tbl flm 100x2,5 mg/400 mg (близ. PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. Не. 2011/02885
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глибомет
400 mg + 2,5 mg flm tbl
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
глибенкламид 2,5 mg
метформин 400 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли филмирани таблетки, изпъкнали от двете страни с делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим), при който не се постига адекватен контрол само чрез диета или чрез диета и лечение със сулфанилурейни продукти и бигуаниди.
Дозировка и начин на приложение
Дневната доза, методът и продължителността на лечението трябва да бъдат определени от лекаря въз основа на метаболитния профил на пациента. Обичайната препоръчителна начална доза е 2 таблетки дневно с основно хранене. Дневната доза никога не трябва да надвишава 6 таблетки Glibomet. Дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се достигне минималната доза, необходима за поддържане на гликометаболичния контрол.
Противопоказания
Свръхчувствителност към глибенкламид или метформин или към някое от помощните вещества; гестационен диабет, захарен диабет тип 1 (зависим от инсулин); диабетна кома и предкоматозно състояние; серумен креатинин над 12 mg/L; диабетици с предишни епизоди на лактатна ацидоза; тежко чернодробно или бъбречно увреждане, лечение с диуретици или антихипертензивни средства, които могат да причинят промени в бъбречната функция, интравенозна урография, тежки кардиоциркулаторни нарушения (сърдечна недостатъчност, кардиогенен и токсоинфекциозен шок, нарушения на периферната артериална циркулация, диета с много ниска енергия и особено глад; дистрофични заболявания; тежък остър кръвоизлив, шок, гангрена, бременност и кърмене. Два дни преди или след операцията.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всяка терапия, но особено промяната от една хипогликемия на друга, трябва да бъде предписана от лекар. Пациентът трябва стриктно да се придържа към лекарското предписание, дозировката и начина на приложение, както и диетата и упражненията. Тъй като едно от активните вещества е сулфанилурейно производно, Glibomet може да се използва само при пациенти със захарен диабет тип 2, които не могат да бъдат контролирани само чрез диета. В случай на хипогликемични симптоми (вж. Точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции), трябва да се използват въглехидрати (захар); в по-тежки случаи, когато загуба на съзнание може да се случи много рядко, тя се дава бавно i. в. инфузия на глюкозен разтвор. В случай на наранявания, операция, инфекциозни или фебрилни състояния може да се наложи временно започване на инсулинова терапия поради адекватен метаболитен контрол. Подходящо е да се разгледа възможността за реакции, наподобяващи отговор на антабус след поглъщане на алкохолни напитки.
Лечението трябва да бъде спряно 48 часа преди ангиографския или урографския преглед и може да бъде възобновено 48 часа след прегледа, ако е необходимо.
Пациентът трябва да се наблюдава често по време на лечението, за да се идентифицират фактори или състояния, които могат да предизвикат или влошат клетъчната хипоксия, като по този начин допринасят за развитието на лактатна ацидоза. Рискът от лактатна ацидоза е по-висок при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, алкохолна интоксикация, продължително гладуване, съпътстващи диуретици и стомашно-чревни нарушения. Във всеки случай пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на лактатна ацидоза (загуба на апетит, гадене, треска, повръщане, мускулни крампи, повишена интензивност и честота на дишане, безпокойство, коремна болка, диария, замъглено съзнание до загуба на съзнание) и хипогликемия (главоболие). възбуда, нарушения на съня, депресия, треперене, силно изпотяване), така че те да могат незабавно да се свържат с лекуващия лекар, на когото пациентът също трябва да бъде информиран за всякаква температура или храносмилателни проблеми.
В тези случаи лекарят трябва незабавно да организира необходимите изследвания (определяне на серумните електролити, рН на артериалната кръв, лактат, пируват, гликемия и кетонемия). Тъй като дори лекото увреждане на бъбречната функция може значително да увеличи риска от лактатна ацидоза, бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на терапията, след това многократно поне на всеки 8 седмици през първите шест месеца от лечението и на 6-месечни интервали след това.
Тъй като лактатната ацидоза може да бъде летална, лечението трябва да бъде прекратено при първите признаци на пациента и пациентът трябва незабавно да бъде хоспитализиран. Метаболитната ацидоза с доказана кетоацидоза при диабетици без специална екзогенна интоксикация (салицилати, алкохол и др.) Изисква стриктно наблюдение.
Лечението със сулфонюра при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) може да доведе до хемолитична анемия. Глибенкламид трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и трябва да се обмислят други терапии.
Наркотици и други взаимодействия
Дикумарол и неговите производни, инхибитори на моноаминооксидазата, сулфосъдържащи лекарства, фенилбутазон и неговите производни, хлорамфеникол, циклофосфамид, пробенецид, фенирамидол и салицилати, перорално прилагани миконазол, сулфинпиразон, перхексилин и поглъщане на високи нива на алкохол, може да има изобилие; хипогликемичният ефект на сулфонилурейната киселина се намалява от адреналин, кортикостероиди, орални контрацептиви, тиазидни диуретици и барбитурати.
Трябва да се подхожда с повишено внимание по време на едновременно лечение с β-адренергични рецепторни блокери. Трябва да се има предвид, че бигуанидите могат да увеличат ефекта на антикоагулантите.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Glibomet не е показан по време на бременност или кърмене (вж. Точка 4.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентът трябва да бъде информиран за риска от хипогликемия и последваща намалена концентрация и реакция. Той трябва да е наясно с това, преди да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Рядко може да се появи хипогликемия, особено при изтощени или пациенти в напреднала възраст след прекомерно физическо натоварване, нередовен прием на храна, консумация на алкохол, функционално бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Съобщава се за главоболие и стомашно-чревни проблеми като гадене, анорексия, гастралгия, повръщане или диария, което в някои случаи може да наложи прекратяване на лечението.
Алергичните прояви по кожата са редки, преходни и обикновено отзвучават спонтанно при продължаване на лечението. Информацията за развитието на лактатна ацидоза по време на употребата на метформин е много рядка в литературата, особено при пациенти с предразположения като бъбречна недостатъчност и кардиоциркулаторен шок. Ако терапията не бъде прекратена незабавно и не се започне адекватно лечение, може бързо да се развие сериозно състояние.
Описани са състояния с висока серумна млечна киселина, повишено съотношение лактат/пируват, понижено рН на кръвта и хиперазотемия, които са били изключително неблагоприятни.
Лактатна ацидоза може да бъде причинена от съпътстваща консумация на алкохол.
Промените в хемопоетичната система са много редки и обикновено са обратими.
Предозиране
Предозирането може да причини хипогликемия с последващи поведенчески промени и кома. В зависимост от тежестта, глюкозата се дава орално или интравенозно (хипертоничен разтвор на глюкоза) и пациентът трябва да бъде хоспитализиран.
Стомашно-чревни разстройства и симптоми на повишено съдържание на млечна киселина в кръвта, които изискват хоспитализация и лечение на лактатна ацидоза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармацевтична група: комбинации от лекарства, които понижават кръвната захар
ATC код: A10BD02
Glibomet е комбинация от две лекарства:
- глибенкламид (производно на сулфанилурейно производно от второ поколение), който вече влияе върху кинетиката на секрецията на инсулин дори в малки дози. Стимулирането не е дългосрочно, но се повтаря след всяка доза.
- метформин (бигуанид), който е в състояние да повиши чувствителността на периферните тъкани към ефекта на инсулина (увеличава свързването на инсулина с рецепторите, усилва пострецепторния ефект), повлиява ентералната абсорбция на глюкоза, инхибира глюконеогенезата, балансира метаболизма на липидите, намалява теглото на затлъстелите диабетици и фитинол. Всички тези ефекти подобряват толерантността и позволяват по-добро управление на заболяванията заедно с намален риск от лактатна ацидоза в сравнение с други бигуаниди.
Синергичният ефект на тези две лекарства е да стимулират ендогенната сулфонилурейно-индуцирана секреция на инсулин (панкреатичен ефект), комбиниран с директния ефект на бигуанидите върху мускулната тъкан, където значително стимулира усвояването на глюкоза (екстрапанкреатичен ефект) и върху чернодробната тъкан, където допринася до намалена глюконеогенеза. По този начин се постига синергичен ефект от комбинацията на двете лекарства.
При рационално дозиране дозите на отделните лекарства могат да бъдат намалени, като по този начин се избягва свръхстимулирането на β-клетките на панкреатичните островчета, с последващо намаляване на риска от органна недостатъчност и същевременно повишаване на безопасността на терапията и намаляване на честотата на странични ефекти.
5.2 Фармакокинетични свойства
84% от глибенкламид се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се екскретира с фекалиите и урината след метаболизма до неактивни метаболити в черния дроб. Елиминационният полуживот е 5 часа, свързването с плазмените протеини е 97%.
Абсорбираният в стомашно-чревния тракт метформин се екскретира бързо с урината и фекалиите. Той не се свързва с плазмените протеини и не се метаболизира в тялото. Плазменият му полуживот е приблизително 2 часа.
Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра токсичност при мишки и плъхове показват, че не съществува синергия между двете лекарства.
Не се наблюдава орална смъртност, промени в общото здравословно състояние или намален прием на течности и храна след перорално приложение на кучета и плъхове в продължение на 26 седмици. Лечението не повлиява кривите на растеж, кръвната картина, чернодробната функция, биохимичните тестове на кръвта и урината, теглото и микро- или макроскопския вид на органи и органи. В проучвания, фокусирани върху
не се наблюдава токсичен ефект върху хода на бременността върху тератогенните свойства; и
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Ядро на таблета: микрокристална целулоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол
6000, повидон, кроскармелоза натрий, глицерол дибехенат.
Калъф за таблет (филм): Opadry покритие емулсия бяло (хидроксипропилметилцелулоза, оксид
титанов диоксид, талк, макрогол 6000
Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални изисквания за съхранение.
Съхранявайте на сухо място.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
PVC/PE/PVDC - ALU непрозрачни блистери.
Всяка опаковка съдържа 40 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Специални мерки за изхвърляне
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Laboratories Guidotti S.p.A
Via Livornese 897
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО