи се наблюдават нитритоидни реакции (симптоми, включително зачервяване, гадене, повръщане и понижено кръвно налягане) при пациенти, лекувани със съпътстващи АСЕ инхибитори и инжектирано злато (натриев ауротиомалат).
Прием на Gopten с храна и напитки
Можете да приемате Gopten независимо от приема на храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. Не приемайте Gopten по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини в началото на лечението (в рамките на няколко часа след първата доза) или при смяна на лечението (няколко часа след увеличаване на дозата).
Важна информация за някои от съставките на Gopten
Gopten съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Gopten.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВЗЕМЕНИ
Винаги приемайте Gopten точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечение на високо кръвно налягане
Обичайната начална доза е 0,5 mg (1 капсула Gopten 0,5 mg) веднъж дневно. Ако тази доза не е достатъчна, тя може да бъде увеличена до 2 mg (1 капсула Gopten 2 mg) веднъж дневно след 3 седмици лечение. Максималната дневна доза е 4 mg (1 капсула Gopten 4 mg).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция.
Началната доза за пациенти с бъбречни или леки чернодробни проблеми е 0,5 mg (1 капсула Gopten 0,5 mg), приета сутрин. След това дозата постепенно се увеличава в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението. Максималната дневна доза е 2 mg.
Началната доза за пациенти с нарушен воден и солеви баланс (напр. Диализа, повръщане, диария, прием на лекарства за дехидратация) е 0,5 mg (1 капсула Gopten 0,5 mg), приета сутрин. Водният и солевият дисбаланс трябва да се коригират, ако е възможно, преди започване на лечението с Gopten.
Левокамерна недостатъчност след миокарден инфаркт
Лечението може да започне с доза от 0,5 mg (1 капсула Gopten 0,5 mg) веднъж дневно, най-рано на третия ден след инфаркт на миокарда. Тази доза може постепенно да се увеличава до 4 mg в единична дневна доза (1 капсула Gopten 4 mg веднъж дневно). В зависимост от поносимостта (напр. Нежелано намаляване на кръвното налягане), временно повишаване на дозата може да бъде спряно.
В случай на внезапно нежелано намаляване на кръвното налягане, съпътстващата антихипертензивна терапия (вазодилататори, дехидратиращи лекарства, нитрати и др.) Трябва да бъде внимателно наблюдавана и, ако е възможно, дозата на тези лекарства трябва да бъде намалена. Дозата на Gopten трябва да бъде намалена само ако предишните мерки не са били достатъчно ефективни или възможни.
Лечението на пациенти с много високо кръвно налягане или тежка сърдечна недостатъчност трябва да започне по време на хоспитализация.
Ако сте приели повече Gopten, отколкото трябва
Ако сте приели повече капсули Gopten, отколкото трябва, незабавно говорете с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Gopten
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Gopten може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клиничния опит са докладвани следните нежелани реакции: бронхит, бронхит, нарушения на баланса, нарушения на кръвта като намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцити и агранулоцитоза (намаляване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) в кръвта), което може да доведе до повишена чувствителност към инфекциозни заболявания), алергични реакции на свръхчувствителност, диспнея, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сухота в устата, възпаление на черния дроб, чревна обструкция, жълтеница, ангиоедем (подуване на лицето и лигавиците на дихателен тракт), чревен ангиоедем (подуване на чревната лигавица), косопад, копривна треска, изпотяване, мускулна болка, треска, отклонения в лабораторни и функционални тестове (повишаване на кръвната урея, намаляване на хемоглобина, ЕКГ аномалии, нарушен чернодробен тест) ).
По време на клинични изпитвания с трандолаприл при пациенти с хипертония често се появяват главоболие, световъртеж, телесна слабост и суха, непродуктивна кашлица (повече от 1 на 100 пациенти) и отзвучават при прекратяване на лечението. Нечесто (при повече от 1 на 1000 пациенти) са се появили сърцебиене, ниско кръвно налягане, гадене, сърбеж, обрив и гадене. По време на клинични изпитвания с трандолаприл при пациенти с левокамерна дисфункция след инфаркт често се появяват световъртеж, ниско кръвно налягане и кашлица (при повече от 1 на 100 пациенти).
В комбинирани проучвания при пациенти с високо кръвно налягане и след инфаркт, инфекции (напр. Дихателни и пикочни пътища), психични проблеми и заболявания на нервната система (безсъние, намалено сексуално желание, сънливост) се появяват по-рядко (повече от 1 в 1000 пациенти).), Заболявания на ушите, съдови нарушения (горещи вълни), проблеми с дихателните пътища (задръствания на дихателните пътища), стомашни проблеми, гадене, диария, коремна болка, запек, лошо храносмилане, кожни проблеми (обрив), костни и мускулни проблеми (болки в гърба, болки в крайниците, мускулни крампи), сърдечни проблеми (сърцебиене), други проблеми като подуване, умора, болка в гърдите, гадене, необичайни чувства, нарушения на репродуктивната система (еректилна дисфункция).
Нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства, подобни на трандолаприл, включват: намаляване на броя на червените кръвни клетки поради преждевременната и прекомерна смърт, объркване, замъглено зрение, синузит, ринит, възпаление на езика, подуване на червата поради свръхчувствителност мултиформен еритем и възпалително кожно заболяване, подобно на псориазис.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ GOPTEN
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Gopten след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Gopten
- Активното вещество е трандолаприл. Всяка капсула Gopten съдържа 0,5 mg, 2 mg или 4 mg трандолаприл.
- Другите съставки са царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, натриев стеарил фумарат,
желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид E 171, еритрозин, жълт железен оксид E 172, черен железен оксид E 172 (само в Goptene 4 mg).
Как изглежда Gopten и какво съдържа опаковката
Gopten 0,5 mg: бутилка: 20 капсули; блистер: 20, 28, 50 или 100 капсули
Gopten 2 mg: бутилка: 20 капсули; блистер: 20, 28, 50, 98 или 100 капсули
Gopten 4 mg: блистер: 14, 28, 56 или 98 капсули
Притежател на решението за регистрация
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Тази листовка е одобрена за последно на 02/2013.